Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III forsøg med samtidig kemoterapi alene hos patienter med lavrisiko nasopharynxcarcinom

10. august 2026 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Samtidig kemoradioterapi alene versus induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi ved lavrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne samtidig kemoradioterapi (CCRT) alene med induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus CCRT hos patienter med lavrisiko lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lavrisiko NPC (stadium III-IVa, undtagen T4N2/AnyTN3, AJCC 8th og EBV DNA <4000 kopier/ml) tildeles tilfældigt til at modtage CCRT alene eller induktionskemoterapi plus CCRT. Patienter i begge grupper får cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT gives som 2,12 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen til en samlet dosis på 70 Gy. Induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen modtager gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser før CCRT. Vores primære endepunkt er fremskridtsfri overlevelse. Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse (OS), Lokoregional progression, fjern progression og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528499
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  3. Tumor iscenesat som III-IVa undtagen T4N2/AnyTN3 (ifølge den 8. AJCC udgave) og forbehandlingsplasma EB Virus DNA <4000 kopier/ml.
  4. ECOG Performance status mindre eller lig med 1.
  5. Han og ingen gravid hun.
  6. Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.
  7. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN og bilirubin < ULN.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  9. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser.
  2. WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  3. Behandling med palliativ hensigt.
  4. Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  5. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  6. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  7. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktionskemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 16 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Tumorrespons blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
16 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag.
3 år
Lokoregional progression
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en lokoregional progression. Kumulativ forekomst af lokoregional progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
3 år
Fjern progression
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en fjern progression. Kumulativ forekomst af fjern progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer, scoreskema for sen strålingsmorbiditet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-FXY-298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger