Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) hos forsøgspersoner med PCED (NEXPEDE-1)

21. juli 2025 opdateret af: Glaukos Corporation

Et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 2/3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) hos personer med vedvarende hornhindeepiteldefekter (NEXPEDE-1)

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON® (lufepirsen oftalmisk gel) (NEXAGON) hos personer med vedvarende corneale epiteldefekter (PCED). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON (lufepirsen oftalmisk gel) hos personer med vedvarende corneale epiteldefekter (PCED). Undersøgelsen vil optage forsøgspersoner, som vil gennemføre en screeningsperiode, behandlingsperiode (op til 8 uger) og opfølgningsperiode (4 uger). De forsøgspersoner, hvis defekt ikke er re-epiteliseret ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, eller som opnåede re-epitelialisering, men ikke formåede at opretholde re-epitelialisering i 28 dage efter behandlingens afslutning (holdbarhed), er berettiget til at gå ind i NEXAGON Open-label behandlingsperiode for yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en PCED, der er mindst 2 uger i varighed og modstandsdygtig over for en eller flere konventionelle ikke-kirurgiske standardbehandlinger (SOC)
  2. Har ingen kliniske beviser for forbedring af PCED inden for 2 uger før randomisering på trods af brugen af ​​ikke-kirurgisk SOC-behandling
  3. PCED måler mindst 2 mm langs den største diameter
  4. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke)
  5. Personer med den fødedygtige alder skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt øjeninfektion, der anses for at være aktiv, der kræver terapeutisk intervention
  2. Tilstede med en hornhindeoverfladedefekt i begge øjne, der direkte kan tilskrives en infektiøs ætiologi (bakteriel, viral, svampe- og/eller protozoal), som ikke er helt løst og/eller behandlingen ikke er afsluttet
  3. Tilstede med tegn på hornhindens sårdannelse/smeltning, der involverer den bageste tredjedel af stroma og/eller perforation i begge øjne
  4. Har en blepharitis eller meibomisk kirtelsygdom i undersøgelsesøjet, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant og/eller aktiv
  5. Har en historie med fuld tykkelse keratoplastik, > 1 Descemet membran endotel keratoplastik (DMEK) eller Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSEK) procedure
  6. Har en anamnese med øjenkirurgi eller andre øjenprocedurer, der ikke overholder den angivne udvaskningstid
  7. Har enhver anden øjensygdom, der kræver topisk øjenmedicin i det berørte øje
  8. Et Schirmer I-testresultat (uden anæstesi) på ≤ 3 mm/5 minutter i undersøgelsesøjet
  9. Har en tilstedeværelse eller historie med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kunne være uforenelig med studiebesøgsplan eller adfærd
  10. Har en kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssig medicin (f.eks. NEXAGON, fluorescein)
  11. Deltog i et interventionelt klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 28 dage før dag 1
  12. Brug af medicin præsenteret i protokollen, der er forbudt i undersøgelsen.
  13. Brug af Oxervate inden for 30 dage efter studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nexagon® (Lufepirsen Oftalmisk gel) Høj dosiskoncentration
Lufepirsen (høj dosiskoncentration) påførte sig topisk på øjet en gang om ugen i mindst 4 uger til maksimalt 8 uger.
Medicin: Lufepirsen høj dosis
Lufepirsen er et umodificeret connexin43 antisense oligonukleotid.
Andre navne:
  • NEXAGON®
Placebo komparator: Nexagon Vehicle (OPHTHALMISK GEL)
Køretøjet påføres topisk på øjet en gang om ugen i mindst 4 uger til højst 8 uger.
Medicin: Køretøj
Matchende køretøj uden lufepirsen.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Nexagon® (Lufepirsen Oftalmisk gel) Lav dosiskoncentration (kun EU -steder)
Lufepirsen (lav dosiskoncentration) påførte sig topisk på øjet en gang om ugen i mindst 4 uger til maksimalt 8 uger. (Kun EU -websteder).
Medicin: Lufepirsen lav dosis
Lufepirsen er et umodificeret connexin43 antisense oligonukleotid.
Andre navne:
  • NEXAGON®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå corneal re-epitelialisering inklusive holdbarhed (CRC)
Tidsramme: Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hornhinde-re-epitelisering, som opretholdes i mindst 28 dage, baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​et centralt læsecenter (CRC).
Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå hornhinde-re-epitelisering inklusive holdbarhed (undersøger)
Tidsramme: Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår corneal re-epitelialisering, som opretholdes i mindst 28 dage, baseret på vurdering af corneal fluorescein-farvning af PCED'en af ​​investigator
Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Opnå corneal re-epitelialisering (CRC)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hornhinde-re-epitelialisering, baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED ved en CRC.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Opnå gen-epitelisering af hornhinden (investigator)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hornhinde-re-epitelisering baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​Investigator.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal dosisadministrationer, der kræves for at opnå corneal re-epitelialisering (CRC)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antallet af dosisindgivne forsøgspersoner, der kræves for at opnå corneal re-epitelialisering, som opretholdes i mindst 28 dage efter afsluttet behandling, baseret på vurdering af corneal fluorescein-farvningsbilleder af PCED'en ved en CRC.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal dosisadministrationer, der kræves for at opnå hornhinde-re-epitelisering (investigator)
Tidsramme: Uge 4, 5, 6, 7, 8
Antallet af dosis-administrerede forsøgspersoner, der kræves for at opnå corneal re-epitelialisering, som opretholdes i minimum 28 dage efter afsluttet behandling, baseret på vurdering af corneal fluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​Investigator.
Uge 4, 5, 6, 7, 8
Tid til hornhinde-re-epitelisering (CRC)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tiden (i dage) til hornhinde-re-epitelisering, defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for hornhinde-re-epitelisering baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en ved en CRC.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tid til genepitelisering af hornhinden (investigator)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tiden (i dage) til hornhinde-re-epitelisering, defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for hornhinde-re-epitelisering baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​Investigator.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Undersøgelse af okulær smertevurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (CFB) i øjensmerter baseret på Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Vurdering af visuelle sundhedsstatusindekser ved administration af NEI Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Vurder ændringen fra baseline i forsøgspersonens visuelle sundhedsstatus ved hjælp af NEI-VFQ-25 (0-100, højere score repræsenterer en bedre status).
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Synsskarphedsvurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Den gennemsnitlige CFB i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA).
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en gevinst på 15 bogstaver (ETDRS) i BCDVA.
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Åbent behandlingsperiode
Tidsramme: Open-label dag 1
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for åben behandling i behandlingsperioden.
Open-label dag 1
Opnå hornhinde-re-epitelialisering i åben-label behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i Open Label-behandlingsperioden, der opnår re-epitelisering af hornhindeepiteldefekten, som forbliver holdbar i minimum 28 dage baseret på CRC-vurderingen på billeder.
Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaukos Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLK-601-01 (AMB-01-006)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger