Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Staphylococcus og Neisseria tabletter på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

16. november 2023 opdateret af: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Effekt af Staphylococcus og Neisseria tabletter på klinisk resultat blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en multicenter, prospektiv undersøgelse

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af ​​akut forværring inden for 12 måneder, samt sikkerheden af ​​Staphylococcus og Neisseria tabletter på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derudover undersøger denne undersøgelse forbedring af hospitalsindlæggelse, forbedring af lungefunktion, forbedring af symptomer og brug af anti-infektionsmedicin blandt KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 750 kvalificerede KOL-patienter blev indskrevet og blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe med et forhold på 2:1. Eksperimentgruppen vil modtage Staphylococcus og Neisseria tabletter (0,3 mg/tablet) og standardbehandling. Lægemiddeladministration er 4 tabletter hver gang og 3 gange om dagen, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden indgreb.

Alle deltagere skal underskrive informeret samtykke. Efter baseline (V0/V1) vil deltagerne blive fulgt op i 12 måneder med fire opfølgningsbesøg efter 4 uger ± 14d (V2), 13 uger ± 14d (V3), 26 uger ± 14d (V4) og 52 uger ± 14d (V5). Blandt dem kan V2 være telefoninterview.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yongchang Sun, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15611963697
  • E-mail: suny@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, mænd og kvinder.
  • Klinisk diagnose af KOL, defineret som FEV1/FVC <70% efter inhalering af bronkodilatatorer.
  • Mindst 1 moderat til svær akut forværring af KOL i det seneste år.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant underskriver informeret samtykke med en dato efter at have forstået formålet og procedurerne for forskningen og være villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv lungetuberkulose, astma eller ukontrollerede fremskredne maligne tumorer; eller efter partiel, lobar eller total pneumonektomi.
  • Patienter med akut kardiocerebral karsygdom såsom akut myokardieinfarkt, akut slagtilfælde og akut hjertesvigt.
  • Patienter med leversvigt eller nyresvigt og har behov for blodrensningsbehandling.
  • Patienter med reumatiske sygdomme og autoimmune sygdomme.
  • Har deltaget eller i øjeblikket i interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage.
  • Patienter med tidligere (inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke) eller nuværende brug af immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, thymosin, interferon, transferfaktor, BCG-vaccinepolysaccharid og enhver form for bakterieekstrakt såsom Biostim, lungebetændelsesvaccine og influenzavaccine ).
  • I øjeblikket gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har fertilitet, men ikke kan tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre forhold, der ikke er egnede til forsøgene efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Staphylococcus og Neisseria gruppe
Eksperimentgruppen vil modtage Staphylococcus og Neisseria tabletter (0,3 mg/tablet) og standardbehandling. Administration Staphylococcus og Neisseria er 4 tabletter hver gang og 3 gange om dagen, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder.
Medicin: Staphylococcus og Neisseria tabletter
Staphylococcus og Neisseria tabletter bruges som et adjuverende behandlingsmiddel til luftvejssygdomme i akutte angrebsperioder, såsom kronisk tracheitis, bronkitis og forskellige typer forkølelse. Det har vist sig effektivt at forkorte sygdomsforløbet. I denne undersøgelse vil Staphylococcus og Neisseria tabletter blive administreret med 4 tabletter hver gang og 3 gange om dagen, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder ifølge klinikere.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardbehandling baseret på klinisk erfaring uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AECOPD (akut eksacerbation KOL)
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af AECOPD inden for 12 måneder. Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).

  • Mild: Ingen respirationssvigt. Respirationsfrekvens 20-30 gange/min; ingen brug af ventilator eller ændring i mental tilstand; brøkdel af inspiration O2 (FiO2) forbedres efter supplerende oxygen; ingen stigning i partialtrykket af CO2 i arterien (PaCO2).
  • Moderat: Akut respirationssvigt, men ikke livstruende. Respirationsfrekvens > 30 gange/min; brug af ventilator eller ændring i mental tilstand; FiO2>35% efter supplerende oxygen, forbedret hypoxæmi; hyperkapni, PaCO2 stiger fra baseline eller stiger til 50-60 mmHg.
  • Alvorlig: Akut respirationssvigt og livstruende. Respirationsfrekvens > 30 gange/min; brug af ventilator; akutte ændringer i mental tilstand; FiO2>45% efter supplerende oxygen, ingen forbedring af hypoxæmi; PaCO2 stiger med > 60 mmHg fra baseline eller acidose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af moderat eller svær AECOPD inden for 12 måneder. Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).
12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​AECOPD inden for 12 måneder. Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).
12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af svær AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelse på grund af svær AECOPD inden for 12 måneder. Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version). Hospitalsindlæggelse inkluderer ICU-indlæggelse.
12 måneder
mMRC (modificeret Medical Research Council)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i mMRC i observationsperioden. mMRC scorer en 5-punkts (0-4) skala, og højere karakterer indikerer højere sværhedsgrad af dyspnø.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
CAT (COPD Assessment Test)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i CAT i observationsperioden. CAT-score varierer fra 0 til 40 point, og højere score indikerer højere symptombyrde af KOL på patienter.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TDI (Transition Dyspnø Index)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i TDI i observationsperioden. TDI-score varierer fra -9 til 9 point, og højere score indikerer mere signifikante forbedringer fra baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
CET (Hostevurderingstest)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i CET i observationsperioden. CET-score varierer fra 5 til 25 point, og højere score indikerer højere hostens sværhedsgrad.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hoste sværhedsgrad VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i VAS i observationsperioden. VAS en 100 mm lineær skala, der spænder fra "ingen hoste" (0 mm) til "værste hoste" (100 mm), og højere score indikerer højere sværhedsgrad af hosten.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i brugen af ​​inhalerede lægemidler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ifølge medicinadministreringsjournalen er eventuelle ændringer i brugen af ​​inhalationspræparater i observationsperioden, herunder dosering, hyppighed, varighed mv.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i lungefunktionen i observationsperioden. Lungefunktionen vurderes ud fra forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC)
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i brugen af ​​anti-infektionsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge medicinadministreringsjournalen skal ændringer i brugen af ​​anti-infektiøse lægemidler inden for 12 måneder, herunder dosering, hyppighed, varighed mv.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af eventuelle Staphylococcus og Neisseria-relaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL20230221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger