Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III forsøg med samtidig kemoterapi alene hos patienter med lavrisiko nasopharynxcarcinom

2. august 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Samtidig kemoradioterapi alene versus induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi ved lavrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne samtidig kemoradioterapi (CCRT) alene med induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus CCRT hos patienter med lavrisiko lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lavrisiko NPC (stadium III-IVa, undtagen T4N2/AnyTN3, AJCC 8th og EBV DNA <4000 kopier/ml) tildeles tilfældigt til at modtage CCRT alene eller induktionskemoterapi plus CCRT. Patienter i begge grupper får cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT gives som 2,12 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen til en samlet dosis på 70 Gy. Induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen modtager gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser før CCRT. Vores primære endepunkt er fremskridtsfri overlevelse. Sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelse (OS), Lokoregional progression, fjern progression og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hai-Qiang Mai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou, PhD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528499
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 13528227676
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ren-Sheng Wang, MD
          • Telefonnummer: 13807806008
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
          • Feng Jin, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, PhD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology;
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huai Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  3. Tumor iscenesat som III-IVa undtagen T4N2/AnyTN3 (ifølge den 8. AJCC udgave) og forbehandlingsplasma EB Virus DNA <4000 kopier/ml.
  4. ECOG Performance status mindre eller lig med 1.
  5. Han og ingen gravid hun.
  6. Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.
  7. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN og bilirubin < ULN.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  9. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser.
  2. WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  3. Behandling med palliativ hensigt.
  4. Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  5. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  6. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  7. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får samtidig cisplatin 100 mg/m2 hver 21. dag i tre cyklusser under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktionskemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 16 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Tumorrespons blev klassificeret i henhold til RECIST, version 1.1
16 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag.
3 år
Lokoregional progression
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en lokoregional progression. Kumulativ forekomst af lokoregional progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
3 år
Fjern progression
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af ​​en fjern progression. Kumulativ forekomst af fjern progression vil blive beregnet inden for en konkurrerende risikoramme (Fine og Gray 1999).
3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​akut toksicitet beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes på grundlag af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier. Sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer, scoreskema for sen strålingsmorbiditet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Panyu Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-FXY-298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med IMRT og samtidig cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner