Blodpladerigt plasma vs blodpladefibrinplasma til behandling af diabetes fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af blodpladerigt plasma vs blodpladefibrinplasma hos patienter med diabetesfodsår. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Om blodpladefibrinplasmaet har en ikke-mindre effekt end blodpladerigt plasma til behandling af fodsår med diabetes?
- Om trombocytfibrinplasmaet har ikke ringere sikkerhed end trombocytrigt plasma til behandling af diabetesfodsår? Deltagerne vil blive tildelt et forhold på 1:1 til interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladefibrinplasma i tillæg med klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladerigt plasma ud over en klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 010
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i alderen 18-80 år;
- Diagnosticeret som type 1- eller type 2-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens standard, er blodsukkeret blevet kontrolleret før tilmelding, og niveauet af glykeret hæmoglobin HbA1c er mindre end 10 %;
- diabetessår med dårlig heling eller langvarig heling har brug for standard sårbehandling;
- Der er ingen spredt infektion, eller den spredte infektion er blevet kontrolleret;
- Efter klargøring af sårlejet er betingelsen for at bruge blodpladeplasma til at lukke såret opfyldt;
- Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock og respirationssvigt er endnu ikke blevet korrigeret;
- Alvorlig iskæmi i såroverfladen, ude af stand til at søge lægehjælp eller endnu ikke korrigeret;
- Ukontrollerede systemiske eller spredte infektioner;
- Blodsukkeret er ude af kontrol eller endnu ikke effektivt kontrolleret;
- Blodsystemsygdomme med ukorrigeret koagulationsdysfunktion eller blodpladedysfunktion;
- Der er aktiv blødning inde i såret, og rutinemæssige grundlæggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
- Blodplader ≤ 80 × 10^9, hæmoglobin < 90 g/l;
- Patienter med fremskredne maligne tumorer;
- Aktiv periode med autoimmune sygdomme;
- Patienten er ude af stand til at samarbejde eller har psykiske lidelser;
- Ifølge forskernes vurdering har patienten en klar og uafvendelig årsag, der påvirker sårheling, som ikke er egnet til denne undersøgelse eller ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladefibrinplasma
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladefibrinplasma i tillæg med klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladefibrinplasma i tillæg med klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
|
|
Placebo komparator: Blodpladerigt plasma
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladerigt plasma ud over en klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladerigt plasma ud over en klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 ugers sårhelingshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Ved D28, andelen af helede sår i det samlede antal tilfælde
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-ugers sårarealreduktionshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
(forbehandlingssårområde - efterbehandlingssårområde)/forbehandlingssårareal × 100 %
|
4 uger
|
|
Den 8-ugers sårhelingshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
ved udgangen af 8 uger, andelen af helede sår i forhold til det samlede antal tilfælde
|
8 uger
|
|
Samlet blodvolumen, der kræves for at fremstille blodpladeplasma
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Ekstraheret blodpladeplasmavolumen
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
bivirkninger relateret til blodopsamling i opfølgningsperioden
Tidsramme: i opfølgningsperioden
|
såsom ekkymose/hæmatom/blødning, tromboflebitis og ustabilt kredsløb
|
i opfølgningsperioden
|
|
Infektionsvurdering
Tidsramme: i opfølgningsperioden
|
0 point for ingen infektion og 1 point for lokal infektionsreduktion, 2 point for lokal infektionsvedligeholdelse eller forværring og 3 point for spredte infektioner
|
i opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Long2023-DFU-PFP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .