Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tosproget virtuelt-baseret intervention (PEDALL) til forebyggelse af vægtøgning i barndommen ALLE patienter, der overvejer centrale genetiske og sociodemografiske risikofaktorer (PEDALL)

2. oktober 2025 opdateret af: Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en seks-måneders virtuelt leveret kostundervisningsintervention (PEDALL) til forebyggelse af overvægt og fedme (OW/OB) under vedligeholdelseskemoterapi hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er blevet omtalt som en "præ-overvægtig tilstand", med mange undersøgelser, der beskriver begyndelsen af ​​fedme under behandling. Vægtforøgelse begynder typisk inden for den første måned af ALL-diagnose, stabiliserer sig og genoptager derefter i begyndelsen af ​​vedligeholdelsen og fortsætter til overlevelse. Børn og unge med sund vægt ved diagnose er de mest sårbare over for vægtøgning; op til 70 % udvikler overvægt/fedme (OW/OB) ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT). Vægtøgning under behandling er en af ​​de mest konsekvent rapporterede risikofaktorer for vægtøgning ved overlevelse og er forbundet med en øget chance for at blive OW/OB 5 år efter EOT. Væsentlige kliniske konsekvenser er forbundet med at være OW/OB. En meta-analyse ledet af Børneonkologisk Gruppens ernæringsudvalg fandt, at OW/OB er forbundet med en 31% øget risiko for dødelighed hos ALLE.

Formålet med undersøgelsesholdet er at forhindre udviklingen af ​​OW/OB under vedligeholdelseskemoterapi ved hjælp af en seks-måneders virtuelt leveret kostundervisningsintervention (PEDALL) i engelsk- og spansktalende familier til børn og unge, der gennemgår behandling for ALLE. Når de er tilmeldt, vil forsøgspersoner blive randomiseret til PEDALL eller standardbehandling (SOC). Emner i PEDALL-gruppen vil modtage 26 kontakttimer med specialiseret ernæringsundervisning og rådgivning via en virtuel platform.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en virtuelt leveret kostundervisningsintervention i forebyggelsen af ​​OW/OB sammenlignet med SOC under vedligeholdelseskemoterapi. Den kliniske effekt af denne undersøgelse vil forbedre forståelsen af ​​før-behandlingsfaktorer, der forudsiger effektiviteten af ​​intervention for at forhindre usund vægtøgning blandt patienter behandlet for ALL. Undersøgelsesresultater kan føre til allokering af begrænsede kliniske ressourcer til personer, der er mest modtagelige for OW/OB. Oplysninger opnået fra denne undersøgelse kan også styre raffineringen af ​​rådgivningsteknikker for at øge sandsynligheden for succes i løbet af behandlingen for ALL og ind i overlevelse. Det langsigtede mål er at øge sandsynligheden for succes for vægtvedligeholdelse under behandlingen og derved mindske overskydende toksicitet under behandlingen og reducere ernæringsrelaterede seneffekter forbundet med OW/OB blandt overlevende fra barndommens ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Ladas, PhD, RD
        • Underforsker:
          • Justine Kahn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5-21 år ved tilmelding
  • Diagnose og behandling: Planlæg at modtage eller modtager vedligeholdelses- eller fortsættelseskemoterapi for B- eller T-celle ALL eller blandet fænotype akut leukæmi.
  • Timing: Patienten er kun berettiget til adgang, hvis det er muligt at starte undersøgelsesinterventionen i løbet af den første måned af vedligeholdelsesfasen af ​​ALL-behandlingen.
  • Sprog: Flydende engelsk eller spansk
  • Vægtstatus: Sund vægt ved baseline som bestemt af BMI z-score < 1,04 og >-1,04 for dem under 5-18, og BMI mellem 19 og 25 for dem >18.
  • Etnicitet: Hispanic eller ikke-spansktalende af enhver race.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på ernæringsstøtte (enteral eller parenteral ernæring)
  • Patienter med en historie med spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEDALL
Interventionsgruppen (PEDALL) vil modtage seksogtyve kontakttimer med virtuelt leveret ernæringsundervisning. Deltagere og/eller pårørende mødes med deres ernæringsunderviser en gang om ugen i en time i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Pedall
Seksogtyve timers ernæringsuddannelsesintervention leverede næsten over en periode på seks måneder
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Emner, der er randomiseret til SOC, vil modtage trykt undervisningsmateriale ved studiestart og vil fortsat modtage ernæringsundervisning/pleje i henhold til deres institutions plejestandarder.
Andet: Standard for pleje
Ernæringsundervisning pr. institutionel plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forhindre udviklingen af ​​OW/OB under vedligeholdelseskemoterapi ved hjælp af en seks måneders virtuelt leveret kostundervisningsintervention (PEDALL) i engelsk- og spansktalende familier til børn og unge, der gennemgår behandling for ALLE.
Tidsramme: 3,5 år
Antallet af deltagere med overvægt eller fedme vurderet ved kropsmasseindeks (BMI) for alder z-score >1 vil ændre sig fra baseline efter 6 måneders virtuel kostundervisningsintervention. BMI z-score vil blive evalueret ved slutningen af ​​6-måneders intervention i vedligeholdelsesfasen af ​​ALL-terapi. BMI z-score vil blive klassificeret ved at sammenligne alder, køn, højde og vægt med CDC vækstdiagrammer. OW er defineret som BMI z-score ≥ +1,04 , og OB er defineret som BMI z-score ≥ +1,645 . For deltagere ≥20 år vil voksenklassifikationer blive brugt til at bestemme vægtstatus som anbefalet af CDC og inkludere BMI < 19 undervægtig; BMI 19-<25 sund vægt; BMI ≥ 25 - <30 overvægtig; BMI ≥ 30 overvægtige.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​intervention på BMI z-score-baner over tid (fra tid nul til et år efter afslutning af behandling for ALL) og modifikation af denne effekt af genetiske og sociodemografiske faktorer.
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​OW/OB baseret på BMI (målt i kilogram pr. meter i kvadrat) ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) for ALL og et år efter EOT for ALL vil blive analyseret som det undersøgende resultatmål af interesse. Ændringen i resultatet på EOT til 1 år efter EOT ved brug af en lignende analytisk tilgang til det primære mål vil også blive analyseret.
4 år
Den modificerende effekt af genetisk disposition for OW/OB, defineret af en genom-wide polygenic score (GPS) for fedme optimeret til latinamerikansk og ikke-spansktalende anvendelse, på effektiviteten af ​​PEDALL intervention
Tidsramme: 4 år
Den modificerende effekt af GPS-score vil blive beregnet baseret på en algoritme optimeret til trans-etnisk anvendelse både som en kontinuerlig variabel og en dikotomiseret variabel (<medianværdi vs ≥ medianværdi baseret på PEDALL-kohorte), på effektiviteten af ​​PEDALL til forebyggelse af OW/OB ved EOT og et år efter EOT, samt ændringen i udfaldet mellem de to tidspunkter ved brug af gentaget mål ANOVA og generaliseret estimeringsligningsmodellering (GEE).
4 år
Den modificerende effekt af sociodemografiske faktorer på flere niveauer på effektiviteten af ​​PEDALL til forebyggelse af OW/OB hos børn og unge, der gennemgår behandling for ALL.
Tidsramme: 4 år
Multi-level modellering vil blive brugt til at undersøge den modificerende effekt af variabler, der vides at påvirke diætadfærd på effektiviteten af ​​PEDALL til forebyggelse af det primære resultat. Socialdemografiske variabler, der skal tages i betragtning til dette mål, er selvrapporteret race (hvid vs anden) og etnicitet (spansktalende vs ikke-spansktalende), udenlandsk født status (ja/nej), fødevaresikkerhed (0-1 høj eller marginal fødevaresikkerhed) vs 2-4 lav fødevaresikkerhed vs 5-6 meget lav fødevaresikkerhed), og hjemmefødevaremiljøer målt ved studiestart ved hjælp af en socialdemografisk undersøgelse.
4 år
Effekten af ​​intervention på rapporteret livsstilsadfærd målt af World Cancer Research Foundation/American Institute for Cancer Research livsstilsretningslinjer.
Tidsramme: 4 år
Data vil blive indsamlet fra 24 timers kosttilbagekaldelser, og PROMIS®-undersøgelsessvar og kost- og livsstilsindekser vil blive operationaliseret baseret på WCRF/AICR-anbefalingerne. Den tilpassede WCRF/AICR-score går fra 0-7 og er baseret på 7 kostkomponenter. Deltagerne vil modtage 1 point, 0,5 point eller 0 point, når anbefalingen er opfyldt, delvist opfyldt eller ikke opfyldt, henholdsvis inden for hver gruppe, med en højere score, der indikerer større overholdelse. Overordnede overholdelsesscore vil blive analyseret ved at sammenligne fordelingen af ​​score på tværs af arme ved hjælp af Wilcoxon rangerede tegntest og van Elteren-testen for at justere for stratifikationsfaktorerne.
4 år
Forstå kontekstuelle faktorer, der formede rekrutteringen og fastholdelsen af ​​deltagere, og at identificere strategier, der kan hindre eller understøtte implementering inden for rutinepleje på steder
Tidsramme: 4 år
Direkte indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere åbne undersøgelsessvar til at kode a priori-domæner af interesse (styret af forskningsspørgsmål og CFIR-domæner) og til induktivt at udforske eventuelle nye temaer. Denne liste vil derefter blive brugt til at udvikle en kodningsordbog og anvende den på en delmængde af dataene. Interbedømmers pålidelighed vil blive målt for at dokumentere og forbedre kodningskonsistensen. Når høj pålidelighed er opnået (kappa >0,8), vil den fulde kodende ordbog blive anvendt på interviewdataene ved hjælp af NVivo og producere tematiske rapporter, der opsummerer resultaterne. Kvalitative data vil derefter blive brugt til at udvide og triangulere kvantitative mønstre identificeret i forsøg og strukturerede data. Undersøgelsesdata vil blive analyseret beskrivende og kodet dikotomisk eller kategorisk efter behov.
4 år
Forstå individuelle faktorer og stedsspecifikke faktorer, der formede både erfaring med og respons på interventionen ved hjælp af et engangs, kort åbent spørgeskema til patienter og pårørende.
Tidsramme: 4 år
Direkte indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere åbne undersøgelsessvar til at kode a priori-domæner af interesse (styret af forskningsspørgsmål og CFIR-domæner) og til induktivt at udforske eventuelle nye temaer. Denne liste vil derefter blive brugt til at udvikle en kodningsordbog og anvende den på en delmængde af dataene. Interbedømmers pålidelighed vil blive målt for at dokumentere og forbedre kodningskonsistensen. Når høj pålidelighed er opnået (kappa >0,8), vil den fulde kodende ordbog blive anvendt på interviewdataene ved hjælp af NVivo og producere tematiske rapporter, der opsummerer resultaterne. Kvalitative data vil derefter blive brugt til at udvide og triangulere kvantitative mønstre identificeret i forsøg og strukturerede data. Undersøgelsesdata vil blive analyseret beskrivende og kodet dikotomisk eller kategorisk efter behov.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Ladas, PhD, RD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU5938 (Columbia University Institutional Review Board)
  • W81XWH2210452 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner