Effekt af Staphylococcus og Neisseria tabletter på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
16. november 2023 opdateret af: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Effekt af Staphylococcus og Neisseria tabletter på klinisk resultat blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en multicenter, prospektiv undersøgelse
Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af akut forværring inden for 12 måneder, samt sikkerheden af Staphylococcus og Neisseria tabletter på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Derudover undersøger denne undersøgelse forbedring af hospitalsindlæggelse, forbedring af lungefunktion, forbedring af symptomer og brug af anti-infektionsmedicin blandt KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 750 kvalificerede KOL-patienter blev indskrevet og blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe med et forhold på 2:1. Eksperimentgruppen vil modtage Staphylococcus og Neisseria tabletter (0,3 mg/tablet) og standardbehandling. Lægemiddeladministration er 4 tabletter hver gang og 3 gange om dagen, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden indgreb.
Alle deltagere skal underskrive informeret samtykke. Efter baseline (V0/V1) vil deltagerne blive fulgt op i 12 måneder med fire opfølgningsbesøg efter 4 uger ± 14d (V2), 13 uger ± 14d (V3), 26 uger ± 14d (V4) og 52 uger ± 14d (V5). Blandt dem kan V2 være telefoninterview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
750
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, mænd og kvinder.
- Klinisk diagnose af KOL, defineret som FEV1/FVC <70% efter inhalering af bronkodilatatorer.
- Mindst 1 moderat til svær akut forværring af KOL i det seneste år.
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant underskriver informeret samtykke med en dato efter at have forstået formålet og procedurerne for forskningen og være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv lungetuberkulose, astma eller ukontrollerede fremskredne maligne tumorer; eller efter partiel, lobar eller total pneumonektomi.
- Patienter med akut kardiocerebral karsygdom såsom akut myokardieinfarkt, akut slagtilfælde og akut hjertesvigt.
- Patienter med leversvigt eller nyresvigt og har behov for blodrensningsbehandling.
- Patienter med reumatiske sygdomme og autoimmune sygdomme.
- Har deltaget eller i øjeblikket i interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage.
- Patienter med tidligere (inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke) eller nuværende brug af immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, thymosin, interferon, transferfaktor, BCG-vaccinepolysaccharid og enhver form for bakterieekstrakt såsom Biostim, lungebetændelsesvaccine og influenzavaccine ).
- I øjeblikket gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har fertilitet, men ikke kan tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
- Andre forhold, der ikke er egnede til forsøgene efter efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Staphylococcus og Neisseria gruppe
Eksperimentgruppen vil modtage Staphylococcus og Neisseria tabletter (0,3 mg/tablet) og standardbehandling.
Administration Staphylococcus og Neisseria er 4 tabletter hver gang og 3 gange om dagen, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder.
|
Staphylococcus og Neisseria tabletter bruges som et adjuverende behandlingsmiddel til luftvejssygdomme i akutte angrebsperioder, såsom kronisk tracheitis, bronkitis og forskellige typer forkølelse.
Det har vist sig effektivt at forkorte sygdomsforløbet.
I denne undersøgelse vil Staphylococcus og Neisseria tabletter blive administreret med 4 tabletter hver gang og 3 gange om dagen, og behandlingsperioden varierer fra 3 til 6 måneder ifølge klinikere.
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Standardbehandling baseret på klinisk erfaring uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AECOPD (akut eksacerbation KOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af AECOPD inden for 12 måneder. Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller svær AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af moderat eller svær AECOPD inden for 12 måneder.
Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).
|
12 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hyppigheden af AECOPD inden for 12 måneder.
Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af svær AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospitalsindlæggelse på grund af svær AECOPD inden for 12 måneder.
Diagnose af AECOPD er baseret på den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og håndtering af AECOPD (2023-version).
Hospitalsindlæggelse inkluderer ICU-indlæggelse.
|
12 måneder
|
|
mMRC (modificeret Medical Research Council)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i mMRC i observationsperioden.
mMRC scorer en 5-punkts (0-4) skala, og højere karakterer indikerer højere sværhedsgrad af dyspnø.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
CAT (COPD Assessment Test)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i CAT i observationsperioden.
CAT-score varierer fra 0 til 40 point, og højere score indikerer højere symptombyrde af KOL på patienter.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
TDI (Transition Dyspnø Index)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i TDI i observationsperioden.
TDI-score varierer fra -9 til 9 point, og højere score indikerer mere signifikante forbedringer fra baseline.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
CET (Hostevurderingstest)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i CET i observationsperioden.
CET-score varierer fra 5 til 25 point, og højere score indikerer højere hostens sværhedsgrad.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hoste sværhedsgrad VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i VAS i observationsperioden.
VAS en 100 mm lineær skala, der spænder fra "ingen hoste" (0 mm) til "værste hoste" (100 mm), og højere score indikerer højere sværhedsgrad af hosten.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i brugen af inhalerede lægemidler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ifølge medicinadministreringsjournalen er eventuelle ændringer i brugen af inhalationspræparater i observationsperioden, herunder dosering, hyppighed, varighed mv.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i lungefunktionen i observationsperioden.
Lungefunktionen vurderes ud fra forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) (FEV1/FVC)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i brugen af anti-infektionsmedicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge medicinadministreringsjournalen skal ændringer i brugen af anti-infektiøse lægemidler inden for 12 måneder, herunder dosering, hyppighed, varighed mv.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af eventuelle Staphylococcus og Neisseria-relaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongchang Sun, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YL20230221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus og Neisseria tabletter
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu