At evaluere de post-prandiale metaboliske virkninger af Oligomalt hos voksne med T2D og i HAO (LORIS-02)

Type 2-diabetes (T2D)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
2. Mand eller kvinde, >18 år.
3. Etableret diagnose af T2D (dokumenteret ved enten HbA1c 6,5 - 10,0% eller en historie med T2D-diagnose).
4. Behandlingen er naiv eller i aktiv terapi med metformin i en daglig dosis på 1000-3000 mg ved screening. Dosis af metformin skal have været stabil i mindst 3 måneder før screening.
5. Deltagerne skal have en hæmatokritværdi større end eller lig med 34,0 % for kvinder og 40 % for mænd.
6. Deltagerne skal have en hæmoglobinværdi større end eller lig med 11,0 g/dL for kvinder og 13,5 g/dL for mænd.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes.
2. Kendt fødevareallergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter.
3. Større medicinsk/kirurgisk hændelse inden for de sidste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
4. Unormal afføring, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, divertikulære sygdomme, tyktarmskræft) eller historie med kronisk forstoppelse med passage på færre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit eller kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 3 gange dagligt.
5. Enhver samtidig medicin, der potentielt forstyrrer undersøgelsesprocedurer og vurdering: såsom antibiotika, antisyrer eller anden medicin, der påvirker transittiden, koloskopi, irrigoskopi eller andre tarmrensningsprocedurer 4 uger før dosering.
6. Nuværende brug af injicerbar insulinbehandling, enhver anden oral (bortset fra metformin) eller injicerbar glukosesænkende medicin. Nuværende brug af vægttabsinterventioner eller behandling med anorektiske lægemidler (f.eks. GLP-1-receptoranaloger).
7. Nuværende behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske midler (warfarin, NOAC'er, heparin, blodpladehæmmere).
8. Nuværende behandling med systemiske steroider (anvendelse af inhalerede eller topiske steroider er tilladt).
9. Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom.
10. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl/1,41 ounce stærke alkoholer, 1 dl/3,5 ounce rød- eller hvidvin eller 3 dl/10,6 ounces øl.
11. Aktuel daglig cigaretrygning.
12. Er ude af stand til at overholde protokolprocedurer efter efterforskerens mening.
13. Hav en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer.
14. Positiv graviditetstest eller amning ved screening.
15. Deltagere, der i et andet klinisk studie er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel/ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
16. Donation af blod eller betydelig mængde blodtab inden for 8 uger før screening. Deltagerne skal også acceptere ikke at donere blod inden for 8 uger efter deres sidste besøg.

HAO:

Ellers sunde voksne (HAO) med overvægt eller fede, men som IKKE har en bekræftet diagnose diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
2. Mand eller kvinde, >18 år.
3. BMI ≥ 25 kg/m2.
4. Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 125 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1- eller type 2-diabetes (inklusive dem, der potentielt opdages ved screening).
2. 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL - hvis målt inden for 6 uger før screening.
3. Kendt fødevareallergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter.
4. Større medicinsk/kirurgisk hændelse inden for de sidste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
5. Unormal afføring, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, divertikulære sygdomme, tyktarmskræft) eller historie med kronisk forstoppelse med passage på færre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit eller kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 3 gange dagligt.
6. Enhver samtidig medicin, der potentielt forstyrrer undersøgelsesprocedurer og vurdering: såsom antibiotika, antisyrer eller anden medicin, der påvirker transittiden, koloskopi, irrigoskopi eller andre tarmrensningsprocedurer fire uger før dosering.
7. Nuværende brug af injicerbar insulinterapi, enhver oral eller injicerbar glukosesænkende medicin.
8. Nuværende brug af vægttabsinterventioner eller behandling med anorektiske lægemidler (f.eks. GLP-1-receptoranaloger).
9. Nuværende behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske midler (warfarin, NOAC'er, heparin, blodpladehæmmere).
10. Nuværende behandling med systemiske steroider (anvendelse af inhalerede eller topiske steroider er tilladt).
11. Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom.
12. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl/1,41 ounce stærke alkoholer, 1 dl/3,5 ounce rød- eller hvidvin eller 3 dl/10,6 ounces øl.
13. Aktuel daglig cigaretrygning.
14. Er ude af stand til at overholde protokolprocedurer efter efterforskerens mening.
15. Positiv graviditetstest eller amning ved screening.
16. Deltagere, der i et andet klinisk studie er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel/ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
17. Donation af blod eller betydelig mængde blodtab inden for 8 uger før screening. Deltagerne skal også acceptere ikke at donere blod inden for 8 uger efter deres sidste besøg.