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Uso della terapia fotodinamica a doppia luce in aggiunta al trattamento parodontale nei fumatori

30 settembre 2023 aggiornato da: Dimitra Sakellari, Aristotle University Of Thessaloniki

Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico nei fumatori

L'obiettivo di questo studio clinico controllato è quello di indagare l'impatto dell'uso domestico regolare del dispositivo Lumoral come trattamento aggiuntivo rispetto al trattamento non chirurgico della parodontite (NSPT) da solo sulla rimozione del biofilm e sulla risposta dell'ospite nei pazienti affetti da parodontite fumatori di stadio III e grado C presso 6 mesi. La domanda principale a cui si vuole rispondere è:

• L'uso regolare della terapia fotodinamica a doppia luce giova al NSPT nei pazienti con parodontite fumatori di stadio III e grado C?

A 30 partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo Lumoral ogni notte prima di eseguire l'igiene orale per 10 minuti, mentre agli altri 30 pazienti verrà chiesto di eseguire solo l'igiene orale. Entrambi questi gruppi riceveranno NSPT e saranno seguiti per 6 mesi dal basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Indagare l'impatto dell'uso domestico regolare del dispositivo Lumoral come trattamento aggiuntivo rispetto al solo NSPT sulla rimozione del biofilm e sulla risposta dell'ospite nei pazienti con parodontite fumatori di stadio III e grado C a 6 mesi.

Metodologia: studio randomizzato; metodo di randomizzazione: www.randomizer.org

Dimensione del campione: 60 soggetti, 30 soggetti nel gruppo di studio e 30 nel gruppo di controllo. I soggetti hanno un rinvio a visitare un dentista/parodontologo specialista.

Principali criteri di inclusione: Malattia parodontale Stadio III e Grado C con almeno 6 siti con profondità di sondaggio (PD) e perdita clinica di attacco (CAL) ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP) ≥15 denti, età ≥35, fumatori fumatori ≥10 sigarette al giorno, presenza di ≥20 denti, consenso a partecipare allo studio e un modulo di consenso scritto firmato.

Principali criteri di esclusione: presenza di qualsiasi limitazione o restrizione fisica per l'uso di Lumoral, necessità di copertura antimicrobica profilattica, detartrasi e levigatura radicolare eseguiti nei 6 mesi precedenti, stato di non fumatore o fumatore ≤ 10 sigarette al giorno, terapia antimicrobica nei precedenti 6 mesi, condizioni/malattie che modificano il sistema immunitario (ad es. diabete mellito, artrite reumatoide e osteoporosi), uso a lungo termine di farmaci che potrebbero interferire con la risposta parodontale (ad es. bifosfonati), gravidanza o allattamento.

Valutazioni:

Esito primario: differenze nell'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP) tra il gruppo test e quello di controllo.

Esito secondario: differenze nel numero di tasche profonde ridotte (ad es. PD≤ 4 mm, senza BOP), profondità della tasca (PD), livello di attacco clinico (CAL), indice Turetsky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI), livelli salivari di MMP-8, questionario sulla qualità della vita della salute orale (OHQL) e necessità per SRP facoltativo.

Metodi statistici: test di Wilcoxon, test U di Mann-Whitney, test di Fisher, test di correlazione di Pearson

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chrysoula Vakaki, Postgraduate
  • Numero di telefono: 0030 6979766034
  • Email: vakakichri@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dimitra Sakellari, Professor
  • Numero di telefono: 0030 6945777768
  • Email: dimisak@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54124
        • Reclutamento
        • Dental School of Aristotle University of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia parodontale Stadio III e Grado C con almeno 6 siti con profondità di sondaggio (PD) e perdita clinica di attacco (CAL) ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio (BoP) ≥15 denti
  • di età ≥35
  • Fumatori che fumano ≥10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici all'indocianina
  • Pazienti con lesioni cariose attive
  • Necessità di copertura antimicrobica profilattica
  • Scaling e levigatura radicolare nei 6 mesi precedenti
  • Essere non fumatori o fumare meno di 10 sigarette al giorno
  • Terapia antimicrobica nei 6 mesi precedenti
  • Condizioni/malattie immunomodificanti (ad es. diabete mellito, artrite reumatoide, osteoporosi)
  • Uso a lungo termine di farmaci che potrebbero interferire con la risposta parodontale (ad es. bifosfonati)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Utenti lumorali
Uso del dispositivo Lumoral e del collutorio Lumorinse una volta al giorno per 6 mesi ed esecuzione dell'igiene orale due volte al giorno per 6 mesi.
Dispositivo: Dispositivo lomorale, Lumorinse
Uso regolare della terapia fotodinamica a doppia luce a casa
Nessun intervento: Lumoral non utilizzatori
Nessun utilizzo del dispositivo Lumoral e del collutorio Lumorinse. Esecuzione dell'igiene orale due volte al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti in presenza di sanguinamento durante il sondaggio in 6 siti per dente. Viene valutato in modo dicotomico.
basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della profondità della tasca
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi
Variazioni nella misurazione in millimetri della profondità dal margine gengivale all'attacco epiteliale nel tessuto gengivale malsano in 6 siti per dente
basale, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi
Variazioni nella misurazione della posizione del margine gengivale in relazione alla giunzione amelocementizia (CEJ) in 6 siti per dente
basale, 2 mesi, 6 mesi
Differenza nel numero di tasche "chiuse".
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi
Differenze nel numero di tasche con profondità ≤ 4 mm e senza BOP tra il test e il gruppo di controllo
basale, 2 mesi, 6 mesi
concentrazione salivare di a-MMP8
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
Per quantificare l'MMP-8 attivo nella saliva dei soggetti vengono utilizzati i test alla poltrona Periosafe e ORALyzer (un lettore avanzato a flusso laterale (aLF))
basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti in presenza di periopatogeni nella tasca più profonda
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi
Il campione di placca sottogengivale viene prelevato dalla tasca più profonda di ciascun paziente e viene rilevata la presenza di periopatogeni
basale, 2 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'indice delle placche Quigley-Hein modificato di Turetsky (TMQHPI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi

Cambiamenti nel TMQHPI nelle superfici vestibolari dei denti anteriori superiori e inferiori.

Un punteggio da 0 a cinque viene assegnato a ciascuna superficie buccak dei denti anteriori superiori e inferiori, come segue:

0 = Nessuna placca.

  1. = Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente.
  2. = Una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) sul margine cervicale del dente.
  3. = Una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente.
  4. = Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente.
  5. = Placca che copre due terzi o più della corona del dente. Un indice per i denti anteriori viene determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate. Il punteggio viene arrotondato alla seconda cifra decimale e varia da 0 a 5.
basale, 2 settimane, 2 mesi, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHQL)
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi

OHQL include le seguenti domande:

  1. Hai utilizzato Lumoral® come ti è stato detto?
  2. Hai trovato Lumoral® facile da usare?
  3. Hai avvertito qualche disagio durante l'utilizzo di Lumoral®?
  4. Hai interrotto l'uso di Lumoral® a causa di questo disagio?
  5. Lumoral® ti ha aiutato a eseguire l'igiene orale?
  6. L'alitosi è diminuito?
  7. Il sanguinamento delle gengive è diminuito?
  8. Consiglieresti Lumoral®?
  9. Comprereste Lumoral® se il suo costo fosse di circa 200€?

A tutte le domande verrà data risposta con un "Sì" o un "No"
2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dimitra Sakellari, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 176/30-11-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno registrati nel database elettronico dei pazienti della Dental School dell'Università Aristotele di Salonicco e solo i ricercatori di questo studio avranno accesso ad essi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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