Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af peripapillær atrofi til at diagnosticere glaukom ved høj nærsynethed

27. juli 2023 opdateret af: Yiqing Li, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af peripapillær atrofi baseret på optisk kohærenstomografi til diagnosticering af primær åbenvinkelglaukom ved høj nærsynethed

Denne undersøgelse har til hensigt at analysere karakteristika mellem peripapillær retinal nervefiberlagtykkelse og peripapillært område ved høj nærsynethed med eller uden glaukom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed i verden. Nærsynethed er en risikofaktor for grøn stær. Med den stigende forekomst af både nærsynethed og glaukom i en aldrende befolkning, vil forekomsten af ​​disse to øjensygdomme sandsynligvis stige hos den samme patient. Det blev anslået, at der var 163 millioner mennesker med høj nærsynethed i 2000, og befolkningen med høj nærsynethed ville stige til næsten en milliard (9,8% af verdens befolkning) på verdensplan i 2050.

Der er ofte en diagnostisk udfordring for klinikeren, da det er vanskeligt at opdage glaukomatøs synsnerveskade i meget nærsynede øjne. For nylig kunne underklassificeringen af ​​peripapillært område potentielt bruges til at differentiere nærsynede øjne med og uden glaukom i henhold til OCT-fund.

Karakteristikaene ved peripapillær atrofi er imidlertid ikke blevet fuldt ud anvendt til diagnosticering af høj nærsynethed og glaukom.

I lyset af ovenstående problemer er formålet med denne undersøgelse at analysere det peripapillære område baseret på optisk kohærenstomografi, og det kan være en specifik markør for at identificere høj nærsynethed med primær åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj nærsynethed med eller uden glaukom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Ækvivalent sfærisk ≤-6D eller aksial længde ≥26,5 mm.
  3. Høj nærsynethed med primær åbenvinklet glaukom, såsom forkammervinkel er åbning, optisk randdefekt, RNFL-tab osv.
  4. Den peripapillære region kan defineres nøjagtigt baseret på OCT.

Ekskluderingskriterier:

(1) Eksklusionskriterier for gruppe med høj nærsynethed:

  1. Anamnese med glaukom og forhøjet intraokulært tryk.
  2. Anamnese med uveitis eller intraokulær kirurgi.
  3. Anamnese med andre retinale synsnerve eller relaterede systemiske sygdomme.
  4. Undersøgelsesresultaterne er upålidelige, såsom dårlig billedkvalitet.

(2) Eksklusionskriterier for høj nærsynethed med primær åbenvinklet glaukomgruppe:

  1. Andre sygdomme i nervesystemet, såsom tab af synsfelt eller skade på synsnerven.
  2. Andre ikke-glaukomatøse okulære patologier kan påvirke synsfeltet eller status af retinal nervefiber, såsom retinale sygdomme, uveitis eller øjenkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
nærsynet glaukom
Patienter, der har høj nærsynethed med primær åbenvinklet glaukom
Diagnostisk test: OCT billeddannelse
Image J eller Spectralis OCT indbygget softwarepakke blev brugt til manuelt at lokalisere og måle området og bredden af ​​den temporale parapapillære atrofi.
sund nærsynethed
Patienter med høj nærsynethed uden primær åbenvinklet glaukom
Diagnostisk test: OCT billeddannelse
Image J eller Spectralis OCT indbygget softwarepakke blev brugt til manuelt at lokalisere og måle området og bredden af ​​den temporale parapapillære atrofi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lagtykkelsen af ​​cirkumpapillær retinal nervefiber ændres inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Cirklen med en diameter på 3,46 mm scannes af Spectralis OCT-instrument med den optiske skive som centrum og RNFL-tykkelsen blev beregnet af indbygget software.
1 år
Evaluering af arealet af det peripapillære område ændres inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af Spectralis OCT-instrumentet eksporteres og bruges Image J eller Spectralis OCT indbygget softwarepakke til manuelt at lokalisere og måle området af det temporale parapapillære område
1 år
Evaluering af bredden af ​​det peripapillære område ændres inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af Spectralis OCT-instrumentet eksporteres og bruges Image J eller Spectralis OCT indbygget softwarepakke til manuelt at lokalisere og måle bredden af ​​det temporale parapapillære område
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
Inklusive men ikke begrænset til køn, alder, varighed af sygdom
1 tilmeldingsdag
blodtryk
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
Demografiske karakteristika
1 tilmeldingsdag
BMI
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
vægt (lb) / [højde (in)]2
1 tilmeldingsdag
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
Bedst korrigeret synsstyrke efter refraktiv fejlkorrektion ved hjælp af ETDRS-diagrammet
1 tilmeldingsdag
Evaluering af de intraokulære trykændringer inden for 12 munde
Tidsramme: 1 år
IOP måles med goldmann tonometer.
1 år
Evaluering af synsfeltets ændringer inden for 12 munde
Tidsramme: 1 år
Vurder graden af ​​synsfunktionsskade
1 år
Aksial længde
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
aksial længde måles ved hjælp af A-type ultralyd.
1 tilmeldingsdag
Evaluering af fundusændringerne inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Fundus fotografering bruger kowa fundus kamera
1 år
Okulær anterior segmentstruktur
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
Den okulære forreste segmentstruktur bruger biomikroskop med tændt lampe
1 tilmeldingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023KYPJ105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger