Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertepakke vs. almindelig formulering til smertebehandling i ambulatorisk spinalkirurgi

28. maj 2025 opdateret af: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimal multimodal smertebehandlingspakke versus almindelig flaskesmerteformulering til ambulant brug efter mikrodiskektomier, foraminotomier og spinale dekompressioner: et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to strategier

Formålet med denne forskning er at sammenligne to ambulante smertebehandlingsstrategier hos patienter, der gennemgår rygmarvsoperationer, såsom mikrodiskektomier, foraminotomier og spinale dekompressioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: hanner eller ikke-gravide hunner.
  • Patienter, der gennemgår ambulatoriske mikrodiskektomier, foraminotomier og rygmarvsdekompressioner, der kræver smertekontrolanalgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv alvorlig leversygdom
  • Kronisk nyresygdom 3a-5 (moderat til svær)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med nedsat lungefunktion
  • Kronisk steroidbrug
  • Kronisk opioidbrug
  • Nuværende brug af narkotika
  • Allergi over for sulfonamider
  • Allergi over for NSAID'er
  • Allergi over for aspirin
  • Allergi over for Tylenol
  • Allergi over for gabapentiner
  • Allergi over for H2-blokkere (cimetidin, famotidin)
  • Allergi over for steroid
  • Nuværende brug af gabapentiner til enhver medicinsk tilstand
  • Manglende mulighed for at blive udskrevet hjem på operationsdagen
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Myasthenia gravis
  • Anamnese med mave-tarmsår eller maveblødning
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening vil kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Smerteformuleringer på flaske
Deltagerne i denne gruppe vil bruge standard-of-care medicinbehandlingen til ambulatorisk spinalkirurgi, som er ordineret til dem i forskellige flasker i 7 dage.
Medicin: Acetaminophen

Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 3000 mg.

Dag 3 og dag 4: 825 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg to gange dagligt og 325 mg én gang dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg én gang dagligt og 325 mg to gange dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1000 mg.

Medicin: Celebrex

Dag 1: 200 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 400 mg.

Dag 2 og dag 3: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 4: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 5: 50 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Ikke ordineret på dag 6 og 7.

Medicin: Gabapentin

Dag 1 og dag 2: 300 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 600 mg.

Dag 4: 200 mg to gange dagligt og 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 6: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 7: 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Medicin: Famotidin
Dag 1- Dag 7: 20 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 20 mg.
Medicin: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 12 mg.

Dag 2: 4 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 8 mg.

Dag 3: 2 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 4 mg.

Ikke ordineret på dag 4 til 7.

Medicin: Oxycodon
En ordination af oxycodon i henhold til standardbehandling vil blive givet til deltagerne i tilfælde af gennembrudssmerter.
Eksperimentel: Multi-modal regime gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage de samme lægemidler, der blev brugt under standardbehandlingen til ambulatorisk rygmarvskirurgi. Lægemidlerne vil dog blive ordineret ved hjælp af en simpel multimodal medicin præ-formuleret pakke i 7 dage.
Medicin: Acetaminophen

Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 3000 mg.

Dag 3 og dag 4: 825 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg to gange dagligt og 325 mg én gang dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg én gang dagligt og 325 mg to gange dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1000 mg.

Medicin: Celebrex

Dag 1: 200 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 400 mg.

Dag 2 og dag 3: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 4: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 5: 50 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Ikke ordineret på dag 6 og 7.

Medicin: Gabapentin

Dag 1 og dag 2: 300 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 600 mg.

Dag 4: 200 mg to gange dagligt og 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 6: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 7: 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Medicin: Famotidin
Dag 1- Dag 7: 20 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 20 mg.
Medicin: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 12 mg.

Dag 2: 4 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 8 mg.

Dag 3: 2 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 4 mg.

Ikke ordineret på dag 4 til 7.

Medicin: Oxycodon
En ordination af oxycodon i henhold til standardbehandling vil blive givet til deltagerne i tilfælde af gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens målt ved selvrapportering af medicin-ikke-adhærens-skalaen
Tidsramme: op til 7 dage
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala, der går fra "aldrig", der indikerer, at deltageren fulgte alle instruktioner og overholdt medicinen til "hele tiden". "det indikerer, at deltageren aldrig fulgte instruktionerne og ikke tog medicinen.
op til 7 dage
Tilfredshed målt ved Satisfaction Likert Scale
Tidsramme: op til 7 dage
Score varierer fra "0" ikke tilfreds til "10" meget tilfreds
op til 7 dage
Brugervenlighed målt med Likert Scale
Tidsramme: op til 7 dage
Scoren spænder fra "meget uenig til meget enig" med hensyn til brugervenligheden af ​​medicinpakken.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertestillende piller
Tidsramme: op til 7 dage
Antal piller taget af deltagerne
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger