- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974956
Effekt af en sygeplejeundervisningsprotokol på mastitisprognose: kvasi-eksperimentelt forskningsdesign (Mastitis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på brystafdelingen i almen kirurgisk afdeling på Main Assiut Universitetshospital. Et praktisk udvalg af tres voksne kvindelige patienter diagnosticeret med mastitis, deres alder varierer fra 20 til 65 år. Patienter opdelt ligeligt i to grupper; tredive for hver. Begge grupper var blevet vurderet ved baseline ved hjælp af følgende værktøjer:
Værktøj (I): Et interview-spørgeskemaark Værktøj (II): Mastitis-selvplejepraksis Værktøj (III): Numerisk smertevurderingsskala Værktøj (IV): Mastitis-prognoseark
Kontrolgruppen, der blev udsat for rutinepleje, og undersøgelsesgruppen modtog mastitis undervisningsprotokol. Efter tre uger; begge grupper var blevet revurderet med de samme værktøjer.
Dataanalyse var blevet udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) Kategoriske variabler beskrevet ved antal og procent (N, %). Kontinuerlige variabler beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse (Mean, SD). Chi-square-test og Fisher-eksakte test, der bruges til at sammenligne mellem kategoriske variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske problemer
- Syns- eller høreproblemer
- Usamarbejdsvillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udsat for rutinemæssig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen modtog sessionerne i "mastitis pleje undervisningsprotokol".
|
Det blev udviklet af forfatterne baseret på tidligere lignende undersøgelser, artikler og biblioteksressourcer.
Det blev introduceret til studiegruppen i form af ansigt-til-ansigt sessioner plus en udleveret kopi.
Den bestod af tre dele; (1): Teoretisk del om mastitis (definition, typer, klinisk manifestation, mulige årsager, diagnose og behandling).
(2): Egenomsorgspraksis, og (3): Anbefalinger vedrørende kosttiltag, hvile, medicinering og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskellen mellem deltagernes gennemsnitlige viden (undersøgelses- og kontrolgrupper) vedrørende mastitisbehandling og behandling ved baseline & opfølgning efter tre uger.
Tidsramme: Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
|
Deltagernes (undersøgelses- og kontrolgrupper) kendskab til mastitisbehandling og -håndtering var blevet vurderet to gange (basislinje - opfølgning) ved hjælp af: Værktøj I: Et interview spørgeskemaark (del 2) Værktøj I: Det blev struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje. Hvert besvarede spørgsmål fik fra 0 til 3 karakterer som følger; 3 karakterer for fuldstændigt korrekt svar, 2 karakterer for ufuldstændigt korrekt svar, 1 point for forkert svar og nul for ikke kendt svar. Intervallet for totalscore ligger mellem 0-30, pointsystemet fortolket i resultaterne til tilfredsstillende og utilfredsstillende; tilfredsstillende: hvis den samlede vidensscore er ≥ 60 % og utilfredsstillende, hvis den samlede vidensscore er < 60 %. |
Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
|
|
Sammenlign forskellen mellem deltagernes gennemsnitlige praksis (undersøgelses- og kontrolgrupper) med hensyn til mastitisbehandling og behandling ved baseline & opfølgning efter tre uger.
Tidsramme: Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
|
Deltagernes (undersøgelses- og kontrolgrupper) præstationer vedrørende mastitispleje og -håndtering var blevet vurderet to gange (baseline-opfølgning) ved hjælp af: Værktøj II: "Mastitis-selvplejepraksis". Værktøj II: Det blev struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje. Scoring: En samlet score på 60 % eller højere betragtes som tilstrækkelig egenomsorgspraksis og mindre end 60 % anses for utilstrækkelig. Trepunktsskala bruges til at bedømme trinene. To point for at gøre korrekt. Et point for at gøre forkert og nul point for slet ikke at gøre. |
Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau ved hjælp af Numeric Pain Rating-skala
Tidsramme: Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
|
Smerteniveau som et symptom på mastitis blev målt ved baseline ved hjælp af Tool III: Numerisk smertevurderingsskala for både undersøgelses- og kontrolgrupper. Det blev bedt fra hver patient om at vurdere smerteniveau fra 0 til 10 med forståelse for, at 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte. Ved opfølgning på "tredje uge" blev smerteniveauet målt igen for både undersøgelses- og kontrolgrupper med samme skala for at teste for forandring. |
Grundlinjevurdering: Er den første vurdering ---------- Opfølgningsvurdering:: efter tre uger
|
|
Antal deltagere (undersøgelse - kontrol), der ophørte med at amme
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
Ammende kvinder i begge grupper (undersøgelseskontrol) rapporterede, at de ophørte med at amme deres babyer. Dette resultat blev evalueret ved hjælp af værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje. |
På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
|
Antal deltagere (undersøgelse -kontrol), der blev fuldstændig helbredt for mastitis
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
Betændt bryst blev evalueret for begge grupper (undersøgelse-kontrol), om det forsvandt og vendte tilbage til normal tilstand eller ej. Dette resultat blev evalueret klinisk (tegn og symptomer) ved at bruge værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje. |
På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
|
Antal deltagere (undersøgelse-kontrol), som deres tilstand komplicerede med dannelse af brystabsces.
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
Brystbyld er en komplikation af mastitis, der vil blive dannet i det betændte brystvæv. Dette resultat blev evalueret klinisk (tegn og symptomer) ved at bruge værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje. |
På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
|
Antal mastitis-tilbagefald blandt deltagere (undersøgelse-kontrol) .
Tidsramme: På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
Det betændte brystvæv genopstod igen for anden gang. Dette resultat blev evalueret klinisk (tegn og symptomer) ved at bruge værktøj IV: "Mastitis prognoseark", som var blevet struktureret af forfattere og gennemgået af et panel af eksperter i generel kirurgi og medicinsk-kirurgisk sygepleje. |
På den tredje uge fra baseline vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mastitis prognosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mastitis
-
Caigang LiuIkke rekrutterer endnuGranulomatøs lobulær mastitis | Plasmacel MastitisKina
-
Granulomatous Mastitis Working GroupAfsluttet
-
Medipol UniversityUkendtIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk granulomatøs mastitis | Mastitis kroniskKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuGranulomatøs mastitis | Granulomatøs lobulær mastitis
-
Baskent UniversityRekrutteringIdiopatisk granulomatøs mastitisKalkun
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringRefraktær granulomatøs lobulær mastitisKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Undervisningsprotokol om mastitispleje
-
Thomas Martin, MDUniversity of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities...Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær Myelom | Recidiverende myelomatoseForenede Stater