Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normobarisk hyperoksi kombineret med intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde (OPENS-3)

29. juli 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Normobaric Hyperoxia kombineret med intravenøs trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde, som gennemgår intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer fra debut, inkluderet. Normobaric Hyperoxia (NBO)-gruppen modtager grundlæggende intravenøs trombolyse og får 100 % oxygeninhalation med en ventilationshastighed på 10L/min ved hjælp af en forseglet ikke-ventilerende oxygenopbevaringsmaske og fortsætter med at give oxygen i 4 timer. Kontrolgruppen modtager grundlæggende intravenøs trombolyse og får iltindånding med en ventilationshastighed på 1L/min ved hjælp af næsekanyle og fortsætter med at give ilt i 4 timer. Efterforskerne havde til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Normobaric Hyperoxia kombineret med intravenøs trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xunming Ji, MD. PhD
  • Telefonnummer: +86010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. Tiden fra start til randomisering er inden for 4,5 timer efter start;
  3. Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slagtilfælde (kriterierne fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018);
  4. Baseline NIHSS (på tidspunktet for randomisering) bør være ≥5 og ≤25 point;
  5. Pre-slag mRS-score≤1 point;
  6. Informeret samtykke fra patienten eller surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning (herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subdural/ekstradural hæmatom osv.);
  2. Tidligere historie med intrakraniel blødning;
  3. Hurtig neurologisk funktionsforbedring, NIHSS-score mindre end 5 point;
  4. Tilstedeværelse af proksimal arteriel okklusion på computertomografisk angiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA) (f.eks. intrakraniel indre carotisarterie (ICA), mellem-cerebral arterie (MCA)-M1 og vertebrobasilære arterier);
  5. Massivt anteriort cerebralt infarkt identificeret ved CT eller MR (ASPECT < 6 eller læsioner større end en tredjedel af den midterste cerebrale arteries territorium);
  6. Beregnet til at fortsætte endovaskulær behandling;
  7. Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide under forsøget;
  8. En historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  9. En historie med intrakraniel eller spinal kirurgi inden for 3 måneder;
  10. En anamnese med gastrointestinal eller urinblødning inden for 3 uger;
  11. to ugers større operation;
  12. Arteriel punktering blev udført på hæmostasestedet, der ikke var let komprimeret inden for 1 uge;
  13. Aktiv visceral blødning;
  14. Intrakranielle tumorer, store intrakranielle aneurismer;
  15. Aortabuedissektion blev fundet;
  16. Alvorlig, vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg);
  17. Baseline blodsukker på <50mg/dL (2,78 mmol) eller >400mg/dL (22,20 mmol);
  18. Oral warfarin-antikoagulant med internationalt normaliseret ratio(INR)>1,7 eller protrombintid(PT)>15 s;
  19. Heparinbehandling blev modtaget inden for 24 timer;
  20. Thrombininhibitorer eller faktor Xa-hæmmere blev anvendt inden for 48 timer;
  21. Tilbøjelighed til akut blødning, herunder trombocyttal på mindre end 100×109/L eller andet;
  22. arvelig eller erhvervet blødende konstitution;
  23. Debut med anfald;
  24. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  25. Aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress-syndrom;
  26. Patienter med anæmi eller polycytæmi vera eller andre situationer, der kræver akut iltindånding;
  27. Patienter med blødninger fra øvre mave-tarmkanalen eller kvalme eller opkastning, så de ikke kan samarbejde med masken for at indånde ilt;
  28. Forventet levetid < 1 år;
  29. Patienter, der ikke kunne gennemføre 90-dages opfølgningen;
  30. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  31. Uegnethed eller deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator kan resultere i, at forsøgspersoner udsættes for større risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBO gruppe
Normobarisk hyperoksi kombineret med intravenøs trombolyse
Medicin: Intravenøs trombolyse (rt-PA)
10 % dosis af rt-PA (0,9 mg/kg) gives som bolus, og resten gives som infusion i løbet af den resterende 1 time. Maksimal dosis 90mg.
Procedure: Normobarisk hyperoksi
Inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, blev patienterne randomiseret til NBO-gruppen og fik straks 100 % iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter randomisering) med en ventilationshastighed på 10 l/min ved brug af en forseglet ikke-ventilerende iltopbevaringsmaske og blev ved med at give ilt i 4 timer. Hvis patienten skal intuberes med en ventilator for at opretholde ventilationen, skal FiO2 indstilles til 1,0.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nasal oxygen kombineret med intravenøs trombolyse
Medicin: Intravenøs trombolyse (rt-PA)
10 % dosis af rt-PA (0,9 mg/kg) gives som bolus, og resten gives som infusion i løbet af den resterende 1 time. Maksimal dosis 90mg.
Procedure: Nasal oxygen
For den nasale iltgruppe fik patienterne øjeblikkeligt iltinhalation (ikke mere end 30 minutter efter randomisering) med en ventilationshastighed på 1 l/min ved brug af næsekanyle og blev ved med at give ilt i 4 timer. Hvis patienten skal intuberes med en ventilator for at vedligeholde, skal FiO2 indstilles til 0,3 og gradvist øges, hvis spO2≤94 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-vægtet ændret Rankin-skala-score
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Utility-vægtet ændret Rankin-skala-score
90±7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; vitale tegn
24 ± 6 timer efter randomisering
Hjerterytme
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; vitale tegn
24 ± 6 timer efter randomisering
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; vitale tegn
24 ± 6 timer efter randomisering
Iltmætning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; vitale tegn
24 ± 6 timer efter randomisering
PaCO2 af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: efter 4 timers iltbehandling
Sikkerhedsendepunkt
efter 4 timers iltbehandling
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 24-48 timer efter randomisering
Cerebralt infarkts infarktvolumen vurderes ved MR
24-48 timer efter randomisering
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 4 ± 2 timer, 24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer, 7 ± 2 dage efter randomisering
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud
4 ± 2 timer, 24 ± 6 timer, 72 ± 24 timer, 7 ± 2 dage efter randomisering
Asymptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Forekomsten af ​​asymptomatisk intrakraniel blødning 24 ± 6 timer efter randomisering
24 ± 6 timer efter randomisering
PH2 intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Forekomsten af ​​PH2 intrakraniel blødning 24 ± 6 timer efter randomisering (i henhold til SITS-standarder)
24 ± 6 timer efter randomisering
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med modificeret Rankin-skala(mRS) 0-1 ved 90±7 dage efter randomisering; mRS-score varierer fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage efter randomisering
modificeret rankin scale (mRS) score
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Ordinal fordeling af mRS ved 90±7 dage efter randomisering; mRS-score varierer fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage efter randomisering
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med modificeret rankin-skala (mRS) 0-2 ved 90±7 dage efter randomisering; mRS-score varierer fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat
90 ± 7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med modificeret rankin-skala (mRS) 0-3
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-3 ved 90±7 dage efter randomisering; mRS-score varierer fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat
90 ± 7 dage efter randomisering
Andelen af ​​neurologisk funktionsforbedring
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
≥ 4 point reduktion i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline ved 24 ± 6 timer efter randomisering; NIHSS score varierer fra 0 til 42, og højere score betyder et dårligere resultat
24 ± 6 timer efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med modificeret rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-1 30±7 dage efter randomisering; mRS-score varierer fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat
30 ± 7 dage efter randomisering
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 30 ± 7 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
BI er en ordinær handicapscore på 10 kategorier (spænder fra 0 til 100, højere værdier indikerer bedre prognose)
30 ± 7 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter randomisering
Indlæggelsens varighed
30 ± 7 dage efter randomisering
Slagtilfælde-relateret dødelighed
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; andelen af ​​slagtilfælderelaterede dødsfald i hver gruppe
90 ± 7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; andelen af ​​alle patienter, der døde i hver gruppe
90 ± 7 dage efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Forekomsten af ​​enhver intrakraniel blødning 24 ± 6 timer efter randomisering
24 ± 6 timer efter randomisering
Systematisk blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Forekomsten af ​​systematisk blødning 24 ± 6 timer efter randomisering
24 ± 6 timer efter randomisering
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; defineret som ≥4 point stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline; NIHSS-score varierer fra 0 til 42, og højere score betyder et dårligere resultat
24 ± 6 timer efter randomisering
Ilt-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; andelen af ​​ilt-relaterede bivirkninger i hver gruppe, herunder alvorlig lungeinfektion, pneumothorax, atelektase, respirationssvigt, akut respiratorisk distress-syndrom og hjerte-lungestop
90 ± 7 dage efter randomisering
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 24 ± 12 timer, 7 ± 2 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
Sikkerhedsendepunkt; andelen af ​​uønskede hændelser/alvorlige hændelser i hver gruppe
24 ± 12 timer, 7 ± 2 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
PaO2 af arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: efter 4 timers iltbehandling
Sikkerhedsendepunkt
efter 4 timers iltbehandling
Potentiale for brint(PH) i arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: efter 4 timers iltbehandling
Sikkerhedsendepunkt
efter 4 timers iltbehandling
Koncentration af mælkesyre i arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: efter 4 timers iltbehandling
Sikkerhedsendepunkt
efter 4 timers iltbehandling
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning 24 ± 6 timer efter randomisering (defineret af ECASSII og ECASS III)
24 ± 6 timer efter randomisering
EuroQol fem dimensions spørgeskema（EQ-5D）
Tidsramme: baseline før randomisering, 7 ± 2 dage, 30 ± 7 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
Scoren varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer optimal sundhed
baseline før randomisering, 7 ± 2 dage, 30 ± 7 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
Enhedsomkostninger
Tidsramme: 7 ± 2 dage, 30 ± 7 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering
Enhedsomkostninger vil blive knyttet til ressourceforbrug, patientrapporteret og fra hospitalsjournaler efter randomisering, for at opnå en omkostning pr. patient over opfølgningsperioden
7 ± 2 dage, 30 ± 7 dage, 90 ± 7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Xunming,MD,PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Friendship Hospital
Shandong Provincial Hospital
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Chengde Central Hospital
The Second Hospital of Anhui Medical University
Liaocheng People's Hospital
Nanyang Central Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangxi Provincial People's Hopital
Linyi People's Hospital
Tianjin Huanhu Hospital
Changsha Central Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District
Zhumadian Central Hospital
Rizhao People's Hospital
Jiujiang University Affiliated Hospital
Jining First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPENS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger