Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertepakke vs. almindelig formulering til smertebehandling i ambulatorisk spinalkirurgi

1. maj 2024 opdateret af: Yiliam Rodriguez, University of Miami

Optimal multimodal smertebehandlingspakke versus almindelig flaskesmerteformulering til ambulant brug efter mikrodiskektomier, foraminotomier og spinale dekompressioner: et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to strategier

Formålet med denne forskning er at sammenligne to ambulante smertebehandlingsstrategier hos patienter, der gennemgår rygmarvsoperationer, såsom mikrodiskektomier, foraminotomier og spinale dekompressioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiliam Rodriguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: hanner eller ikke-gravide hunner.
  • Patienter, der gennemgår ambulatoriske mikrodiskektomier, foraminotomier og rygmarvsdekompressioner, der kræver smertekontrolanalgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv alvorlig leversygdom
  • Kronisk nyresygdom 3a-5 (moderat til svær)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med nedsat lungefunktion
  • Kronisk steroidbrug
  • Kronisk opioidbrug
  • Nuværende brug af narkotika
  • Allergi over for sulfonamider
  • Allergi over for NSAID'er
  • Allergi over for aspirin
  • Allergi over for Tylenol
  • Allergi over for gabapentiner
  • Allergi over for H2-blokkere (cimetidin, famotidin)
  • Allergi over for steroid
  • Nuværende brug af gabapentiner til enhver medicinsk tilstand
  • Manglende mulighed for at blive udskrevet hjem på operationsdagen
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Myasthenia gravis
  • Anamnese med mave-tarmsår eller maveblødning
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening vil kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smerteformuleringer på flaske
Deltagerne i denne gruppe vil bruge standard-of-care medicinbehandlingen til ambulatorisk spinalkirurgi, som er ordineret til dem i forskellige flasker i 7 dage.
Medicin: Acetaminophen

Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 3000 mg.

Dag 3 og dag 4: 825 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg to gange dagligt og 325 mg én gang dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg én gang dagligt og 325 mg to gange dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1000 mg.

Medicin: Celebrex

Dag 1: 200 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 400 mg.

Dag 2 og dag 3: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 4: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 5: 50 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Ikke ordineret på dag 6 og 7.

Medicin: Gabapentin

Dag 1 og dag 2: 300 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 600 mg.

Dag 4: 200 mg to gange dagligt og 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 6: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 7: 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Medicin: Famotidin
Dag 1- Dag 7: 20 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 20 mg.
Medicin: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 12 mg.

Dag 2: 4 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 8 mg.

Dag 3: 2 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 4 mg.

Ikke ordineret på dag 4 til 7.

Medicin: Oxycodon
En ordination af oxycodon i henhold til standardbehandling vil blive givet til deltagerne i tilfælde af gennembrudssmerter.
Eksperimentel: Multi-modal regime gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage de samme lægemidler, der blev brugt under standardbehandlingen til ambulatorisk rygmarvskirurgi. Lægemidlerne vil dog blive ordineret ved hjælp af en simpel multimodal medicin præ-formuleret pakke i 7 dage.
Medicin: Acetaminophen

Dag 1 og dag 2: 1000 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 3000 mg.

Dag 3 og dag 4: 825 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 2475 mg.

Dag 5: 500 mg to gange dagligt og 325 mg én gang dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1325 mg.

Dag 6: 500 mg én gang dagligt og 325 mg to gange dagligt indgivet via tabletten gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1150 mg.

Dag 7: 500 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 1000 mg.

Medicin: Celebrex

Dag 1: 200 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 400 mg.

Dag 2 og dag 3: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 4: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 5: 50 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Ikke ordineret på dag 6 og 7.

Medicin: Gabapentin

Dag 1 og dag 2: 300 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 900 mg.

Dag 3: 200 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 600 mg.

Dag 4: 200 mg to gange dagligt og 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 500 mg.

Dag 5: 100 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 300 mg.

Dag 6: 100 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 200 mg.

Dag 7: 100 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 100 mg.

Medicin: Famotidin
Dag 1- Dag 7: 20 mg én gang dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 20 mg.
Medicin: Dekadron

Dag 1: 4 mg tre gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 12 mg.

Dag 2: 4 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 8 mg.

Dag 3: 2 mg to gange dagligt indgivet via tablet gennem munden til en samlet kumulativ daglig dosis på 4 mg.

Ikke ordineret på dag 4 til 7.

Medicin: Oxycodon
En ordination af oxycodon i henhold til standardbehandling vil blive givet til deltagerne i tilfælde af gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens målt ved selvrapportering af medicin-ikke-adhærens-skalaen
Tidsramme: op til 7 dage
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala, der går fra "aldrig", der indikerer, at deltageren fulgte alle instruktioner og overholdt medicinen til "hele tiden". "det indikerer, at deltageren aldrig fulgte instruktionerne og ikke tog medicinen.
op til 7 dage
Tilfredshed målt ved Satisfaction Likert Scale
Tidsramme: op til 7 dage
Score varierer fra "0" ikke tilfreds til "10" meget tilfreds
op til 7 dage
Brugervenlighed målt med Likert Scale
Tidsramme: op til 7 dage
Scoren spænder fra "meget uenig til meget enig" med hensyn til brugervenligheden af ​​medicinpakken.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertestillende piller
Tidsramme: op til 7 dage
Antal piller taget af deltagerne
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiliam Yiliam, MD, Professor of Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner