Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kortvarig L-citrullin-tilskud på blodtryk og arteriel stivhed

26. juli 2023 opdateret af: Dr. Anastasios Theodorou, European University Cyprus

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​kortvarig L-Citrullin på centralt og perifert blodtryk hos raske ældre voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Påvirker L-citrullin positivt blodtrykket i hvile og under træning?
  • Påvirker L-citrullin arteriel stivhed positivt?
  • Påvirker L-citrullin positivt muskeliltningen i hvile og under træning?

Deltagerne vil blive bedt om at indtage L-citrullin og placebo i seks dage og deltage i evalueringen af ​​deres blodtryk, arteriel stivhed og muskeliltning før og efter hver intervention.

Forskere vil sammenligne L-citrullin- og placebogrupper for at undersøge, om L-citrullin-tilskud påvirker ovenstående sundhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 1516
        • European University Cyprus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emnet giver skriftligt informeret samtykke.
  • normal sundhedsprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med muskuloskeletale skader i benene i løbet af de foregående seks måneder.
  • ryger.
  • forbrug af medicin de sidste tre måneder.
  • forbrug af eventuelt kosttilskud de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-citrullin
Deltagerne vil modtage 6 g (3 g hver 12. time) L-citrullin (nu, L-citrullin Pure Powder) i seks dage.
Kosttilskud: L-citrullin
6 g (3 g hver 12. time) L-citrullin i seks dage
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 6 g (3 g hver 12. time) maltodextrin (Nu, Maltodextrin) i seks dage.
Kosttilskud: Placebo
6 g (3 g hver 12. time) maltodextrin i seks dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aorta og brachialt systolisk blodtryk (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline aorta og brachialt systolisk blodtryk efter 7 dage.
Ændring fra baseline aorta og brachialt systolisk blodtryk efter 7 dage.
Ændring i aorta og brachial systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline aorta og brachial systolisk blodtryk i det andet minut af træning.
Ændring fra baseline aorta og brachial systolisk blodtryk i det andet minut af træning.
Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline aorta og brachialt systolisk blodtryk efter 7 dage.
Ændring fra baseline aorta og brachialt systolisk blodtryk efter 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulstryk (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline pulstryk efter 7 dage.
Ændring fra baseline pulstryk efter 7 dage.
Ændring i puls (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline puls efter 7 dage.
Ændring fra baseline puls efter 7 dage.
Ændring i øget tryk (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline forhøjet tryk efter 7 dage.
Ændring fra baseline forhøjet tryk efter 7 dage.
Ændring i forøgelsesindeks (rest)
Tidsramme: Ændring fra baseline augmentation indeks ved 7 dage.
Ændring fra baseline augmentation indeks ved 7 dage.
Ændring i fremadgående og bagudgående bølgetryk (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline fremadgående og bagudgående bølgetryk efter 7 dage.
Ændring fra baseline fremadgående og bagudgående bølgetryk efter 7 dage.
Ændring i muskeloxyhæmoglobin (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline oxyhæmoglobin efter 7 dage.
Ændring fra baseline oxyhæmoglobin efter 7 dage.
Ændring i pulstryk (motion)
Tidsramme: Skift fra baseline pulstryk i det andet minut af træningen.
Skift fra baseline pulstryk i det andet minut af træningen.
Ændring i puls (motion)
Tidsramme: Skift fra baseline puls i det andet minut af træning.
Skift fra baseline puls i det andet minut af træning.
Ændring i øget tryk (motion)
Tidsramme: Skift fra baseline forhøjet tryk i det andet minut af træning.
Skift fra baseline forhøjet tryk i det andet minut af træning.
Ændring i forøgelsesindeks (øvelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline augmentation indeks i det andet minut af træning.
Det ideelle forstærkningsindeks er mellem 20 og 80. Værdier over 80 anses for høje, og over 121 indikerer høj arteriel stivhed.
Ændring fra baseline augmentation indeks i det andet minut af træning.
Ændring i fremadgående og bagudgående bølgetryk (motion)
Tidsramme: Skift fra baseline fremadgående og bagudgående bølgetryk i det andet minut af træningen.
Skift fra baseline fremadgående og bagudgående bølgetryk i det andet minut af træningen.
Ændring i muskel deoxyhæmoglobin (motion)
Tidsramme: Skift fra baseline muskel deoxyhæmoglobin i det andet minut af træning.
Skift fra baseline muskel deoxyhæmoglobin i det andet minut af træning.
Ændring i muskel deoxyhæmoglobin (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline muskel deoxyhæmoglobin efter 7 dage.
Ændring fra baseline muskel deoxyhæmoglobin efter 7 dage.
Ændring i muskeloxyhæmoglobin (motion)
Tidsramme: Skift fra baseline muskeloxyhæmoglobin i det andet minut af træning.
Skift fra baseline muskeloxyhæmoglobin i det andet minut af træning.
Ændring i muskeloxyhæmoglobin (hvile)
Tidsramme: Ændring fra baseline muskeloxyhæmoglobin efter 7 dage.
Ændring fra baseline muskeloxyhæmoglobin efter 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European University Cyprus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marios Vryonides, Dr., European University Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUC_cit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger