- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971563
Aminosyrekinetik af GMP-AA hos raske menneskelige frivillige
Aminosyrekinetik af GMP-AA vs. Phenylalanin-fri aminosyrer sammenlignet med naturligt protein hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er casein glycomacropeptide (CGMP), et lavt phenylalanin (Phe) 64-aminosyrepeptid afledt af ostevalle, bredt promoveret som en lav Phe proteinerstatning i phenylketonuri (PKU). Proteinerstatning er sammensat af ikke-essentielle og essentielle aminosyrer, som erstatter naturligt protein i kosten for at muliggøre normal vækst og undertrykkelse af Phe-niveauer i blodet.
Det foreslås, at CGMP har en langsommere absorption end sædvanlig proteinerstatning baseret på kun aminosyrer (aminosyrer-AA). Denne sammensætningsændring kan forbedre proteinudnyttelsen, hvilket kan føre til forbedret Phe-kontrol i blodet. I PKU bør enhver proteinerstatning, der har sin absorption tættere på den normale 'fysiologiske tilstand', være fordelagtig, men ren CGMP mangler i flere essentielle og betinget essentielle aminosyrer (f. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). For at sikre, at CGMP er sikkert for PKU, suppleres det med mangelfuld AA (CGMP-AA). Beviser fra 'normal' ernæringsforskning tyder på, at tilføjelse af AA til naturligt protein (svarende til CGMP-AA), forværrer snarere end forbedrer effektiviteten af proteinabsorptionen. Det er vigtigt at fastslå, om CGMP-AA forstærker, forværrer eller har samme absorption sammenlignet med traditionelle AA-erstatninger, især ved ordination af CGMP-AA til børn og moder PKU. Efterforskerne sigter mod at udføre et tredelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med raske voksne frivillige, der sammenligner absorption af CGMP-AA (undersøgelsesprodukt 1) vs. AA (undersøgelsesprodukt 2) vs. normalt protein (kasein) (undersøgelsesprodukt 3) . Efter faste natten over vil raske frivillige indtage en standarddosis af hvert af undersøgelsesprodukterne. I løbet af 4 timer vil plasma AA monitoreres 8 gange og dette vil give større indsigt i den kinetiske absorption af CGMP-AA i PKU. Efterforskerne håber, at disse resultater vil føje til eksisterende sikkerheds- og effektivitetsdata om brug af CGMP-AA i PKU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner uden PKU;
- 18 til 50 år;
- Kvindelige forsøgspersoner med en negativ uringraviditetstest før optagelse i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode under undersøgelsen;
- God generel helbredsstatus bevist af sygehistorie og kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator;
- Ikke-rygere eller ikke-rygere;
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vægt (kg)
- Ingen eksistens af lidelser eller nogen comorbiditet.
- Villig til at følge undersøgelsesprotokollen og tage undersøgelsesprodukterne;
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug;
- Rygere;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
- Modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dosering;
- Eksistens af enhver lidelse, fødevareallergi eller komorbiditet (klinisk signifikant, herunder gastrointestinale, nyre-, pulmonale, lever-, kardiovaskulære og endokrine lidelser) - skal afgøres af investigator ud fra medicinsk historie;
- Aktuel sygdom eller infektion, der kunne forstyrre undersøgelsen;
- Brug af afføringsmidler;
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
- Brug af medicin, der kan påvirke proteinmetabolismen (som væksthormon, anabolske steroider, hormonerstatning) - skal vurderes af investigator;
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder;
- Bloddonation inden for de seneste 3 måneder;
- På en lægeordineret diæt;
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen eller give samtykke;
- Ude af stand til at tage eller tolerere et af undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kasein
|
Naturligt protein
|
|
Aktiv komparator: Glykomakropeptid
|
Glycomacropeptidbaseret proteinerstatning for phenylketonuri
|
|
Aktiv komparator: L-aminosyrer
|
Syntetisk aminosyrebaseret proteinerstatning for phenylketonuri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede EAA-koncentrationer
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
At sammenligne de samlede EAA-koncentrationer efter oral indtagelse af én dosis af tre forskellige proteintilskud: cGMP-AA vs. AA kun vs. kasein.
|
240 minutter for hvert protein
|
|
Gennemsnitlig CMAX
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
Gennemsnitlig CMAX inden for 240 minutter efter indtagelse af hvert af de 3 proteiner
|
240 minutter for hvert protein
|
|
AUC for EAA'er
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
AUC for EAA'er inden for 240 minutter efter indtagelse af hvert af de 3 proteiner
|
240 minutter for hvert protein
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurveegenskaber (Cmax)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
Kurvekarakteristika (Cmax) for følgende mængder:
|
240 minutter for hvert protein
|
|
Kurveegenskaber (AUC)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
Kurvekarakteristika (AUC) for følgende mængder:
|
240 minutter for hvert protein
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Fenylketonuri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 281421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenylketonuri
-
Aptatek BioSciences, IncIkke rekrutterer endnuPhenylketonuria (PKU) og hyperphenylalaninæmi
Kliniske forsøg med Kasein
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØget energiforbrug | Øget mæthedDanmark
-
Purdue UniversityAfsluttetAppetitiv adfærdForenede Stater