Multimodal smertepakke vs. almindelig formulering til smertebehandling i ambulatorisk spinalkirurgi
Optimal multimodal smertebehandlingspakke versus almindelig flaskesmerteformulering til ambulant brug efter mikrodiskektomier, foraminotomier og spinale dekompressioner: et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to strategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Yiliam Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 305-585-7677
- E-mail: yrodriguez4@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Maria A Antor, MSPH
- Telefonnummer: 3055857677
- E-mail: mantor@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami
-
Kontakt:
- Maria Antor
- Telefonnummer: 305-587-7677
- E-mail: mantor@miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yiliam Rodriguez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne: hanner eller ikke-gravide hunner.
- Patienter, der gennemgår ambulatoriske mikrodiskektomier, foraminotomier og rygmarvsdekompressioner, der kræver smertekontrolanalgetika.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv alvorlig leversygdom
- Kronisk nyresygdom 3a-5 (moderat til svær)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med nedsat lungefunktion
- Kronisk steroidbrug
- Kronisk opioidbrug
- Nuværende brug af narkotika
- Allergi over for sulfonamider
- Allergi over for NSAID'er
- Allergi over for aspirin
- Allergi over for Tylenol
- Allergi over for gabapentiner
- Allergi over for H2-blokkere (cimetidin, famotidin)
- Allergi over for steroid
- Nuværende brug af gabapentiner til enhver medicinsk tilstand
- Manglende mulighed for at blive udskrevet hjem på operationsdagen
- Manglende evne til at sluge piller
- Myasthenia gravis
- Anamnese med mave-tarmsår eller maveblødning
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening vil kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smerteformuleringer på flaske
Deltagerne i denne gruppe vil bruge standard-of-care medicinbehandlingen til ambulatorisk spinalkirurgi, som er ordineret til dem i forskellige flasker i 7 dage.
|
Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 3000 mg. Dag 3 og dag 4: 825 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 2475 mg. Dag 5: 500 mg to gange dagligt og 325 mg én gang dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1325 mg. Dag 6: 500 mg én gang dagligt og 325 mg to gange dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1150 mg. Dag 7: 500 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1000 mg. Dag 1: 200 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 400 mg. Dag 2 og dag 3: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg. Dag 4: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg. Dag 5: 50 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg. Ikke ordineret på dag 6 og 7. Dag 1 og dag 2: 300 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 900 mg. Dag 3: 200 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 600 mg. Dag 4: 200 mg to gange dagligt og 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 500 mg. Dag 5: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg. Dag 6: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg. Dag 7: 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.
Dag 1- Dag 7: 20 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 20 mg.
Dag 1: 4 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 12 mg. Dag 2: 4 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 8 mg. Dag 3: 2 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 4 mg. Ikke ordineret på dag 4 til 7.
En ordination af oxycodon i henhold til standardbehandling vil blive givet til deltagerne i tilfælde af gennembrudssmerter.
|
|
Eksperimentel: Multi-modal regime gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage de samme lægemidler, der blev brugt under standardbehandlingen til ambulatorisk rygmarvskirurgi.
Lægemidlerne vil dog blive ordineret ved hjælp af en simpel multimodal medicin præ-formuleret pakke i 7 dage.
|
Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 3000 mg. Dag 3 og dag 4: 825 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 2475 mg. Dag 5: 500 mg to gange dagligt og 325 mg én gang dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1325 mg. Dag 6: 500 mg én gang dagligt og 325 mg to gange dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1150 mg. Dag 7: 500 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1000 mg. Dag 1: 200 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 400 mg. Dag 2 og dag 3: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg. Dag 4: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg. Dag 5: 50 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg. Ikke ordineret på dag 6 og 7. Dag 1 og dag 2: 300 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 900 mg. Dag 3: 200 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 600 mg. Dag 4: 200 mg to gange dagligt og 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 500 mg. Dag 5: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg. Dag 6: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg. Dag 7: 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.
Dag 1- Dag 7: 20 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 20 mg.
Dag 1: 4 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 12 mg. Dag 2: 4 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 8 mg. Dag 3: 2 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 4 mg. Ikke ordineret på dag 4 til 7.
En ordination af oxycodon i henhold til standardbehandling vil blive givet til deltagerne i tilfælde af gennembrudssmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærens målt ved selvrapportering af medicin-ikke-adhærens-skalaen
Tidsramme: op til 7 dage
|
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala, der går fra "aldrig", der indikerer, at deltageren fulgte alle instruktioner og overholdt medicinen til "hele tiden".
"det indikerer, at deltageren aldrig fulgte instruktionerne og ikke tog medicinen.
|
op til 7 dage
|
|
Tilfredshed målt ved Satisfaction Likert Scale
Tidsramme: op til 7 dage
|
Score varierer fra "0" ikke tilfreds til "10" meget tilfreds
|
op til 7 dage
|
|
Brugervenlighed målt med Likert Scale
Tidsramme: op til 7 dage
|
Scoren spænder fra "meget uenig til meget enig" med hensyn til brugervenligheden af medicinpakken.
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal smertestillende piller
Tidsramme: op til 7 dage
|
Antal piller taget af deltagerne
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Anti-ulcus midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Gabapentin
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Famotidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvslidelse
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering