Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en sygeplejeundervisningsprotokol på mastitisprognose: kvasi-eksperimentelt forskningsdesign (Mastitis)

25. juli 2023 opdateret af: Amna A. Desouky, MD, Assiut University
Mål: Evaluere effekten af ​​en sygeplejepædagogisk protokol på mastitis prognose. Forskningsdesign: Kvasi-eksperimentelt forskningsdesign blev brugt. En bekvem prøve på tres voksne kvindelige patienter diagnosticeret med mastitis, patienter delt ligeligt i to grupper (undersøgelse og kontrol) tredive for hver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på brystafdelingen i almen kirurgisk afdeling på Main Assiut Universitetshospital. Et praktisk udvalg af tres voksne kvindelige patienter diagnosticeret med mastitis, deres alder varierer fra 20 til 65 år. Patienter opdelt ligeligt i to grupper; tredive for hver. Begge grupper var blevet vurderet ved baseline ved hjælp af følgende værktøjer:

Værktøj (I): Et interview-spørgeskemaark Værktøj (II): Mastitis-selvplejepraksis Værktøj (III): Numerisk smertevurderingsskala Værktøj (IV): Mastitis-prognoseark

Kontrolgruppen, der blev udsat for rutinepleje, og undersøgelsesgruppen modtog mastitis undervisningsprotokol. Efter tre uger; begge grupper var blevet revurderet med de samme værktøjer.

Dataanalyse var blevet udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) Kategoriske variabler beskrevet ved antal og procent (N, %). Kontinuerlige variabler beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse (Mean, SD). Chi-square-test og Fisher-eksakte test, der bruges til at sammenligne mellem kategoriske variabler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Faculty of nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske problemer
  2. Syns- eller høreproblemer
  3. Usamarbejdsvillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udsat for rutinemæssig pleje.
Eksperimentel: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen modtog sessionerne i "mastitis pleje undervisningsprotokol".
Andet: Undervisningsprotokol om mastitispleje
Det blev udviklet af forfatterne baseret på tidligere lignende undersøgelser, artikler og biblioteksressourcer. Det blev introduceret til studiegruppen i form af ansigt-til-ansigt sessioner plus en udleveret kopi. Den bestod af tre dele; (1): Teoretisk del om mastitis (definition, typer, klinisk manifestation, mulige årsager, diagnose og behandling). (2): Egenomsorgspraksis, og (3): Anbefalinger vedrørende kosttiltag, hvile, medicinering og opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellen mellem deltagernes gennemsnitlige viden (undersøgelses- og kontrolgrupper) vedrørende mastitisbehandling og behandling ved baseline & opfølgning efter tre uger.
Tidsramme: Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger

Deltagernes (undersøgelses- og kontrolgrupper) kendskab til mastitisbehandling og -håndtering var blevet vurderet to gange (basislinje - opfølgning) ved hjælp af: Værktøj I: Et interview spørgeskemaark (del 2)

Værktøj I: Det blev struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje.

Hvert besvarede spørgsmål fik fra 0 til 3 karakterer som følger; 3 karakterer for fuldstændigt korrekt svar, 2 karakterer for ufuldstændigt korrekt svar, 1 point for forkert svar og nul for ikke kendt svar.

Intervallet for totalscore ligger mellem 0-30, pointsystemet fortolket i resultaterne til tilfredsstillende og utilfredsstillende; tilfredsstillende: hvis den samlede vidensscore er ≥ 60 % og utilfredsstillende, hvis den samlede vidensscore er < 60 %.
Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
Sammenlign forskellen mellem deltagernes gennemsnitlige praksis (undersøgelses- og kontrolgrupper) med hensyn til mastitisbehandling og behandling ved baseline & opfølgning efter tre uger.
Tidsramme: Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger

Deltagernes (undersøgelses- og kontrolgrupper) præstationer vedrørende mastitispleje og -håndtering var blevet vurderet to gange (baseline-opfølgning) ved hjælp af: Værktøj II: "Mastitis-selvplejepraksis".

Værktøj II: Det blev struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje.

Scoring:

En samlet score på 60 % eller højere betragtes som tilstrækkelig egenomsorgspraksis og mindre end 60 % anses for utilstrækkelig. Trepunktsskala bruges til at bedømme trinene. To point for at gøre korrekt. Et point for at gøre forkert og nul point for slet ikke at gøre.
Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau ved hjælp af Numeric Pain Rating-skala
Tidsramme: Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger

Smerteniveau som et symptom på mastitis blev målt ved baseline ved hjælp af Tool III: Numerisk smertevurderingsskala for både undersøgelses- og kontrolgrupper.

Det blev bedt fra hver patient om at vurdere smerteniveau fra 0 til 10 med forståelse for, at 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte.

Ved opfølgning på "tredje uge" blev smerteniveauet målt igen for både undersøgelses- og kontrolgrupper med samme skala for at teste for forandring.
Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
Antal deltagere (undersøgelse - kontrol), der ophørte med at amme
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.

Ammende kvinder i begge grupper (undersøgelseskontrol) rapporterede, at de ophørte med at amme deres babyer.

Dette resultat blev evalueret ved hjælp af værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje.
På den tredje uge fra baseline vurdering.
Antal deltagere (undersøgelse -kontrol), der blev fuldstændig helbredt for mastitis
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.

Betændt bryst blev evalueret for begge grupper (undersøgelse-kontrol), om det forsvandt og vendte tilbage til normal tilstand eller ej.

Dette resultat blev evalueret klinisk (tegn og symptomer) ved at bruge værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje.
På den tredje uge fra baseline vurdering.
Antal deltagere (undersøgelse-kontrol), som deres tilstand komplicerede med dannelse af brystabsces.
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.

Brystbyld er en komplikation af mastitis, der vil blive dannet i det betændte brystvæv.

Dette resultat blev evalueret klinisk (tegn og symptomer) ved at bruge værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje.
På den tredje uge fra baseline vurdering.
Antal mastitis-tilbagefald blandt deltagere (undersøgelse-kontrol) .
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.

Det betændte brystvæv genopstod igen for anden gang.

Dette resultat blev evalueret klinisk (tegn og symptomer) ved at bruge værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje.
På den tredje uge fra baseline vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mastitis prognosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger