Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt fase II-forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​individualiseret, modelstyret optimering af planlægning af protonstrålebehandling hos patienter med lavgradig gliom (INDIGO)

4. januar 2024 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Prospektivt fase II-forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​individualiseret, modelstyret optimering af protonstrålebehandlingsplanlægning hos patienter med lavgradig gliom multicentrisk, prospektiv interventionel, randomiseret, observatørblind to-arm (aktiv kontrol), parallel gruppe investigator-initieret fase II-forsøg

Lavgradigt gliom (LGG) repræsenterer typisk langsomt voksende primære hjernetumorer med World Health Organization (WHO) grad I eller II, som påvirker unge voksne omkring deres fjerde årti. Radiologisk træk på MR er et overvejende T2 hyperintens signal, LGG viser typisk ingen kontrastoptagelse. Strålebehandling spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​LGG. Ikke mindst på grund af den gode prognose med langsigtet overlevelse er timingen af ​​strålebehandling blevet diskuteret kontroversielt. For at undgå langsigtede følgesygdomme såsom neurokognitiv svækkelse, malign transformation eller sekundære neoplasmer blev initiering ofte udskudt så længe som muligt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da patienter med lavgradig gliom forventes at blive langtidsoverlevere, er forebyggelsen af ​​langtidsfølger særligt vigtig. Ud over sygdomsprogression kan også behandlingsrelaterede bivirkninger såsom nedsat neurokognitiv funktion, endokrin svækkelse eller sensorineurale deficit have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet.

På grund af de biofysiske egenskaber af protoner med en omvendt dybdedosisprofil sammenlignet med fotoner og et stejlt dosisfald til det normale væv, er der et stærkt rationale for brugen af ​​PRT til behandling af patienter med lavgradigt gliom. Selvom data fra store randomiserede forsøg stadig mangler, er der stigende evidens fra mindre prospektive forsøg og retrospektive analyser for, at de forventede fordele faktisk omdannes til kliniske fordele.

Hos omkring 20 % af alle patienter vises sene kontrastforstærkende hjernelæsioner (CEBL) på opfølgende MR-billeder 6 - 24 måneder efter behandling [7]. Ved HIT i Heidelberg og hos OncoRay i Dresden er CEBL'er blevet observeret at forekomme på meget forskellige steder i hjernen og i forhold til behandlingsfeltet. Retrospektiv analyse har belyst potentielle nøglefaktorer, der fører til CEBL-forekomst. Det er dog næppe muligt at undgå CEBL'er ved brug af konventionelle behandlingsplanlægningsstrategier. Modelstøttet risikoundgåelse betegner brugen af ​​modelbaserede CEBL-risikoberegninger som et hjælpeværktøj til klinisk behandlingsplanlægning: Modelbaserede risikoberegninger og risikoreduktion via softwarebaseret optimering hjælper klinikeren med at minimere risikoen for CEBL-forekomst under behandlingsplanlægning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • histologisk bevist lavgradigt gliom
  • indikation for definitiv eller adjuverende strålebehandling
  • evne til at forstå karakter og personlige konsekvenser af det kliniske forsøg
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cerebral bestråling
  • kontraindikation for kontrastforstærket MR
  • neurofibromatose
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med konkurrerende mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandlingsplan
Modelbaseret NTCP beregnes efter plangodkendelse, dog skal der ikke foretages yderligere justeringer af den godkendte behandlingsplan
Andet: standard behandlingsplan, ingen optimering
oprindelige behandlingsplaner er ikke optimeret
Eksperimentel: Optimeret behandlingsplan

Allokeret til kontrolberegning af normalvævskomplikationssandsynlighed (NTCP) Modelstyret replanlægning. Omplanlægning udføres med Raysearch Raystation. Optimeringsmål er:

  1. optimeringsmålene, der styrer den maksimale dosis i målvolumenet, anvender en variabel, LETd-afhængig model for RBE, der giver os mulighed for at inkludere RBE-variationerne forudsagt af NTCP-modellen
  2. det periventrikulære volumen, defineret som volumenet tættere end 4 mm på ventrikulærvæggen, er inkluderet i optimeringen med en begrænsning på dens Equivalent Uniform Dose (EUD) og med den variable RBE-model beskrevet ovenfor. Derved er den kombinerede effekt af RBE-variationen og øget følsomhed af det periventrikulære volumen, som forudsagt af NTCP-modellen, inkluderet.

Effektiviteten af ​​omplanlægningen verificeres af en anden NTCP-beregning.
Andet: modelstyret optimering af behandlingsplan
originale behandlingsplaner er optimeret baseret på modelbaseret NTCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kontrastforstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
den kumulative forekomst af kontrastforstærkende hjernelæsioner
observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strålingsfremkaldte hjerneskader
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
forekomst af strålingsinducerede hjerneskader > CTC°II
observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
antal overlevende patienter uden tumorprogression
observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
samlet overlevelse
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter Proton Beam Therapy (PRT) målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
antallet af overlevende patienter
observeret inden for 24 måneder efter Proton Beam Therapy (PRT) målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
patientrapporterede resultat
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet strålebehandling
patientrapporterede resultat i henhold til punkter på PRO-CTCAE-spørgeskemaet, scoret 0/1 for fraværende/til stede)
op til 24 måneder efter afsluttet strålebehandling
livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutning af PRT
score på QLQ-C30-spørgsmålet, scoret 0 (fravær) til 5 (fuldt til stede)
op til 24 måneder efter afslutning af PRT
livskvalitet QLQ-BN20
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutning af PRT
score på QLQ-BN20-spørgsmålet, scoret 0 (fravær) til 5 (fuldt til stede)
op til 24 måneder efter afslutning af PRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RadOnk-Indigo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger