Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den superhydrofile overflade af Lance CLEAR-implantater på det marginale knogletab og overlevelse hos diabetes- og ikke-diabetespatienter

4. august 2023 opdateret af: MIS Implant Technologies, Ltd

En sammenlignende prospektiv undersøgelse for at evaluere effekten af ​​den superhydrofile overflade af Lance CLEAR-implantater på det marginale knogletab og overlevelse hos diabetes- og ikke-diabetespatienter

Formålet med denne kliniske, prospektive undersøgelse, der involverer implantater med en superhydrofil overflade, er at sammenligne ændringerne af peri-implantatvævet og overlevelsesraten mellem diabetikere og ikke-diabetikere efter 12 måneders belastning.

hypotese: Det forventes ikke at finde nogen kortsigtede forskelle i svigt og marginalt knogletab mellem de diabetiske og ikke-diabetiske patienter. På længere sigt kan højere marginalt knogletab påvirke diabetikergruppen. 40 patienter, som er planlagt til at gennemgå implantatinstallation, vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Testgruppe - 20 patienter diagnosticeret med type 2 diabetes med 10>HbA1C>7,5% værdier
  • Kontrolgruppe - 20 ikke-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er vores forståelse af de primære processer, der påvirker knoglevækst omkring implantater, udviklet sig. Det viste sig, at standardoverfladen på de fleste implantater ikke er hydrofil nok; derfor er det nødvendigt at øge helingstiden for at tillade tilstrækkelig knogletilpasning ved implantatgrænsefladen, indtil man når en tilfredsstillende belastningsbærende kapacitet. Undersøgelser har vist, at overfladesuperhydrofilicitet kan opnås efter opbevaring i en isotonisk opløsning (NaCl); denne egenskab fører til en tidligere knogletilpasning og højere forankring, allerede efter de allerførste uger af implantationen.

Hypotese: Det forventes ikke at finde nogen kortsigtede forskelle i svigt og marginalt knogletab mellem de diabetiske og ikke-diabetiske patienter. På længere sigt kan højere marginalt knogletab påvirke diabetikergruppen.

Formål: at sammenligne ændringerne i peri-implantatvævet og overlevelsesraten mellem diabetikere og ikke-diabetikere efter 12 måneders belastning.

Metoder og materialer: 40 patienter, som er planlagt til at gennemgå implantatinstallation, vil blive optaget i undersøgelsen på afdelingen for parodontologi på School of Postgraduate Dentistry i Rambam Health Care Center. .

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Testgruppe - 20 patienter diagnosticeret med type 2 diabetes med 10>HbA1C>7,5% værdier
  • Kontrolgruppe - 20 ikke-diabetespatienter. Besøg 0 - Screeningsbesøg 1 - Kirurgisk procedure (± 8 uger)

Efter indsættelse af implantaterne tages følgende kirurgiske indikatorer:

  1. Stabiliteten af ​​implantaterne vil blive målt ved hjælp af en Osstell-anordning med en monteret pind skruet ind i implantathalsen; enhed er angivet som en vilkårlig implantatstabilitetskvotient (ISQ).
  2. Registrer knoglekvalitetstype 1-4 i henhold til lægerapporten ved brug af Knogleklassifikation af Lekholm & Zarb ,1985.

Besøg 2 - suturfjernelse (10 ±3 dage) Besøg 3 (kirurgisk afdækning) 12 uger efter implantation (±8 uger) Besøg 4 (opfølgning) 16 uger efter implantation (± 8 uger): dette besøg inkluderer parodontal undersøgelse (PD, BOP, PI, GI) og GCF prøveudtagning.

Besøg 5 (Opfølgning) 12 måneder efter rehabilitering (± 4 uger): Klinisk og radiografisk vurdering af periimplantatets slimhinde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. En korrekt underskrevet og dateret samtykkeerklæring.
  3. Behovet for at udføre et tandimplantat (op til to tandimplantater vil blive udvalgt til patienten).
  4. Eksistensen af ​​tilstrækkelig alveolær knogle, der tillader installation af implantater af standardstørrelse (diameter 3,75 eller derover og højde på mindst 8 mm).
  5. Patienter, der vil modtage en fast restaurering (en krone eller tre enheders bro)
  6. En type 2-diabetes med værdier på 10 > A1C>7,5 %, men ikke over 10, eller ikke-diabetespatient (kontrol).
  7. Overholdelse af studieskemaer og deltagelse i studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en aktiv parodontal sygdom (PD≥6 mm med blødning ved sondering).
  2. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  3. Farmakologisk tilstand, som kan påvirke helingen af ​​blødt eller hårdt væv.
  4. Tidligere strålebehandling til hoved og nakke.
  5. Patienter under medicin med kendt virkning på knoglemetabolisme (f. steroider, anti-TNF-α), antibiotikabehandling i de foregående måneder.
  6. Nedsat okklusion, der kan føre til patologier.
  7. Graviditet og amning.
  8. En patient, der har behov for lokal knogleforstørrelse.
  9. Brug af aftagelig protese i implantationsområdet.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt, for nylig har deltaget (inden for 30 dage før screening), eller som planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkravene eller kan forvirre forsøgspersonens resultater i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetespatienter
gennemgå implantatinstallation
Enhed: Lance CLEAR tandimplantat
Det kirurgiske indgreb vil blive udført af erfarne parodontologer, alle implantater vil være mindst Ø 3,75 mm og 8-11,5 mm lange. Efter at klapperne er blevet reflekteret, vil en knoglebiopsi blive høstet som en del af boreproceduren ved hjælp af et Ø 2,4 mm trefinbor, og implantaterne sættes i en crestal position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginalt knogletab
Tidsramme: et år efter lastning
radiografisk knogleresorption omkring implantatet
et år efter lastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uger efter implantation
Implantatstabilitetsmålinger fra Osstell.
12 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIS Implants Technologies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lance CLEAR tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner