Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LimpiAD Cream 2,5% Plus versus vehikel og et blødgørende middel hos patienter med atopisk dermatitis

5. februar 2024 opdateret af: Aileens Pharma SRL

Klinisk sammenligning af LimpiAD Cream 2,5% Plus, vehikel og et blødgørende middel hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LimpiAD, et medicinsk udstyr i form af en 2,5% Plus-creme, sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-creme og et standardblødgørende middel, der bruges som neutral kontrol, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (grundlæggende terapi) af AD i henhold til europæiske retningslinjer hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​LimpiAD, et medicinsk udstyr i form af en 2,5% Plus-creme, sammenlignet med Vehicle of LimpiAD 2,5% Plus-cremen og et standardblødgørende middel, der anvendes som neutral kontrol, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (grundlæggende terapi) af AD i henhold til europæiske retningslinjer hos pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, stratificeret, klinisk forsøg med det medicinske udstyr LimpiAD 2,5% Plus-creme i forhold til vehikelen til denne medicinske anordning og i forhold til et blødgørende middel i pædiatiske atopisk dermatitis-patienter, som vil blive randomiseret i en 2:2: 1 måde til den ovenfor nævnte forbindelse.

Undersøgelsen sigter mod at indskrive to hundrede (200) pædiatriske forsøgspersoner af begge køn, med en alder på mellem 2 år og 16 år med atopisk dermatitis, hvoraf mindst 50 med mild sværhedsgrad (EASI 1.0-7.0 og IGA = 2) og 50 tilfælde med moderat sværhedsgrad (EASI 7.1-21.0 og IGA = 3).

Behandlingen med undersøgelsesproduktet eller med kontrolprodukterne skal udføres to gange dagligt (morgen og aften) efter rensning i 4 uger.

Kliniske vurderinger skal udføres ved baseline (T0) og efter 2 og 4 uger (T2 og T4) ved hjælp af en daglig rykkerdagbog.

Det primære endepunkt er EASI-forbedringen. Forbedringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med den tilsvarende værdi i uge 4 (T4) for LimpiAD 2,5 % Plus creme versus bæreren af ​​LimpiAD 2,5 % Plus creme og versus blødgøringsmidlet, hvad angår detekteret scorereduktion ( samlet EASI-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Modena, Italien
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • University of Naples Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
        • Afsluttet
        • S. Gallicano Hospital
      • Rome, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner af begge køn, med en alder på mellem 2 år og 16 år, kaukasiske og ved godt helbred, hvis forældre/vejledere har givet et skriftligt og underskrevet informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen, skal tilmeldes. Især hvad angår forældre/vejledere:

  • begge forældre/vejledere, i tilfælde af fælles forældremyndighed, skal give et skriftligt og underskrevet informeret samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen i henhold til instruktionerne givet af efterforskerne.
  • de bør acceptere at bringe barnet til den kliniske forsøgsfacilitet på foruddefinerede besøgsdage i henhold til instruktionerne fra efterforskerne;
  • de bør være villige og i stand til at følge forsøgskravene stillet af efterforskerne.

Inklusionskriterier angiver, at:

  • Symptomer og tegn, der er forenelige med en klinisk diagnose af atopisk dermatitis, bør være til stede ved tilmelding;
  • Den kliniske sværhedsgrad af AD bør svare til en EASI på mellem 1,0 og 21,0 og en IGA lig med 2 eller 3;
  • Pruritus-sværhedsgrad vurderet ved hjælp af VAS-skala ≥ 4 cm) bør henvises til den del af kroppen, der skal behandles, som et krav for inklusion i undersøgelsen;
  • Den kliniske vurdering bør for patienten tage højde for indikationen af ​​en fugtgivende/blødgørende behandling som enkeltbehandling for AD (i overensstemmelse med europæiske retningslinjer for AD-behandling).

Eksklusionskriterier

Følgende elementer skal betragtes som eksklusionskriterier:

  • påføring af kortisonbaserede produkter på huden, der skal behandles, i de 2 uger før behandlingen;
  • brug af antibiotika og systemiske antiinflammatoriske lægemidler mod AD i de 2 uger forud for behandling og under undersøgelsen (paracetamol er tilladt i doser og indikationer, der anbefales til brug som et febernedsættende og smertestillende middel);
  • igangværende baseline-behandling (T0) med antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, hostestillende og/eller inhalerede steroider i de 2 foregående uger, retinoider og/eller immunsuppressiva i de foregående 6 måneder.
  • brug af systemiske steroider i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Intens og langvarig soleksponering i de 30 dage forud for screeningen.
  • svær AD (EASI > 21) eller mild/moderat AD, der kræver en lokal og/eller systemisk behandling inkluderet blandt behandlinger, der ikke er tilladt, som fastsat i eksklusionskriterier;
  • overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne.
  • akutte eller kroniske hudsygdomme - undtagen atopisk eksem - som kan ugyldiggøre kliniske vurderinger eller overlappe med AD hudbillede;
  • systemiske sygdomme, som kan påvirke patientens sikkerhed eller velbefindende eller forstyrre hudens reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
LimpiAD creme 2,5% plus skal påføres to gange om dagen (morgen og aften) i 4 uger.
Enhed: LimpiAD creme 2,5% plus
En topisk formulering, der indeholder hyaluronsyre konjugeret med et bakterievægsfragment af Cutibacterium-arter (HAc-40) og en blødgørende base. LimpiAD udøver sin post-biotiske virkning gennem beslaglæggelse/indfangning og inaktivering af katabolitter og/eller toksiner produceret af S. aureus samt beskytter den hydrolipide film, især i tilfælde af tørhed, kløe og under tilstande med ændret mikrobiom
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vehicle of LimpiAD creme 2,5% plus skal påføres to gange om dagen (morgen og aften) i 4 uger.
Andet: Køretøj
Køretøj til LimpiAD creme 2,5 % plus, som har kvaliteterne som et blødgørende middel, der er teknisk beriget med aktive ingredienser kendt for deres brug i AD ("plus" blødgørende middel) - med de samme ingredienser som LimpiAD 2,5% Plus creme, men uden HAc-40 komponenten.
Aktiv komparator: Blødgørende gruppe
Blødgørende creme skal påføres 2 gange dagligt (morgen og aften) i 4 uger.
Andet: Blødgørende
Standard blødgørende middel, der anvendes som neutral kontrol, har kun en fugtgivende og hudbarrierevirkning, som repræsenterer den grundlæggende standardbehandling (basisbehandling) af atopisk dermatitis i henhold til de europæiske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med den tilsvarende værdi ved 4 uger (T4) for LimpiAD creme 2,5% Plus versus Vehicle of LimpiAD creme 2,5% Plus med hensyn til detekteret scorereduktion (i alt EASI-score).

TOLK EASI: Ryd 0; Næsten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Svær 21,1-50,0; Meget alvorlig 50,1-72,0
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) skala for atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med de tilsvarende værdier ved 2 uger (T2) og 4 uger (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre undersøgelsesbehandlingsarme.

TOLK IGA: 0 - Ikke påvirket; 1 - Lidt påvirket; 2 - Mildt erytem; 3 - Moderat erytem; 4 - Alvorlig markant erytem
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring af eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI).
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændringen skal beregnes ved at sammenligne basislinjeværdien (T0) med de tilsvarende værdier ved 2 uger (T2) og 4 uger (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de to andre undersøgelsesbehandlingsarme i vilkår:

- % af patienterne opnår en reduktion på 50 % (EASI50), 75 % (EASI75), 90 % (EASI90) og 100 % (EASI100) i baseline-score.

TOLK EASI: Ryd 0; Næsten klart 0,1-1,0 ; Mild 1,1-7,0; Moderat 7,1-21,0 ; Svær 21,1-50,0; Meget alvorlig 50,1-72,0
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i kløe efter 4 uger (T4)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændring i kløe ved 4. uge (T4): Med forbedring mener vi en visuel analog skala (VAS) reduktion under 4 cm, med mindst 2-score afvigelse fra baseline (T0), inklusive kun tilfælde med VAS > 5 ved baseline , i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5% Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlingsarme.

I den visuelle analoge skala (VAS) bliver patienter bedt om at markere på en 10 cm lineal fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i søvn efter 4 uger (T4)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændring i søvn efter 4 uger (T4) beregnet som en visuel analog skala (VAS) reduktion under 4 cm, med mindst 2-score afvigelse fra baseline (T0), inklusive kun tilfælde med VAS >5 cm ved baseline, i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5% Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlingsarme.

I den visuelle analoge skala (VAS) bliver patienter bedt om at markere på en 10 cm lineal fra 0 (ingen forstyrret søvn) til 10 (meget forstyrret søvn).
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i udvidelse og tegnintensitet af målområderne
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i udvidelsen og tegnintensiteten af ​​målområderne, vurderet som lokalt eksemområde og sværhedsindeks (EASI), ved separat at overveje hudfoldeområdet i forhold til det foldfri hudområde efter 2 uger (T2) og 4 uger (T4) ) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlingsarme
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Børnedermatologi Life Quality Index (CDLQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI). Ændringen skal beregnes ved at sammenligne baseline samlede point (T0) med de tilsvarende samlede point efter 2 uger (T2) og 4 uger (T4) i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5 % Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelsesbehandlinger arme i form af:

  • % af opnåelse af CDLQI <10
  • CDLQI gennemsnitlig scorereduktion

CDLQI har 11 spørgsmål, der spørger om virkningen af ​​en atopisk dermatitis på det berørte barns liv i løbet af den sidste uge.

Fortolkning af QoL: 0-2 = ingen effekt på QoL, 3-7 lille effekt, 8-13 moderat effekt, 14-19 meget stor effekt, 20-33 ekstrem stor effekt
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Mikrobiel balance
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Ændring i Cutibacterium acne/Staphylococcus ratio på den berørte hud i behandlingsarmen med LimpiAD creme 2,5% Plus sammenlignet med de andre 2 undersøgelses behandlingsarme.
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)
Funktionel genopretning
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Funktionel genopretning:

- ændring i vaskularisering målt ved dynamisk OCT (D-OCT) billeddannelse, vurderet i en delprøve af forsøgspersoner, i behandlingsarmen med LimpiAD 2,5 % creme Plus sammenlignet med de to andre undersøgelsesbehandlingsarme.
Baseline (T0), 2 uger (T2) og 4 uger (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aileens Pharma SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Farnetani, Prof, University of Modena e Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAD-09-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LimpiAD creme 2,5% plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner