Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret thorax paravertebral blok versus Serrartus anterior muskelblok i VATS med hensyn til deres effektivitet i postoperativ analgesi

7. februar 2024 opdateret af: Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsguidet thorax paravertebral blok versus ultralydsguidet Serrartus anterior muskelblok i videoassisteret thorakoskopiske operationer.

En komparativ undersøgelse mellem ultralydsstyret thorax paravertebral blok versus ultralydsstyret serrartus anterior muskelblok i videoassisteret thorakoskopiske operationer med hensyn til deres effektivitet i postoperativ analgesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​lokoregional analgesi anbefales til at kontrollere postoperative smerter efter VATS, da det tillader opioidbesparelse og letter tidlig postoperativ rehabilitering. Forskellige loko-regionale analgetiske teknikker kunne bruges til at kontrollere smerter efter thoraxkirurgi, såsom en paravertebral blok, en interkostal blok og serratus plan blok. I denne undersøgelse vil Thoracic paravertebral nerveblok blive sammenlignet med Serratus anterior nerveblok, begge vil blive udført Ultralydsguidet (USG) ved brug af bupivacain (0,25%) til postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 1181
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
          • faculty of medicine faculty of medicine ain shams university
          • Telefonnummer: +202-24346344
          • E-mail: it@med.asu.edu.eg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AYA GAMAL abdelhamid, master degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til II
  • Begge køn.
  • I alderen ≥ 20 til ≤ 65 år.
  • Planlagt for moms under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Patienter med store rygsøjledeformiteter.
  • Afbrydelse af den lokale anatomi, sekundært, for eksempel til tilstedeværelsen af ​​thoraxdræn eller kirurgisk emfysem, hvilket resulterer i vanskeligheder med ultralydsfortolkning og forvrængning af vævsplaner.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser og koagulopati.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter med allerede eksisterende myopati eller neuropati.
  • Ipsilateral diafragmatisk parese.
  • Tumorer i det paravertebrale rum på injektionsniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret thorax paravertebral blokering
Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret thorax paravertebral blokering med 0,25 % bupivacain 0,4 ml/kg (max. 40 ml og ikke overstigende toksisk dosis bupivacain 2,5 mg/kg) efter induktion af anæstesi.
Procedure: thorax paravertebal blok

o Gruppe A: Patienterne vil modtage ultralydsstyret thorax paravertebral blokering med 0,25 % bupivacain 0,4 ml/kg (max. 40 ml og ikke overstigende toksisk dosis bupivacain 2,5 mg/kg) efter induktion af anæstesi.

En højfrekvent lineær ultralydssonde vil blive placeret mellem tværgående processer fra T4-niveauet (niveauet for portintroduktion) i paramedianplanet, mens patienter er i lateral decubitusposition. De tværgående processer, overlegne costotransversale ledbånd og lungehinden vil blive godt visualiseret. Bloknålen (22 gauge) føres frem, indtil den krydser det superior costotransversale ledbånd. Den forberedte 0,25 % bupivacain vil blive indgivet med 0,4 ml/kg (maks. 40 ml) i det thorax paravertebrale rum. Depression af lungehinden vil blive observeret som følge af spredning af lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Gruppe B: Patienterne vil modtage ultralydsstyret serratus anterior muskelblok
Gruppe B: Patienterne vil modtage ultralydsstyret serratus anterior muskelblok med 0,25 % bupivacain 0,4 ml/kg (max. 40 ml og ikke overstigende toksisk dosis bupivacain 2,5 mg/kg) efter induktion af anæstesi.
Procedure: serratus anterior muskelblok

Gruppe B: Patienterne vil modtage ultralydsstyret serratus anterior muskelblok med 0,25 % bupivacain 0,4 ml/kg (max. 40 ml og ikke overstigende toksisk dosis bupivacain 2,5 mg/kg) efter induktion af anæstesi.

Mens patienten er i liggende stilling, placeres en højfrekvent lineær ultralydssonde vandret på den midterste aksillære linje i niveau med 4. eller 5. ribben på siden af ​​blokken. Serratus anterior, latissimus dorsi og interkostale muskler vil blive identificeret. Bloknålen (22-gauge) føres frem under serratus anterior-muskelen (SAM) mod det femte ribben (ved brug af in-plane-teknik). Den forberedte 0,25 % bupivacain vil blive indgivet med 0,4 ml/kg (maks. 40 ml) mellem SAM og ribben. Det vil blive observeret, at opløsningen af ​​lokalbedøvelse vil spredes mellem SAM og ribben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
Postoperative smerter vil blive vurderet på tidspunktet for evalueringen eller på ethvert tidspunkt, hvor patienten klager over smerte ved at bruge visuell analog skala (VAS), og VAS mere end 4 vil blive behandlet ved injektion af nalbufin 5 mg intravenøst ​​som en første redningsanalgesi for at reducere VAS-score ≤ 3
de første 24 timer postoperativt
samlet mængde opioidforbrug i de to grupper i henhold til ændring i VAS-score
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
Postoperative smerter vil blive vurderet på tidspunktet for evalueringen eller på ethvert tidspunkt, hvor patienten klager over smerter ved at bruge visuell analog skala (VAS), og VAS mere end 3 vil blive behandlet ved injektion af nalbufin 0,05 mg/kg intravenøst ​​som en første redningsanalgesi til reducere VAS-score ≤ 3, og en anden titrerende dosis (2-3 mg nalbufin) vil blive overvejet, hvis patienten stadig klager for at nå VAS-score ≤ 3 (med maksimal dosis på 10 mg nalbufin ad gangen)
de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​1. analgetisk anmodning
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Postoperative smerter vil blive vurderet ved at bruge visuel analog skala (VAS), og VAS mere end 4 vil blive behandlet ved injektion af nalbufin 5mg intravenøst ​​som en første redningsanalgesi for at reducere VAS-score ≤ 3. sammenligning vil blive udført mellem de to grupper i starten af 1. smertestillende anmodning
De første 24 timer postoperativt
det gennemsnitlige arterielle blodtryk hos patienterne
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Efter operationen vil patienterne blive observeret umiddelbart efter operationen ved 0 (PACU) og 2, 4, 8, 12, 24 timer efter operationen for postoperative smerter i form af stigende gennemsnitligt arterielt blodtryk som tegn på ukontrolleret smerte
første 24 timer postoperativt
begyndelse af ambulation
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
at kontrollere smerter postoperativt vil hjælpe i tidlig ambulation, hvilket er et vigtigt mål efter operationen for at mindske komplikationer
første 24 timer postoperativt
komplikation af nerveblokade
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
som hæmatom, infektion, pneumothorax.
første 24 timer postoperativt
patienternes hjertefrekvens
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Efter operationen vil patienterne blive observeret umiddelbart efter operationen ved 0 (PACU) og 2, 4, 8, 12, 24 timer efter operationen for postoperative smerter i form af stigende hjertefrekvens over 90 (puls pr. min) som en tegn på ukontrolleret smerte
første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • paravertebral vs serratus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger