Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudens natrium- og saltfølsomhed af blodtryk (INTREPID)

27. juli 2023 opdateret af: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøgelse af relevansen af ​​hudens natrium- og saltfølsomhed af blodtryk til at bestemme responsen på antihypertensiva (INTREPID)

At spise for meget salt øger blodtrykket og risikoen for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde. Efterforskerne forstår ikke helt, hvorfor salt øger blodtrykket, men opbevaring af natrium i kroppen, især i huden, kan være vigtig. Af denne grund ønsker efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem hudnatrium, blodtryk og kardiovaskulær risiko hos patienter med højt blodtryk af forskellig etnicitet ved hjælp af teknikker som hudbiopsi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Resultaterne vil give detaljerede oplysninger om hudens natriumlagring og hjælpe os med bedre at forstå virkningerne af blodtryksmedicin på disse mekanismer. I sidste ende sigter efterforskerne mod at udvikle personlige behandlingsretningslinjer til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det fysiologiske grundlag for saltfølsomhed af blodtryk (SSBP) er dårligt forstået, og det er ikke ligetil at bestemme, hvilke patienter der har SSBP. Endvidere kræver bestemmelse af saltfølsomhed direkte intervention, sporing af ændringer i blodtryk efter saltpåvirkning eller udtømning over flere dage. Dette gør det upraktisk at identificere saltfølsomme individer i kliniske omgivelser, hvilket hindrer dets anvendelse. Det er afgørende, at efterforskerne belyser de underliggende mekanismer for saltfølsomhed og gennem denne forståelse udvikler en biomarkør for SSBP til klinisk brug.

Fra en gennemgang af nyere undersøgelser fremgår det, at på kort sigt dæmper ophobning af hudnatrium under højt saltindtag blodtryksreaktionen, mens høje natriumniveauer i huden på lang sigt indikerer en tendens til SSBP, hypertension og forhøjet kardiovaskulært blodtryk. risiko. Årsagerne hertil er ikke klare og fortjener yderligere undersøgelse. Ved at forfine metoder til kvantificering af hudnatrium og udvide dets anvendelse i hypertensionsforskning kan klinikerne forbedre patientvurdering, behandlingsordination og sygdomsovervågning.

Brug af hudbiopsi og natrium-MR giver en unik mulighed for at studere hudens natriumhåndtering og SSBP under antihypertensiv behandling og kan give indsigt i, hvorfor hypertensive og visse etniske grupper har en højere forekomst af SSBP. Natrium-MR kan også hjælpe med at øge vores forståelse af de mekanismer, hvorved diuretika virker, både systemisk og i nyrerne og give en måde at identificere saltfølsomme individer til målrettet klinisk intervention.

Hypoteser:

  1. Hudens natrium falder med salt-afhængige (vanddrivende) behandlinger, men ikke salt-uafhængige (calciumkanalblokker) behandlinger.
  2. Diuretika-inducerede reduktioner i hudens natrium korrelerer med reduktioner i blodtrykket.
  3. Hudens natrium er højere i populationer, der traditionelt er kendt for at være mere saltfølsomme, såsom hypertensive patienter af sort etnicitet.

Patienter vil blive tilmeldt en randomiseret, åben, to-behandlings-to-periods crossover-behandling. Den hypertensive medicin, der anvendes i denne undersøgelse, er Amlodipin 5 eller 10 mg og Chlortalidon 25 mg.

Varigheden for individuelle deltagere vil være cirka 16 uger. Deltagerne vil have i alt 7 besøg inklusive screening/tilmelding (besøg 1) og baseline-besøg (besøg 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. 18 år eller derover
  3. Vær hypertensiv defineret som:

    1. I øjeblikket ubehandlet med et ABPM dagtid gennemsnitsblodtryk eller gennemsnitligt hjemmeblodtryk på ≥135 mmHg (systolisk) eller ≥85 mmHg (diastolisk)

      ELLER

    2. Patienter, der tager antihypertensive lægemidler i subterapeutiske doser eller i ineffektive kombinationer, og som anses for at kunne kontrolleres på et forsøgslægemiddel og villige og i stand til at blive udvasket efter CI/PI's skøn, kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk ≥ 180/110 mmHg
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Betydelig følsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  5. Deltagere, der tager lithium eller indtager regelmæssigt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i variable doser
  6. Krav om at tage nogen af ​​undersøgelsesmidlerne kontinuerligt, f.eks. ACEi og hjertesvigt
  7. Enhver klinisk signifikant leverinsufficiens
  8. Enhver klinisk signifikant nyrefunktion
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse med systemisk vasoaktiv medicin eller medicin, der vides at interagere med undersøgelseslægemidlerne
  10. Patienter, der vurderes uegnede af investigator af kliniske grunde f.eks. en unormal hjerterytme på grund af atrieflimren (AF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn etiketarm 1
Deltagerne vil blive randomiseret til AB-sekvens af lægemidler A: 1 til 2 ugers Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 ugers Amlodipin 10 mg B: Cirka 8 uger med 25 mg Chlortalidon
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Chlortalidon 25mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Andet: Åbn etiketarm 2
Deltagerne vil blive randomiseret til BA-sekvens af lægemidler B: Ca. 8 uger med 25 mg Chlortalidon A: 1 til 2 uger med Amlodipin 5 mg efterfulgt af 6 til 7 uger med Amlodipin 10 mg
Amlodipin 5mg og Amlodipin 10mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.
Chlortalidon 25mg vil være et af de undersøgelseslægemidler, patienterne vil modtage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hudnatrium
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Koncentration af hudkalium
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
Dette er planlagt for alle deltagere
Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-natriumkoncentration i huden
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Koncentration af hudglykosaminoglykaner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt for alle deltagere
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
Dette er planlagt for alle deltagere
Alle studiebesøg - hver 4. uge op til uge 16 som vil være studieafslutningsugen
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægtmåling vil kun blive udført ved baseline.
Dette er planlagt for alle deltagere
Kropsvægtmåling vil kun blive udført ved baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium MR af nyre
Tidsramme: Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge
Dette er planlagt til patienter, der giver samtykke til natriumbilleddannelse af nyre
Cirka 8 uger efter at have modtaget hver behandling op til uge 16, som vil være undersøgelsens afslutningsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Abonner