Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv højeffekt laserakupunkturstimulering ved kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

24. december 2023 opdateret af: Tasnim Mohamed Elfeky, Cairo University
Denne undersøgelse vil blive udført for at besvare følgende spørgsmål: Har højeffekt laserakupunktur nogen effekt på smerter, rygudsving, funktion, livskvalitet, træthed og tilfredshedsniveau hos patienter med kroniske uspecifikke lændesmerter?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på smerter hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter
  2. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på rygbevægelsesområdet (fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation) hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  3. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på funktion hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  4. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på livskvalitet hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  5. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på rygmuskeltræthed hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  6. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på tilfredshedsniveauet hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Dokki, Egypten
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil have alle følgende kriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Begge køn (mænd og kvinder).
  3. Normal BMI ligger mellem 18,5:24,9 kg/m2.
  4. Patienter vil blive henvist fra en ortopæd med diagnosen kroniske lændesmerter uden bagvedliggende patologiske årsager. Patienterne med kroniske uspecifikke lændesmerter i mere end 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, som går fra 0 til 100 mm.

6) CNSLBP-patienter vil blive diagnosticeret ud fra standardkriterierne, herunder smerter og ømhed i lænden og et negativt resultat for alle specielle tests til lumber neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver kirurgisk procedure i ryggen eller underekstremiteterne.
  2. Rygsmerter sekundært til kendt specifik patologi (f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse (f. ankyloserende spondylitis) eller cauda equine syndrom).
  3. Patient med lumbal ustabilitet inklusive spondylolistese.
  4. Røde flag (f.eks. feber, uforklarligt vægttab, progressiv svaghed, stråling til underekstremiteterne, dysfunktion af tarm og blære).
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj effekt laser akupunktur gruppe
Denne gruppe vil modtage højeffekt laserakupunktur (HPLA) + konventionel terapi
Andet: konventionel behandling

Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10-15 minutter. Retningslinje-godkendt behandling er at forblive aktiv, vende tilbage til normal aktivitet og motion. Forskellige træningstyper bruges i behandlingen af ​​CLBP såsom styrke- og aerob træning på land samt specifikke øvelser såsom motoriske kontroløvelser (MCE).

Generelle øvelser, der aktiverer muskelgrupperne extensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil blive brugt.

Andet: højeffekt laserakupunktur (HPLA)
Højeffekt laserterapi En Zimmer Opton pro, integreret High-power klasse IV laserenhed (serie N: 15200013306 & REF: 4682, fremstillet i Tyskland, fremstillet af Zimmer Medizin System). Det udsender stråling i det infrarøde område for at levere topisk opvarmning og hæve vævstemperaturen. Den samtidige anvendelse af to bølgelængder af laserlys (810 og 980 nm) giver brugeren et stort udvalg af terapimuligheder. Lasersonden - med den lille afstandsholder (3,1 cm2), med parametre på 3 watt, 5Hz, 50% duty cycle, 20 joule/punkt i 13 sekunder med 6,4 j/cm2. Selvom en maksimal effekt på 8000 W blev rapporteret i to undersøgelser, er den gennemsnitlige effekt af lasere, der blev brugt i t.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage falsk laser og den første linje af kroniske uspecifikke lænderygsmerter behandling er den konventionelle behandling.
Andet: konventionel behandling

Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10-15 minutter. Retningslinje-godkendt behandling er at forblive aktiv, vende tilbage til normal aktivitet og motion. Forskellige træningstyper bruges i behandlingen af ​​CLBP såsom styrke- og aerob træning på land samt specifikke øvelser såsom motoriske kontroløvelser (MCE).

Generelle øvelser, der aktiverer muskelgrupperne extensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil blive brugt.

Andet: Sham laser
falsk laser (Ikke aktiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved at bruge visuel analog skala (VAS). Det er et gyldigt og pålideligt mål at vurdere smerteintensitetsniveauet af patienter ved at lave et mærke, der bestemmer et decimaltal fra 0 til 100 (mm) på linje med 'ingen smerte' til venstre og svær smerte kan være til højre. Forsøgspersonerne vil vurdere deres opfattelse af smerte ved at sætte et mærke på VAS-linjen. Afstanden fra venstre til mærket vil blive målt, og nøjagtigheden vil blive justeret til én decimal.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdere ændringen i Back Range of Motion
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved at bruge Back Range of Motion Instrument (BROM). Det er et gyldigt og pålideligt mål til at vurdere rygbevægelsesområdet (fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation). BROM'en bruger et patenteret inklinometerbaseret instrument til måling af lateral sidebøjning i den foretrukne opretstående position. Det magnetiske inklinometer og reference eliminerer hofteudskiftningsfejl. BROM Basic inkluderer to universelle inklinometre til måling af bøjning og forlængelse af lændehvirvelsøjlen.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdering af ændringen i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention

Ved at bruge den korte version af WHO Quality of Life Instrument på arabisk. Det vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.

World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) giver en pålidelig, valid og kort vurdering af livskvalitet. Der vil være en score på fire domæner. De fire domænescores vil betegne en individuel opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning højere score angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdering af ændringen i udholdenhed af trunkstrækmusklerne
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention

Ved at bruge Biering-Sorensen test. Sorensen-testen giver mulighed for en hurtig, enkel og reproducerbar evaluering af den isometriske udholdenhed af trunkstrækmusklerne. Den skelner mellem raske personer og patienter med lændesmerter og kan forudsige forekomsten af ​​lænderygsmerter i den nærmeste fremtid. Testen består i at måle den tid, en person kan holde den ustøttede overkrop i en vandret tilbøjelig stilling med underkroppen fastgjort til undersøgelsesbordet.

Biering-Sørensen-testen til måling af rygmuskeltræthed er valid og giver pålidelige mål for positionsholdetid og kan skelne mellem forsøgspersoner med og uden uspecifikke lænderygsmerter.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdering af ændringen i patienttilfredshed
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved at bruge MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed (MRPS). En selvrapportering måler, der prøver en række forskellige emner, giver klinikere en række informationer, der kan hjælpe med at vurdere patienttilfredshed. MRPS-spørgeskemaet er validt og pålideligt til måling af patienttilfredshed. Den har en 2-faktor struktur: "intern", relateret til patient-terapeut-interaktionen, og "ekstern", som ikke beskriver nogen terapeutproblemer såsom indlæggelser og klinikmiljø.
ved baseline og efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tasnim Mohamed, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tasnim Mohamed Elfeky

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger