Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyrekinetik af GMP-AA hos raske menneskelige frivillige

28. februar 2025 opdateret af: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Aminosyrekinetik af GMP-AA vs. Phenylalanin-fri aminosyrer sammenlignet med naturligt protein hos raske voksne frivillige

Børn med phenylketonuri (PKU) behandles med en speciel diæt suppleret med et syntetisk protein baseret på aminosyrer. Disse har en dårlig smag og bruges ineffektivt af kroppen. En anden type syntetisk protein, kaldet glycomacropeptide, afprøves i PKU. Det smager bedre end aminosyrer, men det kræver tilføjelse af nogle ekstra aminosyrer, som kan forværre, hvor godt det absorberes sammenlignet med traditionelle aminosyretilskud. Vi vil udføre et 3-delt forsøg med raske voksne frivillige for at sammenligne aminosyrer vs glycomacropeptidprotein med et 'normalt protein' (kasein) for at undersøge disse proteiners absorptionsegenskaber. Frivillige vil tage en dosis af hver af proteinkilderne på 3 forskellige dage. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge absorptionshastigheden af ​​aminosyrer over 5 timer på hver undersøgelsesdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA er casein glycomacropeptide (CGMP), et lavt phenylalanin (Phe) 64-aminosyrepeptid afledt af ostevalle, bredt promoveret som en lav Phe proteinerstatning i phenylketonuri (PKU). Proteinerstatning er sammensat af ikke-essentielle og essentielle aminosyrer, som erstatter naturligt protein i kosten for at muliggøre normal vækst og undertrykkelse af Phe-niveauer i blodet.

Det foreslås, at CGMP har en langsommere absorption end sædvanlig proteinerstatning baseret på kun aminosyrer (aminosyrer-AA). Denne sammensætningsændring kan forbedre proteinudnyttelsen, hvilket kan føre til forbedret Phe-kontrol i blodet. I PKU bør enhver proteinerstatning, der har sin absorption tættere på den normale 'fysiologiske tilstand', være fordelagtig, men ren CGMP mangler i flere essentielle og betinget essentielle aminosyrer (f. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). For at sikre, at CGMP er sikkert for PKU, suppleres det med mangelfuld AA (CGMP-AA). Beviser fra 'normal' ernæringsforskning tyder på, at tilføjelse af AA til naturligt protein (svarende til CGMP-AA), forværrer snarere end forbedrer effektiviteten af ​​proteinabsorptionen. Det er vigtigt at fastslå, om CGMP-AA forstærker, forværrer eller har samme absorption sammenlignet med traditionelle AA-erstatninger, især ved ordination af CGMP-AA til børn og moder PKU. Efterforskerne sigter mod at udføre et tredelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med raske voksne frivillige, der sammenligner absorption af CGMP-AA (undersøgelsesprodukt 1) vs. AA (undersøgelsesprodukt 2) vs. normalt protein (kasein) (undersøgelsesprodukt 3) . Efter faste natten over vil raske frivillige indtage en standarddosis af hvert af undersøgelsesprodukterne. I løbet af 4 timer vil plasma AA monitoreres 8 gange og dette vil give større indsigt i den kinetiske absorption af CGMP-AA i PKU. Efterforskerne håber, at disse resultater vil føje til eksisterende sikkerheds- og effektivitetsdata om brug af CGMP-AA i PKU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner uden PKU;
  • 18 til 50 år;
  • Kvindelige forsøgspersoner med en negativ uringraviditetstest før optagelse i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode under undersøgelsen;
  • God generel helbredsstatus bevist af sygehistorie og kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator;
  • Ikke-rygere eller ikke-rygere;
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vægt (kg)
  • Ingen eksistens af lidelser eller nogen comorbiditet.
  • Villig til at følge undersøgelsesprotokollen og tage undersøgelsesprodukterne;
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug;
  • Rygere;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dosering;
  • Eksistens af enhver lidelse, fødevareallergi eller komorbiditet (klinisk signifikant, herunder gastrointestinale, nyre-, pulmonale, lever-, kardiovaskulære og endokrine lidelser) - skal afgøres af investigator ud fra medicinsk historie;
  • Aktuel sygdom eller infektion, der kunne forstyrre undersøgelsen;
  • Brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
  • Brug af medicin, der kan påvirke proteinmetabolismen (som væksthormon, anabolske steroider, hormonerstatning) - skal vurderes af investigator;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder;
  • På en lægeordineret diæt;
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen eller give samtykke;
  • Ude af stand til at tage eller tolerere et af undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kasein
Kosttilskud: Kasein
Naturligt protein
Aktiv komparator: Glykomakropeptid
Kosttilskud: CGMP-AA
Glycomacropeptidbaseret proteinerstatning for phenylketonuri
Aktiv komparator: L-aminosyrer
Kosttilskud: L-aminosyrer
Syntetisk aminosyrebaseret proteinerstatning for phenylketonuri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede EAA-koncentrationer
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
At sammenligne de samlede EAA-koncentrationer efter oral indtagelse af én dosis af tre forskellige proteintilskud: cGMP-AA vs. AA kun vs. kasein.
240 minutter for hvert protein
Gennemsnitlig CMAX
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
Gennemsnitlig CMAX inden for 240 minutter efter indtagelse af hvert af de 3 proteiner
240 minutter for hvert protein
AUC for EAA'er
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
AUC for EAA'er inden for 240 minutter efter indtagelse af hvert af de 3 proteiner
240 minutter for hvert protein

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurveegenskaber (Cmax)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein

Kurvekarakteristika (Cmax) for følgende mængder:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Total AA;
  • tyrosin;
  • Phenylalanin;
  • Urinstof;
  • Insulin.
240 minutter for hvert protein
Kurveegenskaber (AUC)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein

Kurvekarakteristika (AUC) for følgende mængder:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Total AA;
  • tyrosin;
  • Phenylalanin;
  • Urinstof;
  • Insulin.
240 minutter for hvert protein

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 281421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt materiale, information (mundtlig eller skriftlig) og upubliceret dokumentation leveret til efterforskerne (eller enhver virksomhed/institution, der handler på deres vegne), inklusive denne protokol og patientcaserapportformularerne, er forskningsteamets eksklusive ejendom og må ikke være givet eller videregivet, enten helt eller delvist, af enhver person til en tredjepart uden forudgående udtrykkeligt samtykke fra forskningsteamet. Potentielle og rekrutterede patienter vil blive identificeret med et unikt undersøgelsesnummer, hvor kun det lokale forskningspersonale har den tilsvarende liste over fuldstændige patientidentifikatorer, som bør opbevares sikkert. CRF'er vil blive mærket med patientinitialer og deres unikke undersøgelsesnummer. Laboratorieresultater skal mærkes på lignende måde, når patientidentificerbare detaljer er fjernet. Al upubliceret information skal holdes fortrolig og må ikke offentliggøres eller videregives til en tredjepart uden forudgående skriftligt samtykke fra forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger