- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970419
Effekten af ikke-invasiv højeffekt laserakupunkturstimulering ved kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er:
- At undersøge effekten af højeffekt laserakupunktur på smerter hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter
- At undersøge effekten af højeffekt laserakupunktur på rygbevægelsesområdet (fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation) hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
- At undersøge effekten af højeffekt laserakupunktur på funktion hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
- At undersøge effekten af højeffekt laserakupunktur på livskvalitet hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
- At undersøge effekten af højeffekt laserakupunktur på rygmuskeltræthed hos kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
- At undersøge effekten af højeffekt laserakupunktur på tilfredshedsniveauet hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tasnim Mohamed
- Telefonnummer: +20 106 800 3447
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten
- Rekruttering
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
Kontakt:
- Outpatient CFOPTC university
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil have alle følgende kriterier:
- Alder over 18 år.
- Begge køn (mænd og kvinder).
- Normal BMI ligger mellem 18,5:24,9 kg/m2.
- Patienter vil blive henvist fra en ortopæd med diagnosen kroniske lændesmerter uden bagvedliggende patologiske årsager. Patienterne med kroniske uspecifikke lændesmerter i mere end 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, som går fra 0 til 100 mm.
6) CNSLBP-patienter vil blive diagnosticeret ud fra standardkriterierne, herunder smerter og ømhed i lænden og et negativt resultat for alle specielle tests til lumber neurologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver kirurgisk procedure i ryggen eller underekstremiteterne.
- Rygsmerter sekundært til kendt specifik patologi (f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse (f. ankyloserende spondylitis) eller cauda equine syndrom).
- Patient med lumbal ustabilitet inklusive spondylolistese.
- Røde flag (f.eks. feber, uforklarligt vægttab, progressiv svaghed, stråling til underekstremiteterne, dysfunktion af tarm og blære).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj effekt laser akupunktur gruppe
Denne gruppe vil modtage højeffekt laserakupunktur (HPLA) + konventionel terapi
|
Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10-15 minutter. Retningslinje-godkendt behandling er at forblive aktiv, vende tilbage til normal aktivitet og motion. Forskellige træningstyper bruges i behandlingen af CLBP såsom styrke- og aerob træning på land samt specifikke øvelser såsom motoriske kontroløvelser (MCE). Generelle øvelser, der aktiverer muskelgrupperne extensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil blive brugt.
Højeffekt laserterapi En Zimmer Opton pro, integreret High-power klasse IV laserenhed (serie N: 15200013306 & REF: 4682, fremstillet i Tyskland, fremstillet af Zimmer Medizin System).
Det udsender stråling i det infrarøde område for at levere topisk opvarmning og hæve vævstemperaturen.
Den samtidige anvendelse af to bølgelængder af laserlys (810 og 980 nm) giver brugeren et stort udvalg af terapimuligheder.
Lasersonden - med den lille afstandsholder (3,1 cm2), med parametre på 3 watt, 5Hz, 50% duty cycle, 20 joule/punkt i 13 sekunder med 6,4 j/cm2.
Selvom en maksimal effekt på 8000 W blev rapporteret i to undersøgelser, er den gennemsnitlige effekt af lasere, der blev brugt i t.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage falsk laser og den første linje af kroniske uspecifikke lænderygsmerter behandling er den konventionelle behandling.
|
Overfladisk varme (varmepakker). Påføres 10-15 minutter. Retningslinje-godkendt behandling er at forblive aktiv, vende tilbage til normal aktivitet og motion. Forskellige træningstyper bruges i behandlingen af CLBP såsom styrke- og aerob træning på land samt specifikke øvelser såsom motoriske kontroløvelser (MCE). Generelle øvelser, der aktiverer muskelgrupperne extensor (paraspinal) og flexor (abdominal) vil blive brugt.
falsk laser (Ikke aktiv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved at bruge visuel analog skala (VAS).
Det er et gyldigt og pålideligt mål at vurdere smerteintensitetsniveauet af patienter ved at lave et mærke, der bestemmer et decimaltal fra 0 til 100 (mm) på linje med 'ingen smerte' til venstre og svær smerte kan være til højre.
Forsøgspersonerne vil vurdere deres opfattelse af smerte ved at sætte et mærke på VAS-linjen.
Afstanden fra venstre til mærket vil blive målt, og nøjagtigheden vil blive justeret til én decimal.
|
ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Vurdere ændringen i Back Range of Motion
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved at bruge Back Range of Motion Instrument (BROM).
Det er et gyldigt og pålideligt mål til at vurdere rygbevægelsesområdet (fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation). BROM'en bruger et patenteret inklinometerbaseret instrument til måling af lateral sidebøjning i den foretrukne opretstående position.
Det magnetiske inklinometer og reference eliminerer hofteudskiftningsfejl.
BROM Basic inkluderer to universelle inklinometre til måling af bøjning og forlængelse af lændehvirvelsøjlen.
|
ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved at bruge den korte version af WHO Quality of Life Instrument på arabisk. Det vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) giver en pålidelig, valid og kort vurdering af livskvalitet. Der vil være en score på fire domæner. De fire domænescores vil betegne en individuel opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning højere score angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100. |
ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i udholdenhed af trunkstrækmusklerne
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved at bruge Biering-Sorensen test. Sorensen-testen giver mulighed for en hurtig, enkel og reproducerbar evaluering af den isometriske udholdenhed af trunkstrækmusklerne. Den skelner mellem raske personer og patienter med lændesmerter og kan forudsige forekomsten af lænderygsmerter i den nærmeste fremtid. Testen består i at måle den tid, en person kan holde den ustøttede overkrop i en vandret tilbøjelig stilling med underkroppen fastgjort til undersøgelsesbordet. Biering-Sørensen-testen til måling af rygmuskeltræthed er valid og giver pålidelige mål for positionsholdetid og kan skelne mellem forsøgspersoner med og uden uspecifikke lænderygsmerter. |
ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i patienttilfredshed
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Ved at bruge MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed (MRPS).
En selvrapportering måler, der prøver en række forskellige emner, giver klinikere en række informationer, der kan hjælpe med at vurdere patienttilfredshed.
MRPS-spørgeskemaet er validt og pålideligt til måling af patienttilfredshed.
Den har en 2-faktor struktur: "intern", relateret til patient-terapeut-interaktionen, og "ekstern", som ikke beskriver nogen terapeutproblemer såsom indlæggelser og klinikmiljø.
|
ved baseline og efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tasnim Mohamed, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tasnim Mohamed Elfeky
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet