- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976438
Hudens natrium- og saltfølsomhed af blodtryk (INTREPID)
Undersøgelse af relevansen af hudens natrium- og saltfølsomhed af blodtryk til at bestemme responsen på antihypertensiva (INTREPID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det fysiologiske grundlag for saltfølsomhed af blodtryk (SSBP) er dårligt forstået, og det er ikke ligetil at bestemme, hvilke patienter der har SSBP. Endvidere kræver bestemmelse af saltfølsomhed direkte intervention, sporing af ændringer i blodtryk efter saltpåvirkning eller udtømning over flere dage. Dette gør det upraktisk at identificere saltfølsomme individer i kliniske omgivelser, hvilket hindrer dets anvendelse. Det er afgørende, at efterforskerne belyser de underliggende mekanismer for saltfølsomhed og gennem denne forståelse udvikler en biomarkør for SSBP til klinisk brug.
Fra en gennemgang af nyere undersøgelser fremgår det, at på kort sigt dæmper ophobning af hudnatrium under højt saltindtag blodtryksreaktionen, mens høje natriumniveauer i huden på lang sigt indikerer en tendens til SSBP, hypertension og forhøjet kardiovaskulært blodtryk. risiko. Årsagerne hertil er ikke klare og fortjener yderligere undersøgelse. Ved at forfine metoder til kvantificering af hudnatrium og udvide dets anvendelse i hypertensionsforskning kan klinikerne forbedre patientvurdering, behandlingsordination og sygdomsovervågning.
Brug af hudbiopsi og natrium-MR giver en unik mulighed for at studere hudens natriumhåndtering og SSBP under antihypertensiv behandling og kan give indsigt i, hvorfor hypertensive og visse etniske grupper har en højere forekomst af SSBP. Natrium-MR kan også hjælpe med at øge vores forståelse af de mekanismer, hvorved diuretika virker, både systemisk og i nyrerne og give en måde at identificere saltfølsomme individer til målrettet klinisk intervention.
Hypoteser:
- Hudens natrium falder med salt-afhængige (vanddrivende) behandlinger, men ikke salt-uafhængige (calciumkanalblokker) behandlinger.
- Diuretika-inducerede reduktioner i hudens natrium korrelerer med reduktioner i blodtrykket.
- Hudens natrium er højere i populationer, der traditionelt er kendt for at være mere saltfølsomme, såsom hypertensive patienter af sort etnicitet.
Patienter vil blive tilmeldt en randomiseret, åben, to-behandlings-to-periods crossover-behandling. Den hypertensive medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er Amlodipin 5 eller 10 mg og Chlortalidon 25 mg.
Varigheden for individuelle deltagere vil være cirka 16 uger. Deltagerne vil have i alt 7 besøg inklusive screening/tilmelding (besøg 1) og baseline-besøg (besøg 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene Sambath
- Telefonnummer: 01223 256621
- E-mail: irene.sambath@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Irene Sambath
- E-mail: cuh.intrepid@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Luca Faconti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- 18 år eller derover
Vær hypertensiv defineret som:
I øjeblikket ubehandlet med et ABPM dagtid gennemsnitsblodtryk eller gennemsnitligt hjemmeblodtryk på ≥135 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk)
ELLER
- Patienter, der tager antihypertensive lægemidler i subterapeutiske doser eller i ineffektive kombinationer, og som anses for at kunne kontrolleres på et forsøgslægemiddel og villige og i stand til at blive udvasket efter CI/PI's skøn, kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder ovenstående kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk ≥ 180/110 mmHg
- Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
- Gravide eller ammende kvinder
- Betydelig følsomhed eller kontraindikationer over for nogen af undersøgelsesmedicinerne
- Deltagere, der tager lithium eller indtager regelmæssigt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i variable doser
- Krav om at tage nogen af undersøgelsesmidlerne kontinuerligt, f.eks. ACEi og hjertesvigt
- Enhver klinisk signifikant leverinsufficiens
- Enhver klinisk signifikant nyrefunktion
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse med systemisk vasoaktiv medicin eller medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlerne
- Patienter, der vurderes uegnede af investigator af kliniske grunde f.eks. en unormal hjerterytme på grund af atrieflimren (AF)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbn etiketarm 1
Deltagerne vil blive randomiseret til AB-sekvens af lægemidler A: 1 til 2 ugers Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 ugers Amlodipin 10 mg B: Cirka 8 uger med 25 mg Chlortalidon
|
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Chlortalidon 25mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
|
|
Andet: Åbn etiketarm 2
Deltagerne vil blive randomiseret til BA-sekvens af lægemidler B: Ca. 8 uger med 25 mg Chlortalidon A: 1 til 2 uger med Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 uger med Amlodipin 10 mg
|
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Chlortalidon 25mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af hudnatrium
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
|
Koncentration af hudkalium
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-natriumkoncentration i huden
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
|
Koncentration af hudglykosaminoglykaner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægtmåling vil kun blive udført ved baseline.
|
Dette er planlagt for alle deltagere
|
Kropsvægtmåling vil kun blive udført ved baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium MR af nyre
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
Dette er planlagt til patienter, der giver samtykke til natriumbilleddannelse af nyre
|
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Chlorthalidon
Andre undersøgelses-id-numre
- A096461
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Amlodipin
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | MTHFR 677 CC eller CT Genotype | Forhøjet plasmahomocystein (Hcy≥10µmol/L) | Utilstrækkelige plasmafolatniveauer (Kina
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Ankel ødemHolland
-
Addpharma Inc.AfsluttetHypertension, essentielKorea, Republikken
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | MTHFR 677 TT GenotypeKina
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet