Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den superhydrofile overflade af Lance CLEAR-implantater på det marginale knogletab og overlevelse hos diabetes- og ikke-diabetespatienter

4. august 2023 opdateret af: MIS Implant Technologies, Ltd

En sammenlignende prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​den superhydrofile overflade af Lance CLEAR-implantater på det marginale knogletab og overlevelse hos diabetes- og ikke-diabetespatienter

Formålet med denne kliniske, prospektive undersøgelse, der involverer implantater med en superhydrofil overflade, er at sammenligne ændringerne af peri-implantatvævet og overlevelsesraten mellem diabetikere og ikke-diabetikere efter 12 måneders belastning.

hypotese: Det forventes ikke at finde nogen kortsigtede forskelle i svigt og marginalt knogletab mellem de diabetiske og ikke-diabetiske patienter. På længere sigt kan højere marginalt knogletab påvirke diabetikergruppen. 40 patienter, som er planlagt til at gennemgå implantatinstallation, vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Testgruppe - 20 patienter diagnosticeret med type 2 diabetes med 10>HbA1C>7,5% værdier
  • Kontrolgruppe - 20 ikke-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er vores forståelse af de primære processer, der påvirker knoglevækst omkring implantater, udviklet sig. Det viste sig, at standardoverfladen på de fleste implantater ikke er hydrofil nok; derfor er det nødvendigt at øge helingstiden for at tillade tilstrækkelig knogletilpasning ved implantatgrænsefladen, indtil man når en tilfredsstillende belastningsbærende kapacitet. Undersøgelser har vist, at overfladesuperhydrofilicitet kan opnås efter opbevaring i en isotonisk opløsning (NaCl); denne egenskab fører til en tidligere knogletilpasning og højere forankring, allerede efter de allerførste uger af implantationen.

Hypotese: Det forventes ikke at finde nogen kortsigtede forskelle i svigt og marginalt knogletab mellem de diabetiske og ikke-diabetiske patienter. På længere sigt kan højere marginalt knogletab påvirke diabetikergruppen.

Formål: at sammenligne ændringerne i peri-implantatvævet og overlevelsesraten mellem diabetikere og ikke-diabetikere efter 12 måneders belastning.

Metoder og materialer: 40 patienter, som er planlagt til at gennemgå implantatinstallation, vil blive optaget i undersøgelsen på afdelingen for parodontologi på School of Postgraduate Dentistry i Rambam Health Care Center. .

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Testgruppe - 20 patienter diagnosticeret med type 2 diabetes med 10>HbA1C>7,5% værdier
  • Kontrolgruppe - 20 ikke-diabetespatienter. Besøg 0 - Screeningsbesøg 1 - Kirurgisk procedure (± 8 uger)

Efter indsættelse af implantaterne tages følgende kirurgiske indikatorer:

  1. Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt ved hjælp af en Osstell-anordning med en monteret pind skruet ind i implantathalsen; enhed er angivet som en vilkårlig implantatstabilitetskvotient (ISQ).
  2. Registrer knoglekvalitetstype 1-4 i henhold til lægerapporten ved brug af Knogleklassifikation af Lekholm & Zarb ,1985.

Besøg 2 - suturfjernelse (10 ±3 dage) Besøg 3 (kirurgisk afdækning) 12 uger efter implantation (±8 uger) Besøg 4 (opfølgning) 16 uger efter implantation (± 8 uger): dette besøg inkluderer parodontal undersøgelse (PD, BOP, PI, GI) og GCF prøveudtagning.

Besøg 5 (Opfølgning) 12 måneder efter rehabilitering (± 4 uger): Klinisk og radiografisk vurdering af periimplantatets slimhinde

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. En korrekt underskrevet og dateret samtykkeerklæring.
  3. Behovet for at udføre et tandimplantat (op til to tandimplantater vil blive udvalgt til patienten).
  4. Eksistensen af ​​tilstrækkelig alveolær knogle, der tillader installation af implantater af standardstørrelse (diameter 3,75 eller derover og højde på mindst 8 mm).
  5. Patienter, der vil modtage en fast restaurering (en krone eller tre enheders bro)
  6. En type 2-diabetes med værdier på 10 > A1C>7,5 %, men ikke over 10, eller ikke-diabetespatient (kontrol).
  7. Overholdelse af studieskemaer og deltagelse i studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en aktiv parodontal sygdom (PD≥6 mm med blødning ved sondering).
  2. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  3. Farmakologisk tilstand, som kan påvirke helingen af ​​blødt eller hårdt væv.
  4. Tidligere strålebehandling til hoved og nakke.
  5. Patienter under medicin med kendt virkning på knoglemetabolisme (f. steroider, anti-TNF-α), antibiotikabehandling i de foregående måneder.
  6. Nedsat okklusion, der kan føre til patologier.
  7. Graviditet og amning.
  8. En patient, der har behov for lokal knogleforstørrelse.
  9. Brug af aftagelig protese i implantationsområdet.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt, for nylig har deltaget (inden for 30 dage før screening), eller som planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkravene eller kan forvirre forsøgspersonens resultater i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetespatienter
gennemgå implantatinstallation
Enhed: Lance CLEAR tandimplantat
Det kirurgiske indgreb vil blive udført af erfarne parodontologer, alle implantater vil være mindst Ø 3,75 mm og 8-11,5 mm lange. Efter at klapperne er blevet reflekteret, vil en knoglebiopsi blive høstet som en del af boreproceduren ved hjælp af et Ø 2,4 mm trefinbor, og implantaterne sættes i en crestal position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginalt knogletab
Tidsramme: et år efter lastning
radiografisk knogleresorption omkring implantatet
et år efter lastning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter implantation
Implantatstabilitetsmålinger fra Osstell.
12 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MIS Implant Technologies, Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIS Implants Technologies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger