Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LimpiAD Cream 2,5% Plus versus vehikel og et blødgørende middel hos patienter med atopisk dermatitis

5. februar 2024 opdateret af: Aileens Pharma SRL

Klinisk sammenligning af LimpiAD Cream 2,5% Plus, vehikel og et blødgørende middel hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LimpiAD, et medicinsk udstyr i form af en 2,5% Plus-creme, sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-creme og et standardblødgørende middel, der bruges som neutral kontrol, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (grundlæggende terapi) af AD i henhold til europæiske retningslinjer hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LimpiAD, et medicinsk udstyr i form af en 2,5% Plus-creme, sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-cremen og et standardblødgørende middel, der anvendes som neutral kontrol, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (grundlæggende terapi) af AD i henhold til europæiske retningslinjer hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, stratificeret, klinisk forsøg med det medicinske udstyr LimpiAD 2,5% Plus-creme i forhold til vehikelen til denne medicinske anordning og i forhold til et blødgørende middel i pædiatiske atopisk dermatitis-patienter, som vil blive randomiseret i en 2:2: 1 måde til den ovenfor nævnte forbindelse.

Undersøgelsen sigter mod at indskrive to hundrede (200) pædiatriske forsøgspersoner af begge køn, med en alder på mellem 2 år og 16 år med atopisk dermatitis, hvoraf mindst 50 med mild sværhedsgrad (EASI 1.0-7.0 og IGA = 2) og 50 tilfælde med moderat sværhedsgrad (EASI 7.1-21.0 og IGA = 3).

Behandlingen med undersøgelsesproduktet eller med kontrolprodukterne skal udføres to gange dagligt (morgen og aften) efter rensning i 4 uger.

Kliniske vurderinger skal udføres ved baseline (T0) og efter 2 og 4 uger (T2 og T4) ved hjælp af en daglig rykkerdagbog.

Det primære endepunkt er EASI-forbedringen. Forbedringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med den tilsvarende værdi i uge 4 (T4) for LimpiAD 2,5 % Plus creme versus bæreren af ​​LimpiAD 2,5 % Plus creme og versus blødgøringsmidlet, hvad angår detekteret scorereduktion ( samlet EASI-score).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Modena, Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • University of Naples Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Afsluttet
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner af begge køn, med en alder på mellem 2 år og 16 år, kaukasiske og ved godt helbred, hvis forældre/vejledere har givet et skriftligt og underskrevet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, skal tilmeldes. Især hvad angår forældre/vejledere:

  • begge forældre/vejledere, i tilfælde af fælles forældremyndighed, skal give et skriftligt og underskrevet informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen i henhold til instruktionerne givet af efterforskerne.
  • de bør acceptere at bringe barnet til den kliniske forsøgsfacilitet på foruddefinerede besøgsdage i henhold til instruktionerne fra efterforskerne;
  • de bør være villige og i stand til at følge forsøgskravene stillet af efterforskerne.

Inklusionskriterier angiver, at:

  • Symptomer og tegn, der er forenelige med en klinisk diagnose af atopisk dermatitis, bør være til stede ved tilmelding;
  • Den kliniske sværhedsgrad af AD bør svare til en EASI på mellem 1,0 og 21,0 og en IGA lig med 2 eller 3;
  • Pruritus-sværhedsgrad vurderet ved hjælp af VAS-skala ≥ 4 cm) bør henvises til den del af kroppen, der skal behandles, som et krav for inklusion i undersøgelsen;
  • Den kliniske vurdering bør for patienten tage højde for indikationen af ​​en fugtgivende/blødgørende behandling som enkeltbehandling for AD (i overensstemmelse med europæiske retningslinjer for AD-behandling).

Eksklusionskriterier

Følgende elementer skal betragtes som eksklusionskriterier:

  • påføring af kortisonbaserede produkter på huden, der skal behandles, i de 2 uger før behandlingen;
  • brug af antibiotika og systemiske antiinflammatoriske lægemidler mod AD i de 2 uger forud for behandling og under undersøgelsen (paracetamol er tilladt i doser og indikationer, der anbefales til brug som et febernedsættende og smertestillende middel);
  • igangværende baseline-behandling (T0) med antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, hostestillende og/eller inhalerede steroider i de 2 foregående uger, retinoider og/eller immunsuppressiva i de foregående 6 måneder.
  • brug af systemiske steroider i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Intens og langvarig soleksponering i de 30 dage forud for screeningen.
  • svær AD (EASI > 21) eller mild/moderat AD, der kræver en lokal og/eller systemisk behandling inkluderet blandt behandlinger, der ikke er tilladt, som fastsat i eksklusionskriterier;
  • overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne.
  • akutte eller kroniske hudsygdomme - undtagen atopisk eksem - som kan ugyldiggøre kliniske vurderinger eller overlappe med AD hudbillede;
  • systemiske sygdomme, som kan påvirke patientens sikkerhed eller velbefindende eller forstyrre hudens reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
LimpiAD creme 2,5% plus skal påføres to gange om dagen (morgen og aften) i 4 uger.
Enhed: LimpiAD creme 2,5% plus
En topisk formulering, der indeholder hyaluronsyre konjugeret med et bakterievægsfragment af Cutibacterium-arter (HAc-40) og en blødgørende base. LimpiAD udøver sin post-biotiske virkning gennem beslaglæggelse/indfangning og inaktivering af katabolitter og/eller toksiner produceret af S. aureus samt beskytter den hydrolipide film, især i tilfælde af tørhed, kløe og under tilstande med ændret mikrobiom
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vehicle of LimpiAD creme 2,5% plus skal påføres to gange om dagen (morgen og aften) i 4 uger.
Andet: Køretøj
Køretøj til LimpiAD creme 2,5 % plus, som har kvaliteterne som et blødgørende middel, der er teknisk beriget med aktive ingredienser kendt for deres brug i AD ("plus" blødgørende middel) - med de samme ingredienser som LimpiAD 2,5% Plus creme, men uden HAc-40 komponenten.
Aktiv komparator: Blødgørende gruppe
Blødgørende creme skal påføres 2 gange dagligt (morgen og aften) i 4 uger.
Andet: Blødgørende
Standard blødgørende middel, der anvendes som neutral kontrol, har kun en fugtgivende og hudbarrierevirkning, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (basisbehandling) af atopisk dermatitis i henhold til de europæiske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med den tilsvarende værdi ved 4 uger (T4) for LimpiAD creme 2,5% Plus versus Vehicle of LimpiAD creme 2,5% Plus med hensyn til detekteret scorereduktion (i alt EASI-score).

TOLK EASI: Ryd 0; Næsten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Svær 21,1-50,0; Meget alvorlig 50,1-72,0
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) skala for atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med de tilsvarende værdier ved 2 uger (T2) og 4 uger (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre undersøgelsesbehandlingsarme.

TOLK IGA: 0 - Ikke påvirket; 1 - Lidt påvirket; 2 - Mildt erytem; 3 - Moderat erytem; 4 - Alvorlig markant erytem
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring af eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI).
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med de tilsvarende værdier ved 2 uger (T2) og 4 uger (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre undersøgelsesbehandlingsarme i vilkår:

- % af patienterne opnår en reduktion på 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) og 100 % (EASI100) i baseline-score.

TOLK EASI: Ryd 0; Næsten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Svær 21,1-50,0; Meget alvorlig 50,1-72,0
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i kløe efter 4 uger (T4)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændring i kløe ved 4. uge (T4): Med forbedring mener vi en visuel analog skala (VAS) reduktion under 4 cm, med mindst 2-score afvigelse fra baseline (T0), inklusive kun tilfælde med VAS > 5 ved baseline , i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5% Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlingsarme.

I den visuelle analoge skala (VAS) bliver patienter bedt om at markere på en 10 cm lineal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i søvn efter 4 uger (T4)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændring i søvn efter 4 uger (T4) beregnet som en visuel analog skala (VAS) reduktion under 4 cm, med mindst 2-score afvigelse fra baseline (T0), inklusive kun tilfælde med VAS >5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5% Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlingsarme.

I den visuelle analoge skala (VAS) bliver patienter bedt om at markere på en 10 cm lineal fra 0 (ingen forstyrret søvn) til 10 (meget forstyrret søvn).
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i udvidelse og tegnintensitet af målområderne
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i udvidelsen og tegnintensiteten af ​​målområderne, vurderet som lokalt eksemområde og sværhedsindeks (EASI), ved separat at overveje hudfoldeområdet i forhold til det foldfri hudområde efter 2 uger (T2) og 4 uger (T4) ) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlingsarme
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Børnedermatologi Life Quality Index (CDLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI). Ændringen skal beregnes ved at sammenligne baseline samlede point (T0) med de tilsvarende samlede point efter 2 uger (T2) og 4 uger (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlinger arme i form af:

  • % af opnåelse af CDLQI <10
  • CDLQI gennemsnitlig scorereduktion

CDLQI har 11 spørgsmål, der spørger om virkningen af ​​en atopisk dermatitis på det berørte barns liv i løbet af den sidste uge.

Fortolkning af QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 lille effekt, 8-13 moderat effekt, 14-19 meget stor effekt, 20-33 ekstrem stor effekt
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Mikrobiel balance
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i Cutibacterium acne/Staphylococcus ratio på den berørte hud i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5% Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelses behandlingsarme.
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Funktionel genopretning
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Funktionel genopretning:

- ændring i vaskularisering målt ved dynamisk OCT (D-OCT) billeddannelse, vurderet i en delprøve af forsøgspersoner, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % creme Plus sammenlignet med de to andre undersøgelsesbehandlingsarme.
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aileens Pharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAD-09-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger