Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyrekinetik af GMP-AA hos raske menneskelige frivillige

Aminosyrekinetik af GMP-AA vs. Phenylalanin-fri aminosyrer sammenlignet med naturligt protein hos raske voksne frivillige

Børn med phenylketonuri (PKU) behandles med en speciel diæt suppleret med et syntetisk protein baseret på aminosyrer. Disse har en dårlig smag og bruges ineffektivt af kroppen. En anden type syntetisk protein, kaldet glycomacropeptide, afprøves i PKU. Det smager bedre end aminosyrer, men det kræver tilføjelse af nogle ekstra aminosyrer, som kan forværre, hvor godt det absorberes sammenlignet med traditionelle aminosyretilskud. Vi vil udføre et 3-delt forsøg med raske voksne frivillige for at sammenligne aminosyrer vs glycomacropeptidprotein med et 'normalt protein' (kasein) for at undersøge disse proteiners absorptionsegenskaber. Frivillige vil tage en dosis af hver af proteinkilderne på 3 forskellige dage. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge absorptionshastigheden af ​​aminosyrer over 5 timer på hver undersøgelsesdag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA er casein glycomacropeptide (CGMP), et lavt phenylalanin (Phe) 64-aminosyrepeptid afledt af ostevalle, bredt promoveret som en lav Phe proteinerstatning i phenylketonuri (PKU). Proteinerstatning er sammensat af ikke-essentielle og essentielle aminosyrer, som erstatter naturligt protein i kosten for at muliggøre normal vækst og undertrykkelse af Phe-niveauer i blodet.

Det foreslås, at CGMP har en langsommere absorption end sædvanlig proteinerstatning baseret på kun aminosyrer (aminosyrer-AA). Denne sammensætningsændring kan forbedre proteinudnyttelsen, hvilket kan føre til forbedret Phe-kontrol i blodet. I PKU bør enhver proteinerstatning, der har sin absorption tættere på den normale 'fysiologiske tilstand', være fordelagtig, men ren CGMP mangler i flere essentielle og betinget essentielle aminosyrer (f. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). For at sikre, at CGMP er sikkert for PKU, suppleres det med mangelfuld AA (CGMP-AA). Beviser fra 'normal' ernæringsforskning tyder på, at tilføjelse af AA til naturligt protein (svarende til CGMP-AA), forværrer snarere end forbedrer effektiviteten af ​​proteinabsorptionen. Det er vigtigt at fastslå, om CGMP-AA forstærker, forværrer eller har samme absorption sammenlignet med traditionelle AA-erstatninger, især ved ordination af CGMP-AA til børn og moder PKU. Efterforskerne sigter mod at udføre et tredelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med raske voksne frivillige, der sammenligner absorption af CGMP-AA (undersøgelsesprodukt 1) vs. AA (undersøgelsesprodukt 2) vs. normalt protein (kasein) (undersøgelsesprodukt 3) . Efter faste natten over vil raske frivillige indtage en standarddosis af hvert af undersøgelsesprodukterne. I løbet af 4 timer vil plasma AA monitoreres 8 gange og dette vil give større indsigt i den kinetiske absorption af CGMP-AA i PKU. Efterforskerne håber, at disse resultater vil føje til eksisterende sikkerheds- og effektivitetsdata om brug af CGMP-AA i PKU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner uden PKU;
  • 18 til 50 år;
  • Kvindelige forsøgspersoner med en negativ uringraviditetstest før optagelse i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode under undersøgelsen;
  • God generel helbredsstatus bevist af sygehistorie og kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator;
  • Ikke-rygere eller ikke-rygere;
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vægt (kg)
  • Ingen eksistens af lidelser eller nogen comorbiditet.
  • Villig til at følge undersøgelsesprotokollen og tage undersøgelsesprodukterne;
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug;
  • Rygere;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dosering;
  • Eksistens af enhver lidelse, fødevareallergi eller komorbiditet (klinisk signifikant, herunder gastrointestinale, nyre-, pulmonale, lever-, kardiovaskulære og endokrine lidelser) - skal afgøres af investigator ud fra medicinsk historie;
  • Aktuel sygdom eller infektion, der kunne forstyrre undersøgelsen;
  • Brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
  • Brug af medicin, der kan påvirke proteinmetabolismen (som væksthormon, anabolske steroider, hormonerstatning) - skal vurderes af investigator;
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder;
  • På en lægeordineret diæt;
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen eller give samtykke;
  • Ude af stand til at tage eller tolerere et af undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kasein
Naturligt protein
Aktiv komparator: Glykomakropeptid
Glycomacropeptidbaseret proteinerstatning for phenylketonuri
Aktiv komparator: L-aminosyrer
Syntetisk aminosyrebaseret proteinerstatning for phenylketonuri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede EAA-koncentrationer
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
At sammenligne de samlede EAA-koncentrationer efter oral indtagelse af én dosis af tre forskellige proteintilskud: cGMP-AA vs. AA kun vs. kasein.
240 minutter for hvert protein
Gennemsnitlig CMAX
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
Gennemsnitlig CMAX inden for 240 minutter efter indtagelse af hvert af de 3 proteiner
240 minutter for hvert protein
AUC for EAA'er
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
AUC for EAA'er inden for 240 minutter efter indtagelse af hvert af de 3 proteiner
240 minutter for hvert protein

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurveegenskaber (Cmax)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein

Kurvekarakteristika (Cmax) for følgende mængder:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Total AA;
  • tyrosin;
  • Phenylalanin;
  • Urinstof;
  • Insulin.
240 minutter for hvert protein
Kurveegenskaber (AUC)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein

Kurvekarakteristika (AUC) for følgende mængder:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Total AA;
  • tyrosin;
  • Phenylalanin;
  • Urinstof;
  • Insulin.
240 minutter for hvert protein

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt materiale, information (mundtlig eller skriftlig) og upubliceret dokumentation leveret til efterforskerne (eller enhver virksomhed/institution, der handler på deres vegne), inklusive denne protokol og patientcaserapportformularerne, er forskningsteamets eksklusive ejendom og må ikke være givet eller videregivet, enten helt eller delvist, af enhver person til en tredjepart uden forudgående udtrykkeligt samtykke fra forskningsteamet. Potentielle og rekrutterede patienter vil blive identificeret med et unikt undersøgelsesnummer, hvor kun det lokale forskningspersonale har den tilsvarende liste over fuldstændige patientidentifikatorer, som bør opbevares sikkert. CRF'er vil blive mærket med patientinitialer og deres unikke undersøgelsesnummer. Laboratorieresultater skal mærkes på lignende måde, når patientidentificerbare detaljer er fjernet. Al upubliceret information skal holdes fortrolig og må ikke offentliggøres eller videregives til en tredjepart uden forudgående skriftligt samtykke fra forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri

Kliniske forsøg med Kasein

Abonner