Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repigmentering af stabile vitiligolæsioner ved hjælp af Spray-On Skin™-celler (TONE)

4. februar 2025 opdateret af: Avita Medical

TONE-studiet: En prospektiv post-markedsundersøgelse, der undersøger repigmentering af stabile vitiligolæsioner ved hjælp af Spray-On Skin™-celler

For at evaluere repigmentering og livskvalitet efter behandling af stabile vitiligolæsioner ved hjælp af RECELL-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter enkeltarmet præ-/postinterventionsstudie for at evaluere den kliniske ydeevne af RECELL til repigmentering af stabile depigmenterede læsioner. Hudcellesuspension tilberedt ved hjælp af RECELL-systemet vil blive påført på et forberedt behandlingsområde, efterfulgt af derhjemme NB- UVB fototerapi.

Repigmentering af behandlingsområder vil blive bestemt via centraliseret billedfortolkning af et ekspert dermatologisk panel (dvs. Central Review Committee, CRC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fokal, segmental eller generaliseret (dvs. ikke-segmental) stabil vitiligo, defineret som ingen nye depigmenterede områder eller nogen depigmenterede områder, der er udvidet i størrelse inden for de foregående 12 måneder.

  2. Patienten er en kandidat til kirurgisk indgreb af et depigmenteret område, defineret som en patient, der ikke har reageret tilfredsstillende på enten:

    1. lokal terapi eller
    2. minimum 3 måneders fototerapi.

  3. Patienten har et depigmenteret område til rådighed for behandling, der er:

    1. ≥90% depigmenteret,
    2. uden andre dermatologiske tilstande (bortset fra vitiligo), og
    3. udelukker læber, øjenlåg, plantar overflade af fødder, palmar overflade af hænder.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Patienten indvilliger i at forblive i enhver aktuel brug af immunsuppressiv terapi i varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).
  6. Patienten er villig og i stand til at efterkomme hjemmelysbehandling efter behandling og alle opfølgende studiebesøg.
  7. Patienten indvilliger i at afholde sig fra enhver anden behandling af undersøgelsesområdet i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).
  8. Patienten indvilliger i at afstå fra at deltage i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).

  9. Efter investigators opfattelse skal patienten kunne:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og fordele,
    2. Forstå instruktioner og være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, og
    3. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke i stand til at gennemgå behandlingsområdets forberedelse.
  2. Patienter, der modtog RECELL-behandling for vitiligo i protokol nr. CTP008 eller CTP009.

  3. Patienter med:

    1. depigmenterede læber og fingerspidser (lip-tip vitiligo), eller
    2. depigmenterede områder over >30% af deres kropsoverfladeareal.

  4. Patienter med nyere historie (inden for de foregående 12 måneder) af:

    1. Koebnerisering,
    2. konfetti-lignende, eller
    3. trichrome læsioner.
  5. Patienter med en historie med keloiddannelse.
  6. Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  7. Nuværende brug af medicin (f.eks. antikoagulantia såsom heparin eller warfarin), som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  8. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin, sammensat natriumlaktat til skylleopløsning (Hartmanns opløsning), povidon-jod, klorhexidin og/eller lidokainholdige bedøvelsesmidler -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiebehandling
Hudcellesuspension tilberedt ved hjælp af RECELL-systemet vil blive påført et forberedt behandlingsområde, efterfulgt af NB-UVB-fototerapi i hjemmet.
Enhed: RECELL® autolog cellehøstanordning
RECELL-enheden er til brug på patientens behandlingssted til sikker og hurtig fremstilling af Spray-On SkinTM-celler fra en lille prøve af en patients egen hud.
Andre navne:
  • Spray-On SkinTM celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering 0 %, 1-25 %, 26-50 %, 51-79 %, 80-99 % og 100 %).
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Det centrale revisionsudvalgs kategorisering af indeksområdets repigmentering
24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger