Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudens natrium- og saltfølsomhed af blodtryk (INTREPID)

27. juli 2023 opdateret af: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøgelse af relevansen af ​​hudens natrium- og saltfølsomhed af blodtryk til at bestemme responsen på antihypertensiva (INTREPID)

At spise for meget salt øger blodtrykket og risikoen for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde. Efterforskerne forstår ikke helt, hvorfor salt øger blodtrykket, men opbevaring af natrium i kroppen, især i huden, kan være vigtig. Af denne grund ønsker efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem hudnatrium, blodtryk og kardiovaskulær risiko hos patienter med højt blodtryk af forskellig etnicitet ved hjælp af teknikker som hudbiopsi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Resultaterne vil give detaljerede oplysninger om hudens natriumlagring og hjælpe os med bedre at forstå virkningerne af blodtryksmedicin på disse mekanismer. I sidste ende sigter efterforskerne mod at udvikle personlige behandlingsretningslinjer til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det fysiologiske grundlag for saltfølsomhed af blodtryk (SSBP) er dårligt forstået, og det er ikke ligetil at bestemme, hvilke patienter der har SSBP. Endvidere kræver bestemmelse af saltfølsomhed direkte intervention, sporing af ændringer i blodtryk efter saltpåvirkning eller udtømning over flere dage. Dette gør det upraktisk at identificere saltfølsomme individer i kliniske omgivelser, hvilket hindrer dets anvendelse. Det er afgørende, at efterforskerne belyser de underliggende mekanismer for saltfølsomhed og gennem denne forståelse udvikler en biomarkør for SSBP til klinisk brug.

Fra en gennemgang af nyere undersøgelser fremgår det, at på kort sigt dæmper ophobning af hudnatrium under højt saltindtag blodtryksreaktionen, mens høje natriumniveauer i huden på lang sigt indikerer en tendens til SSBP, hypertension og forhøjet kardiovaskulært blodtryk. risiko. Årsagerne hertil er ikke klare og fortjener yderligere undersøgelse. Ved at forfine metoder til kvantificering af hudnatrium og udvide dets anvendelse i hypertensionsforskning kan klinikerne forbedre patientvurdering, behandlingsordination og sygdomsovervågning.

Brug af hudbiopsi og natrium-MR giver en unik mulighed for at studere hudens natriumhåndtering og SSBP under antihypertensiv behandling og kan give indsigt i, hvorfor hypertensive og visse etniske grupper har en højere forekomst af SSBP. Natrium-MR kan også hjælpe med at øge vores forståelse af de mekanismer, hvorved diuretika virker, både systemisk og i nyrerne og give en måde at identificere saltfølsomme individer til målrettet klinisk intervention.

Hypoteser:

  1. Hudens natrium falder med salt-afhængige (vanddrivende) behandlinger, men ikke salt-uafhængige (calciumkanalblokker) behandlinger.
  2. Diuretika-inducerede reduktioner i hudens natrium korrelerer med reduktioner i blodtrykket.
  3. Hudens natrium er højere i populationer, der traditionelt er kendt for at være mere saltfølsomme, såsom hypertensive patienter af sort etnicitet.

Patienter vil blive tilmeldt en randomiseret, åben, to-behandlings-to-periods crossover-behandling. Den hypertensive medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er Amlodipin 5 eller 10 mg og Chlortalidon 25 mg.

Varigheden for individuelle deltagere vil være cirka 16 uger. Deltagerne vil have i alt 7 besøg inklusive screening/tilmelding (besøg 1) og baseline-besøg (besøg 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. 18 år eller derover

  3. Vær hypertensiv defineret som:

    1. I øjeblikket ubehandlet med et ABPM dagtid gennemsnitsblodtryk eller gennemsnitligt hjemmeblodtryk på ≥135 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk)

      ELLER

    2. Patienter, der tager antihypertensive lægemidler i subterapeutiske doser eller i ineffektive kombinationer, og som anses for at kunne kontrolleres på et forsøgslægemiddel og villige og i stand til at blive udvasket efter CI/PI's skøn, kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk ≥ 180/110 mmHg
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Betydelig følsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  5. Deltagere, der tager lithium eller indtager regelmæssigt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i variable doser
  6. Krav om at tage nogen af ​​undersøgelsesmidlerne kontinuerligt, f.eks. ACEi og hjertesvigt
  7. Enhver klinisk signifikant leverinsufficiens
  8. Enhver klinisk signifikant nyrefunktion
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse med systemisk vasoaktiv medicin eller medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlerne
  10. Patienter, der vurderes uegnede af investigator af kliniske grunde f.eks. en unormal hjerterytme på grund af atrieflimren (AF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Åbn etiketarm 1
Deltagerne vil blive randomiseret til AB-sekvens af lægemidler A: 1 til 2 ugers Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 ugers Amlodipin 10 mg B: Cirka 8 uger med 25 mg Chlortalidon
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Medicin: Klortalidon
Chlortalidon 25mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Andet: Åbn etiketarm 2
Deltagerne vil blive randomiseret til BA-sekvens af lægemidler B: Ca. 8 uger med 25 mg Chlortalidon A: 1 til 2 uger med Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 uger med Amlodipin 10 mg
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Medicin: Klortalidon
Chlortalidon 25mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hudnatrium
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Koncentration af hudkalium
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
Dette er planlagt for alle deltagere
Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-natriumkoncentration i huden
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Koncentration af hudglykosaminoglykaner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
Dette er planlagt for alle deltagere
Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægtmåling vil kun blive udført ved baseline.
Dette er planlagt for alle deltagere
Kropsvægtmåling vil kun blive udført ved baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium MR af nyre
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt til patienter, der giver samtykke til natriumbilleddannelse af nyre
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A096461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger