Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) hos forsøgspersoner med PCED (NEXPEDE-1)

21. juli 2025 opdateret af: Glaukos Corporation

Et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 2/3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) hos personer med vedvarende hornhindeepiteldefekter (NEXPEDE-1)

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON® (lufepirsen oftalmisk gel) (NEXAGON) hos personer med vedvarende corneale epiteldefekter (PCED). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NEXAGON (lufepirsen oftalmisk gel) hos personer med vedvarende corneale epiteldefekter (PCED). Undersøgelsen vil optage forsøgspersoner, som vil gennemføre en screeningsperiode, behandlingsperiode (op til 8 uger) og opfølgningsperiode (4 uger). De forsøgspersoner, hvis defekt ikke er re-epiteliseret ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, eller som opnåede re-epitelialisering, men ikke formåede at opretholde re-epitelialisering i 28 dage efter behandlingens afslutning (holdbarhed), er berettiget til at gå ind i NEXAGON Open-label behandlingsperiode for yderligere 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-739-8749

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en PCED, der er mindst 2 uger i varighed og modstandsdygtig over for en eller flere konventionelle ikke-kirurgiske standardbehandlinger (SOC)
  2. Har ingen kliniske beviser for forbedring af PCED inden for 2 uger før randomisering på trods af brugen af ​​ikke-kirurgisk SOC-behandling
  3. PCED måler mindst 2 mm langs den største diameter
  4. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke)
  5. Personer med den fødedygtige alder skal være 1-årig postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt øjeninfektion, der anses for at være aktiv, der kræver terapeutisk intervention
  2. Tilstede med en hornhindeoverfladedefekt i begge øjne, der direkte kan tilskrives en infektiøs ætiologi (bakteriel, viral, svampe- og/eller protozoal), som ikke er helt løst og/eller behandlingen ikke er afsluttet
  3. Tilstede med tegn på hornhindens sårdannelse/smeltning, der involverer den bageste tredjedel af stroma og/eller perforation i begge øjne
  4. Har en blepharitis eller meibomisk kirtelsygdom i undersøgelsesøjet, som efter investigator vurderes at være klinisk relevant og/eller aktiv
  5. Har en historie med fuld tykkelse keratoplastik, > 1 Descemet membran endotel keratoplastik (DMEK) eller Descemets stripping endothelial keratoplasty (DSEK) procedure
  6. Har en anamnese med øjenkirurgi eller andre øjenprocedurer, der ikke overholder den angivne udvaskningstid
  7. Har enhver anden øjensygdom, der kræver topisk øjenmedicin i det berørte øje
  8. Et Schirmer I-testresultat (uden anæstesi) på ≤ 3 mm/5 minutter i undersøgelsesøjet
  9. Har en tilstedeværelse eller historie med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kunne være uforenelig med studiebesøgsplan eller adfærd
  10. Har en kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssig medicin (f.eks. NEXAGON, fluorescein)
  11. Deltog i et interventionelt klinisk lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 28 dage før dag 1
  12. Brug af medicin præsenteret i protokollen, der er forbudt i undersøgelsen.
  13. Brug af Oxervate inden for 30 dage efter studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexagon® (Lufepirsen Oftalmisk gel) Høj dosiskoncentration
Lufepirsen (høj dosiskoncentration) påførte sig topisk på øjet en gang om ugen i mindst 4 uger til maksimalt 8 uger.
Medicin: Lufepirsen høj dosis
Lufepirsen er et umodificeret connexin43 antisense oligonukleotid.
Andre navne:
  • NEXAGON®
Placebo komparator: Nexagon Vehicle (OPHTHALMISK GEL)
Køretøjet påføres topisk på øjet en gang om ugen i mindst 4 uger til højst 8 uger.
Medicin: Køretøj
Matchende køretøj uden lufepirsen.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Nexagon® (Lufepirsen Oftalmisk gel) Lav dosiskoncentration (kun EU -steder)
Lufepirsen (lav dosiskoncentration) påførte sig topisk på øjet en gang om ugen i mindst 4 uger til maksimalt 8 uger. (Kun EU -websteder).
Medicin: Lufepirsen lav dosis
Lufepirsen er et umodificeret connexin43 antisense oligonukleotid.
Andre navne:
  • NEXAGON®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå corneal re-epitelialisering inklusive holdbarhed (CRC)
Tidsramme: Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hornhinde-re-epitelisering, som opretholdes i mindst 28 dage, baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​et centralt læsecenter (CRC).
Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå hornhinde-re-epitelisering inklusive holdbarhed (undersøger)
Tidsramme: Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår corneal re-epitelialisering, som opretholdes i mindst 28 dage, baseret på vurdering af corneal fluorescein-farvning af PCED'en af ​​investigator
Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Opnå corneal re-epitelialisering (CRC)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hornhinde-re-epitelialisering, baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED ved en CRC.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Opnå gen-epitelisering af hornhinden (investigator)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hornhinde-re-epitelisering baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​Investigator.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal dosisadministrationer, der kræves for at opnå corneal re-epitelialisering (CRC)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antallet af dosisindgivne forsøgspersoner, der kræves for at opnå corneal re-epitelialisering, som opretholdes i mindst 28 dage efter afsluttet behandling, baseret på vurdering af corneal fluorescein-farvningsbilleder af PCED'en ved en CRC.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Antal dosisadministrationer, der kræves for at opnå hornhinde-re-epitelisering (investigator)
Tidsramme: Uge 4, 5, 6, 7, 8
Antallet af dosis-administrerede forsøgspersoner, der kræves for at opnå corneal re-epitelialisering, som opretholdes i minimum 28 dage efter afsluttet behandling, baseret på vurdering af corneal fluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​Investigator.
Uge 4, 5, 6, 7, 8
Tid til hornhinde-re-epitelisering (CRC)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tiden (i dage) til hornhinde-re-epitelisering, defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for hornhinde-re-epitelisering baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en ved en CRC.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tid til genepitelisering af hornhinden (investigator)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tiden (i dage) til hornhinde-re-epitelisering, defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for hornhinde-re-epitelisering baseret på vurdering af hornhindefluorescein-farvningsbilleder af PCED'en af ​​Investigator.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Undersøgelse af okulær smertevurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (CFB) i øjensmerter baseret på Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Vurdering af visuelle sundhedsstatusindekser ved administration af NEI Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Vurder ændringen fra baseline i forsøgspersonens visuelle sundhedsstatus ved hjælp af NEI-VFQ-25 (0-100, højere score repræsenterer en bedre status).
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Synsskarphedsvurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Den gennemsnitlige CFB i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA).
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en gevinst på 15 bogstaver (ETDRS) i BCDVA.
Slut på undersøgelse: uge 9, 10, 11 eller 12
Åbent behandlingsperiode
Tidsramme: Open-label dag 1
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for åben behandling i behandlingsperioden.
Open-label dag 1
Opnå hornhinde-re-epitelialisering i åben-label behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering
Andelen af ​​forsøgspersoner i Open Label-behandlingsperioden, der opnår re-epitelisering af hornhindeepiteldefekten, som forbliver holdbar i minimum 28 dage baseret på CRC-vurderingen på billeder.
Slut på undersøgelse: 28 dage efter opnåelse af re-epitelialisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-601-01 (AMB-01-006)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner