Prospektivt fase II-forsøg for at vurdere gennemførligheden af individualiseret, modelstyret optimering af planlægning af protonstrålebehandling hos patienter med lavgradig gliom (INDIGO)
Prospektivt fase II-forsøg for at vurdere gennemførligheden af individualiseret, modelstyret optimering af protonstrålebehandlingsplanlægning hos patienter med lavgradig gliom multicentrisk, prospektiv interventionel, randomiseret, observatørblind to-arm (aktiv kontrol), parallel gruppe investigator-initieret fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da patienter med lavgradig gliom forventes at blive langtidsoverlevere, er forebyggelsen af langtidsfølger særligt vigtig. Ud over sygdomsprogression kan også behandlingsrelaterede bivirkninger såsom nedsat neurokognitiv funktion, endokrin svækkelse eller sensorineurale deficit have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet.
På grund af de biofysiske egenskaber af protoner med en omvendt dybdedosisprofil sammenlignet med fotoner og et stejlt dosisfald til det normale væv, er der et stærkt rationale for brugen af PRT til behandling af patienter med lavgradigt gliom. Selvom data fra store randomiserede forsøg stadig mangler, er der stigende evidens fra mindre prospektive forsøg og retrospektive analyser for, at de forventede fordele faktisk omdannes til kliniske fordele.
Hos omkring 20 % af alle patienter vises sene kontrastforstærkende hjernelæsioner (CEBL) på opfølgende MR-billeder 6 - 24 måneder efter behandling [7]. Ved HIT i Heidelberg og hos OncoRay i Dresden er CEBL'er blevet observeret at forekomme på meget forskellige steder i hjernen og i forhold til behandlingsfeltet. Retrospektiv analyse har belyst potentielle nøglefaktorer, der fører til CEBL-forekomst. Det er dog næppe muligt at undgå CEBL'er ved brug af konventionelle behandlingsplanlægningsstrategier. Modelstøttet risikoundgåelse betegner brugen af modelbaserede CEBL-risikoberegninger som et hjælpeværktøj til klinisk behandlingsplanlægning: Modelbaserede risikoberegninger og risikoreduktion via softwarebaseret optimering hjælper klinikeren med at minimere risikoen for CEBL-forekomst under behandlingsplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Semi Harrabi, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- histologisk bevist lavgradigt gliom
- indikation for definitiv eller adjuverende strålebehandling
- evne til at forstå karakter og personlige konsekvenser af det kliniske forsøg
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere cerebral bestråling
- kontraindikation for kontrastforstærket MR
- neurofibromatose
- deltagelse i et andet klinisk forsøg med konkurrerende mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsplan
Modelbaseret NTCP beregnes efter plangodkendelse, dog skal der ikke foretages yderligere justeringer af den godkendte behandlingsplan
|
oprindelige behandlingsplaner er ikke optimeret
|
|
Eksperimentel: Optimeret behandlingsplan
Allokeret til kontrolberegning af normalvævskomplikationssandsynlighed (NTCP) Modelstyret replanlægning. Omplanlægning udføres med Raysearch Raystation. Optimeringsmål er:
Effektiviteten af omplanlægningen verificeres af en anden NTCP-beregning. |
originale behandlingsplaner er optimeret baseret på modelbaseret NTCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kontrastforstærkende hjernelæsioner
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
den kumulative forekomst af kontrastforstærkende hjernelæsioner
|
observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strålingsfremkaldte hjerneskader
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
forekomst af strålingsinducerede hjerneskader > CTC°II
|
observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
antal overlevende patienter uden tumorprogression
|
observeret inden for 24 måneder efter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: observeret inden for 24 måneder efter Proton Beam Therapy (PRT) målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
antallet af overlevende patienter
|
observeret inden for 24 måneder efter Proton Beam Therapy (PRT) målt ved kvartalsvis kontrastforstærket MRI af hjernen
|
|
patientrapporterede resultat
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
patientrapporterede resultat i henhold til punkter på PRO-CTCAE-spørgeskemaet, scoret 0/1 for fraværende/til stede)
|
op til 24 måneder efter afsluttet strålebehandling
|
|
livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutning af PRT
|
score på QLQ-C30-spørgsmålet, scoret 0 (fravær) til 5 (fuldt til stede)
|
op til 24 måneder efter afslutning af PRT
|
|
livskvalitet QLQ-BN20
Tidsramme: op til 24 måneder efter afslutning af PRT
|
score på QLQ-BN20-spørgsmålet, scoret 0 (fravær) til 5 (fuldt til stede)
|
op til 24 måneder efter afslutning af PRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RadOnk-Indigo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .