Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma vs blodpladefibrinplasma til behandling af diabetes fodsår: et randomiseret kontrolleret forsøg

14. april 2026 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma vs blodpladefibrinplasma hos patienter med diabetesfodsår. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Om blodpladefibrinplasmaet har en ikke-mindre effekt end blodpladerigt plasma til behandling af fodsår med diabetes?
  • Om trombocytfibrinplasmaet har ikke ringere sikkerhed end trombocytrigt plasma til behandling af diabetesfodsår? Deltagerne vil blive tildelt et forhold på 1:1 til interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladefibrinplasma i tillæg med klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladerigt plasma ud over en klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 010
        • Peking University 3rd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i alderen 18-80 år;
  2. Diagnosticeret som type 1- eller type 2-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens standard, er blodsukkeret blevet kontrolleret før tilmelding, og niveauet af glykeret hæmoglobin HbA1c er mindre end 10 %;
  3. diabetessår med dårlig heling eller langvarig heling har brug for standard sårbehandling;
  4. Der er ingen spredt infektion, eller den spredte infektion er blevet kontrolleret;
  5. Efter klargøring af sårlejet er betingelsen for at bruge blodpladeplasma til at lukke såret opfyldt;
  6. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sygdomme som akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock og respirationssvigt er endnu ikke blevet korrigeret;
  2. Alvorlig iskæmi i såroverfladen, ude af stand til at søge lægehjælp eller endnu ikke korrigeret;
  3. Ukontrollerede systemiske eller spredte infektioner;
  4. Blodsukkeret er ude af kontrol eller endnu ikke effektivt kontrolleret;
  5. Blodsystemsygdomme med ukorrigeret koagulationsdysfunktion eller blodpladedysfunktion;
  6. Der er aktiv blødning inde i såret, og rutinemæssige grundlæggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
  7. Blodplader ≤ 80 × 10^9, hæmoglobin < 90 g/l;
  8. Patienter med fremskredne maligne tumorer;
  9. Aktiv periode med autoimmune sygdomme;
  10. Patienten er ude af stand til at samarbejde eller har psykiske lidelser;
  11. Ifølge forskernes vurdering har patienten en klar og uafvendelig årsag, der påvirker sårheling, som ikke er egnet til denne undersøgelse eller ikke kan overholde kravene i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladefibrinplasma
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladefibrinplasma i tillæg med klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
Enhed: Blodpladefibrinplasma
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladefibrinplasma i tillæg med klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
Placebo komparator: Blodpladerigt plasma
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladerigt plasma ud over en klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.
Enhed: Blodpladerigt plasma
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage blodpladerigt plasma ud over en klinisk optimal behandlingsplan efter sårsengens forberedelse til lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 ugers sårhelingshastighed
Tidsramme: 4 uger
Ved D28, andelen af ​​helede sår i det samlede antal tilfælde
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers sårarealreduktionshastighed
Tidsramme: 4 uger
(forbehandlingssårområde - efterbehandlingssårområde)/forbehandlingssårareal × 100 %
4 uger
Den 8-ugers sårhelingshastighed
Tidsramme: 8 uger
ved udgangen af ​​8 uger, andelen af ​​helede sår i forhold til det samlede antal tilfælde
8 uger
Samlet blodvolumen, der kræves for at fremstille blodpladeplasma
Tidsramme: dag 0
dag 0
Ekstraheret blodpladeplasmavolumen
Tidsramme: dag 0
dag 0
bivirkninger relateret til blodopsamling i opfølgningsperioden
Tidsramme: i opfølgningsperioden
såsom ekkymose/hæmatom/blødning, tromboflebitis og ustabilt kredsløb
i opfølgningsperioden
Infektionsvurdering
Tidsramme: i opfølgningsperioden
0 point for ingen infektion og 1 point for lokal infektionsreduktion, 2 point for lokal infektionsvedligeholdelse eller forværring og 3 point for spredte infektioner
i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long2023-DFU-PFP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Blodpladefibrinplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner