Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tosproget virtuelt-baseret intervention (PEDALL) til forebyggelse af vægtøgning i barndommen ALLE patienter, der overvejer centrale genetiske og sociodemografiske risikofaktorer (PEDALL)

2. oktober 2025 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en seks-måneders virtuelt leveret kostundervisningsintervention (PEDALL) til forebyggelse af overvægt og fedme (OW/OB) under vedligeholdelseskemoterapi hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er blevet omtalt som en "præ-overvægtig tilstand", med mange undersøgelser, der beskriver begyndelsen af ​​fedme under behandling. Vægtforøgelse begynder typisk inden for den første måned af ALL-diagnose, stabiliserer sig og genoptager derefter i begyndelsen af ​​vedligeholdelsen og fortsætter til overlevelse. Børn og unge med sund vægt ved diagnose er de mest sårbare over for vægtøgning; op til 70 % udvikler overvægt/fedme (OW/OB) ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT). Vægtøgning under behandling er en af ​​de mest konsekvent rapporterede risikofaktorer for vægtøgning ved overlevelse og er forbundet med en øget chance for at blive OW/OB 5 år efter EOT. Væsentlige kliniske konsekvenser er forbundet med at være OW/OB. En meta-analyse ledet af Børneonkologisk Gruppens ernæringsudvalg fandt, at OW/OB er forbundet med en 31% øget risiko for dødelighed hos ALLE.

Formålet med undersøgelsesholdet er at forhindre udviklingen af ​​OW/OB under vedligeholdelseskemoterapi ved hjælp af en seks-måneders virtuelt leveret kostundervisningsintervention (PEDALL) i engelsk- og spansktalende familier til børn og unge, der gennemgår behandling for ALLE. Når de er tilmeldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til PEDALL eller standardbehandling (SOC). Emner i PEDALL-gruppen vil modtage 26 kontakttimer med specialiseret ernæringsundervisning og rådgivning via en virtuel platform.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en virtuelt leveret kostundervisningsintervention i forebyggelsen af ​​OW/OB sammenlignet med SOC under vedligeholdelseskemoterapi. Den kliniske effekt af denne undersøgelse vil forbedre forståelsen af ​​før-behandlingsfaktorer, der forudsiger effektiviteten af ​​intervention for at forhindre usund vægtøgning blandt patienter behandlet for ALL. Undersøgelsesresultater kan føre til allokering af begrænsede kliniske ressourcer til personer, der er mest modtagelige for OW/OB. Oplysninger opnået fra denne undersøgelse kan også styre raffineringen af ​​rådgivningsteknikker for at øge sandsynligheden for succes i løbet af behandlingen for ALL og ind i overlevelse. Det langsigtede mål er at øge sandsynligheden for succes for vægtvedligeholdelse under behandlingen og derved mindske overskydende toksicitet under behandlingen og reducere ernæringsrelaterede seneffekter forbundet med OW/OB blandt overlevende fra barndommens ALL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Underforsker:
          • Justine Kahn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5-21 år ved tilmelding
  • Diagnose og behandling: Planlæg at modtage eller modtager vedligeholdelses- eller fortsættelseskemoterapi for B- eller T-celle ALL eller blandet fænotype akut leukæmi.
  • Timing: Patienten er kun berettiget til adgang, hvis det er muligt at starte undersøgelsesinterventionen i løbet af den første måned af vedligeholdelsesfasen af ​​ALL-behandlingen.
  • Sprog: Flydende engelsk eller spansk
  • Vægtstatus: Sund vægt ved baseline som bestemt af BMI z-score < 1,04 og >-1,04 for dem under 5-18, og BMI mellem 19 og 25 for dem >18.
  • Etnicitet: Hispanic eller ikke-spansktalende af enhver race.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring)
  • Patienter med en historie med spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEDALL
Interventionsgruppen (PEDALL) vil modtage seksogtyve kontakttimer med virtuelt leveret ernæringsundervisning. Deltagere og/eller pårørende mødes med deres ernæringsunderviser en gang om ugen i en time i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Pedall
Seksogtyve timers ernæringsuddannelsesintervention leverede næsten over en periode på seks måneder
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Emner, der er randomiseret til SOC, vil modtage trykt undervisningsmateriale ved studiestart og vil fortsat modtage ernæringsundervisning/pleje i henhold til deres institutions plejestandarder.
Andet: Standard for pleje
Ernæringsundervisning pr. institutionel plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forhindre udviklingen af ​​OW/OB under vedligeholdelseskemoterapi ved hjælp af en seks måneders virtuelt leveret kostundervisningsintervention (PEDALL) i engelsk- og spansktalende familier til børn og unge, der gennemgår behandling for ALLE.
Tidsramme: 3,5 år
Antallet af deltagere med overvægt eller fedme vurderet ved kropsmasseindeks (BMI) for alder z-score >1 vil ændre sig fra baseline efter 6 måneders virtuel kostundervisningsintervention. BMI z-score vil blive evalueret ved slutningen af ​​6-måneders intervention i vedligeholdelsesfasen af ​​ALL-terapi. BMI z-score vil blive klassificeret ved at sammenligne alder, køn, højde og vægt med CDC vækstdiagrammer. OW er defineret som BMI z-score ≥ +1,04 , og OB er defineret som BMI z-score ≥ +1,645 . For deltagere ≥20 år vil voksenklassifikationer blive brugt til at bestemme vægtstatus som anbefalet af CDC og inkludere BMI < 19 undervægtig; BMI 19-<25 sund vægt; BMI ≥ 25 - <30 overvægtig; BMI ≥ 30 overvægtige.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intervention på BMI z-score-baner over tid (fra tid nul til et år efter afslutning af behandling for ALL) og modifikation af denne effekt af genetiske og sociodemografiske faktorer.
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​OW/OB baseret på BMI (målt i kilogram pr. meter i kvadrat) ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) for ALL og et år efter EOT for ALL vil blive analyseret som det undersøgende resultatmål af interesse. Ændringen i resultatet på EOT til 1 år efter EOT ved brug af en lignende analytisk tilgang til det primære mål vil også blive analyseret.
4 år
Den modificerende effekt af genetisk disposition for OW/OB, defineret af en genom-wide polygenic score (GPS) for fedme optimeret til latinamerikansk og ikke-spansktalende anvendelse, på effektiviteten af ​​PEDALL intervention
Tidsramme: 4 år
Den modificerende effekt af GPS-score vil blive beregnet baseret på en algoritme optimeret til trans-etnisk anvendelse både som en kontinuerlig variabel og en dikotomiseret variabel (<medianværdi vs ≥ medianværdi baseret på PEDALL-kohorte), på effektiviteten af ​​PEDALL til forebyggelse af OW/OB ved EOT og et år efter EOT, samt ændringen i udfaldet mellem de to tidspunkter ved brug af gentaget mål ANOVA og generaliseret estimeringsligningsmodellering (GEE).
4 år
Den modificerende effekt af sociodemografiske faktorer på flere niveauer på effektiviteten af ​​PEDALL til forebyggelse af OW/OB hos børn og unge, der gennemgår behandling for ALL.
Tidsramme: 4 år
Multi-level modellering vil blive brugt til at undersøge den modificerende effekt af variabler, der vides at påvirke diætadfærd på effektiviteten af ​​PEDALL til forebyggelse af det primære resultat. Socialdemografiske variabler, der skal tages i betragtning til dette mål, er selvrapporteret race (hvid vs anden) og etnicitet (spansktalende vs ikke-spansktalende), udenlandsk født status (ja/nej), fødevaresikkerhed (0-1 høj eller marginal fødevaresikkerhed) vs 2-4 lav fødevaresikkerhed vs 5-6 meget lav fødevaresikkerhed), og hjemmefødevaremiljøer målt ved studiestart ved hjælp af en socialdemografisk undersøgelse.
4 år
Effekten af ​​intervention på rapporteret livsstilsadfærd målt af World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research livsstilsretningslinjer.
Tidsramme: 4 år
Data vil blive indsamlet fra 24 timers kosttilbagekaldelser, og PROMIS®-undersøgelsessvar og kost- og livsstilsindekser vil blive operationaliseret baseret på WCRF/AICR-anbefalingerne. Den tilpassede WCRF/AICR-score går fra 0-7 og er baseret på 7 kostkomponenter. Deltagerne vil modtage 1 point, 0,5 point eller 0 point, når anbefalingen er opfyldt, delvist opfyldt eller ikke opfyldt, henholdsvis inden for hver gruppe, med en højere score, der indikerer større overholdelse. Overordnede overholdelsesscore vil blive analyseret ved at sammenligne fordelingen af ​​score på tværs af arme ved hjælp af Wilcoxon rangerede tegntest og van Elteren-testen for at justere for stratifikationsfaktorerne.
4 år
Forstå kontekstuelle faktorer, der formede rekrutteringen og fastholdelsen af ​​deltagere, og at identificere strategier, der kan hindre eller understøtte implementering inden for rutinepleje på steder
Tidsramme: 4 år
Direkte indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere åbne undersøgelsessvar til at kode a priori-domæner af interesse (styret af forskningsspørgsmål og CFIR-domæner) og til induktivt at udforske eventuelle nye temaer. Denne liste vil derefter blive brugt til at udvikle en kodningsordbog og anvende den på en delmængde af dataene. Interbedømmers pålidelighed vil blive målt for at dokumentere og forbedre kodningskonsistensen. Når høj pålidelighed er opnået (kappa >0,8), vil den fulde kodende ordbog blive anvendt på interviewdataene ved hjælp af NVivo og producere tematiske rapporter, der opsummerer resultaterne. Kvalitative data vil derefter blive brugt til at udvide og triangulere kvantitative mønstre identificeret i forsøg og strukturerede data. Undersøgelsesdata vil blive analyseret beskrivende og kodet dikotomisk eller kategorisk efter behov.
4 år
Forstå individuelle faktorer og stedsspecifikke faktorer, der formede både erfaring med og respons på interventionen ved hjælp af et engangs, kort åbent spørgeskema til patienter og pårørende.
Tidsramme: 4 år
Direkte indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere åbne undersøgelsessvar til at kode a priori-domæner af interesse (styret af forskningsspørgsmål og CFIR-domæner) og til induktivt at udforske eventuelle nye temaer. Denne liste vil derefter blive brugt til at udvikle en kodningsordbog og anvende den på en delmængde af dataene. Interbedømmers pålidelighed vil blive målt for at dokumentere og forbedre kodningskonsistensen. Når høj pålidelighed er opnået (kappa >0,8), vil den fulde kodende ordbog blive anvendt på interviewdataene ved hjælp af NVivo og producere tematiske rapporter, der opsummerer resultaterne. Kvalitative data vil derefter blive brugt til at udvide og triangulere kvantitative mønstre identificeret i forsøg og strukturerede data. Undersøgelsesdata vil blive analyseret beskrivende og kodet dikotomisk eller kategorisk efter behov.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger