Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repigmentering af stabile vitiligolæsioner ved hjælp af Spray-On Skin™-celler (TONE)

4. februar 2025 opdateret af: Avita Medical

TONE-studiet: En prospektiv post-markedsundersøgelse, der undersøger repigmentering af stabile vitiligolæsioner ved hjælp af Spray-On Skin™-celler

For at evaluere repigmentering og livskvalitet efter behandling af stabile vitiligolæsioner ved hjælp af RECELL-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter enkeltarmet præ-/postinterventionsstudie for at evaluere den kliniske ydeevne af RECELL til repigmentering af stabile depigmenterede læsioner. Hudcellesuspension tilberedt ved hjælp af RECELL-systemet vil blive påført på et forberedt behandlingsområde, efterfulgt af derhjemme NB- UVB fototerapi.

Repigmentering af behandlingsområder vil blive bestemt via centraliseret billedfortolkning af et ekspert dermatologisk panel (dvs. Central Review Committee, CRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fokal, segmental eller generaliseret (dvs. ikke-segmental) stabil vitiligo, defineret som ingen nye depigmenterede områder eller nogen depigmenterede områder, der er udvidet i størrelse inden for de foregående 12 måneder.

  2. Patienten er en kandidat til kirurgisk indgreb af et depigmenteret område, defineret som en patient, der ikke har reageret tilfredsstillende på enten:

    1. lokal terapi eller
    2. minimum 3 måneders fototerapi.

  3. Patienten har et depigmenteret område til rådighed for behandling, der er:

    1. ≥90% depigmenteret,
    2. uden andre dermatologiske tilstande (bortset fra vitiligo), og
    3. udelukker læber, øjenlåg, plantar overflade af fødder, palmar overflade af hænder.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Patienten indvilliger i at forblive i enhver aktuel brug af immunsuppressiv terapi i varigheden af ​​hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).
  6. Patienten er villig og i stand til at efterkomme hjemmelysbehandling efter behandling og alle opfølgende studiebesøg.
  7. Patienten indvilliger i at afholde sig fra enhver anden behandling af undersøgelsesområdet i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).
  8. Patienten indvilliger i at afstå fra at deltage i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).

  9. Efter investigators opfattelse skal patienten kunne:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og fordele,
    2. Forstå instruktioner og være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, og
    3. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke i stand til at gennemgå behandlingsområdets forberedelse.
  2. Patienter, der modtog RECELL-behandling for vitiligo i protokol nr. CTP008 eller CTP009.

  3. Patienter med:

    1. depigmenterede læber og fingerspidser (lip-tip vitiligo), eller
    2. depigmenterede områder over >30% af deres kropsoverfladeareal.

  4. Patienter med nyere historie (inden for de foregående 12 måneder) af:

    1. Koebnerisering,
    2. konfetti-lignende, eller
    3. trichrome læsioner.
  5. Patienter med en historie med keloiddannelse.
  6. Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  7. Nuværende brug af medicin (f.eks. antikoagulantia såsom heparin eller warfarin), som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  8. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin, sammensat natriumlaktat til skylleopløsning (Hartmanns opløsning), povidon-jod, klorhexidin og/eller lidokainholdige bedøvelsesmidler -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiebehandling
Hudcellesuspension tilberedt ved hjælp af RECELL-systemet vil blive påført et forberedt behandlingsområde, efterfulgt af NB-UVB-fototerapi i hjemmet.
Enhed: RECELL® autolog cellehøstanordning
RECELL-enheden er til brug på patientens behandlingssted til sikker og hurtig fremstilling af Spray-On SkinTM-celler fra en lille prøve af en patients egen hud.
Andre navne:
  • Spray-On SkinTM celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering 0 %, 1-25 %, 26-50 %, 51-79 %, 80-99 % og 100 %).
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Det centrale revisionsudvalgs kategorisering af indeksområdets repigmentering
24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner