Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv højeffekt laserakupunkturstimulering ved kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

24. december 2023 opdateret af: Tasnim Mohamed Elfeky, Cairo University
Denne undersøgelse vil blive udført for at besvare følgende spørgsmål: Har højeffekt laserakupunktur nogen effekt på smerter, rygudsving, funktion, livskvalitet, træthed og tilfredshedsniveau hos patienter med kroniske uspecifikke lændesmerter?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på smerter hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter
  2. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på rygbevægelsesområdet (fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation) hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  3. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på funktion hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  4. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på livskvalitet hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  5. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på rygmuskeltræthed hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
  6. At undersøge effekten af ​​højeffekt laserakupunktur på tilfredshedsniveauet hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dokki, Egypten
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil have alle følgende kriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Begge køn (mænd og kvinder).
  3. Normal BMI ligger mellem 18,5:24,9 kg/m2.
  4. Patienter vil blive henvist fra en ortopæd med diagnosen kroniske lændesmerter uden bagvedliggende patologiske årsager. Patienterne med kroniske uspecifikke lændesmerter i mere end 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, som går fra 0 til 100 mm.

6) CNSLBP-patienter vil blive diagnosticeret ud fra standardkriterierne, herunder smerter og ømhed i lænden og et negativt resultat for alle specielle tests til lumber neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver kirurgisk procedure i ryggen eller underekstremiteterne.
  2. Rygsmerter sekundært til kendt specifik patologi (f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse (f. ankyloserende spondylitis) eller cauda equine syndrom).
  3. Patient med lumbal ustabilitet inklusive spondylolistese.
  4. Røde flag (f.eks. feber, uforklarligt vægttab, progressiv svaghed, stråling til underekstremiteterne, dysfunktion af tarm og blære).
  5. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj effekt laser akupunktur gruppe
Denne gruppe vil modtage højeffekt laserakupunktur (HPLA) + konventionel terapi

Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10-15 minutter. Retningslinje-godkendt behandling er at forblive aktiv, vende tilbage til normal aktivitet og motion. Forskellige træningstyper bruges i behandlingen af ​​CLBP såsom styrke- og aerob træning på land samt specifikke øvelser såsom motoriske kontroløvelser (MCE).

Generelle øvelser, der aktiverer muskelgrupperne extensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil blive brugt.

Højeffekt laserterapi En Zimmer Opton pro, integreret High-power klasse IV laserenhed (serie N: 15200013306 & REF: 4682, fremstillet i Tyskland, fremstillet af Zimmer Medizin System). Det udsender stråling i det infrarøde område for at levere topisk opvarmning og hæve vævstemperaturen. Den samtidige anvendelse af to bølgelængder af laserlys (810 og 980 nm) giver brugeren et stort udvalg af terapimuligheder. Lasersonden - med den lille afstandsholder (3,1 cm2), med parametre på 3 watt, 5Hz, 50% duty cycle, 20 joule/punkt i 13 sekunder med 6,4 j/cm2. Selvom en maksimal effekt på 8000 W blev rapporteret i to undersøgelser, er den gennemsnitlige effekt af lasere, der blev brugt i t.
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage falsk laser og den første linje af kroniske uspecifikke lænderygsmerter behandling er den konventionelle behandling.

Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10-15 minutter. Retningslinje-godkendt behandling er at forblive aktiv, vende tilbage til normal aktivitet og motion. Forskellige træningstyper bruges i behandlingen af ​​CLBP såsom styrke- og aerob træning på land samt specifikke øvelser såsom motoriske kontroløvelser (MCE).

Generelle øvelser, der aktiverer muskelgrupperne extensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil blive brugt.

falsk laser (Ikke aktiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved at bruge visuel analog skala (VAS). Det er et gyldigt og pålideligt mål at vurdere smerteintensitetsniveauet af patienter ved at lave et mærke, der bestemmer et decimaltal fra 0 til 100 (mm) på linje med 'ingen smerte' til venstre og svær smerte kan være til højre. Forsøgspersonerne vil vurdere deres opfattelse af smerte ved at sætte et mærke på VAS-linjen. Afstanden fra venstre til mærket vil blive målt, og nøjagtigheden vil blive justeret til én decimal.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdere ændringen i Back Range of Motion
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved at bruge Back Range of Motion Instrument (BROM). Det er et gyldigt og pålideligt mål til at vurdere rygbevægelsesområdet (fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation). BROM'en bruger et patenteret inklinometerbaseret instrument til måling af lateral sidebøjning i den foretrukne opretstående position. Det magnetiske inklinometer og reference eliminerer hofteudskiftningsfejl. BROM Basic inkluderer to universelle inklinometre til måling af bøjning og forlængelse af lændehvirvelsøjlen.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdering af ændringen i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention

Ved at bruge den korte version af WHO Quality of Life Instrument på arabisk. Det vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.

World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) giver en pålidelig, valid og kort vurdering af livskvalitet. Der vil være en score på fire domæner. De fire domænescores vil betegne en individuel opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning højere score angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.

ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdering af ændringen i udholdenhed af trunkstrækmusklerne
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention

Ved at bruge Biering-Sorensen test. Sorensen-testen giver mulighed for en hurtig, enkel og reproducerbar evaluering af den isometriske udholdenhed af trunkstrækmusklerne. Den skelner mellem raske personer og patienter med lændesmerter og kan forudsige forekomsten af ​​lænderygsmerter i den nærmeste fremtid. Testen består i at måle den tid, en person kan holde den ustøttede overkrop i en vandret tilbøjelig stilling med underkroppen fastgjort til undersøgelsesbordet.

Biering-Sørensen-testen til måling af rygmuskeltræthed er valid og giver pålidelige mål for positionsholdetid og kan skelne mellem forsøgspersoner med og uden uspecifikke lænderygsmerter.

ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurdering af ændringen i patienttilfredshed
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
Ved at bruge MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed (MRPS). En selvrapportering måler, der prøver en række forskellige emner, giver klinikere en række informationer, der kan hjælpe med at vurdere patienttilfredshed. MRPS-spørgeskemaet er validt og pålideligt til måling af patienttilfredshed. Den har en 2-faktor struktur: "intern", relateret til patient-terapeut-interaktionen, og "ekstern", som ikke beskriver nogen terapeutproblemer såsom indlæggelser og klinikmiljø.
ved baseline og efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tasnim Mohamed, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tasnim Mohamed Elfeky

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med konventionel behandling

Abonner