Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed til patienter med frossen skulder

31. december 2024 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med frossen skulder: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret spor

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med frossen skulder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder forårsager skuldersmerter og begrænset bevægelsesområde (ROM). Det menes at ramme mellem 2 og 5 % af befolkningen generelt. Individer i midaldrende er oftest ramt, typisk i løbet af 5. til 7. årtier af livet. Typiske symptomer omfatter gradvist indsættende skuldersmerter, begrænset skulder-ROM i mindst to eller flere retninger (især ved ekstern rotation). Ved primær adhæsiv kapsulitis er sygdommen normalt selvbegrænsende og varer typisk 18-24 måneder. Imidlertid er vedvarende symptomer og bevægelsesbegrænsning ud over 3 år blevet rapporteret hos op til 40 % af patienterne, hvor op til 15 % af patienterne lider af varigt invaliditet. Derfor er en effektiv behandling nødvendig for at behandle skuldersmerter og handicap forårsaget af frossen skulder. Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed (High-PEMF), forskellig fra traditionel PEMF, omfatter følgende karakteristika:

  1. Den korte pulsvarighed (50μs) med en dæmpet oscillation
  2. Den brede båndbredde (200kHz~300MHz) med en grundfrekvens på 240kHz
  3. Høje spændinger (op til 40 kV) og spidsstrømme (op til 10 kA) opstår i applikatorspolen
  4. Levering af energi pr. puls på omkring 96Ws (Joule) med en magnetisk fluxtæthed på 50~100mT
  5. Dybde penetration for væv og organ op til 20 cm

Det er blevet anvendt ved kronisk tendinopati med positive resultater. Men få undersøgelser understøtter dets anvendelse i forbindelse med frossen skulder. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten og den underliggende mulige mekanisme af High-PEMF for patienter med frossen skulder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frossen skulder diagnosticeres af læger baseret på patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse, røntgen- og ultralydsrapporter.
  2. Symptomerne varer ved i mere end 3 måneder.
  3. Der er en reduktion på mindst 30 grader i mindst to af de berørte skulderledsvinkler sammenlignet med vinklerne på den raske side: skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skulder muskuloskeletal ultralyd afslører en revne i fuld tykkelse eller massiv revne i skulderrotatorcuff-senerne eller calcific senebetændelse.
  2. Systemisk gigtsygdom.
  3. Anamnese med skulderbrud eller tidligere kirurgisk behandling af skulderleddet.
  4. Akut kompression af cervikal nerverod.
  5. Patienter med ustabilitet (f.eks. dem med symptomer på indre blødninger) eller cancerpatienter.
  6. Modtaget skulderindsprøjtninger til behandling inden for de seneste 3 måneder.
  7. Nedsat kognitiv funktion, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i rehabiliteringsterapi.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Opfylder enhver af kontraindikationerne for højenergi elektromagnetisk pulsterapi: organtransplanterede modtagere; personer med implanterede pacemakere, defibrillatorer, metalimplantater (såsom stents), cochleaimplantater og insulintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fysioterapi og høj-PEMF
Patienten gennemgår fysioterapi og høj-PEMF-terapi to gange om ugen i en varighed af tre uger.
Enhed: Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Behandlingsspiralen placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter. En høj energi med høj PEMF med en hastighed på 3 pulser pr. sekund påføres patienten.
Andet: fysioterapi
Fysioterapi såsom skulderpassiv og aktiv-assisteret range of motion (ROM) øvelser, Pendulum øvelser, Codmans øvelser og Cross-body reach øvelser. Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høj-PEMF
Patienten gennemgår fysioterapi og simuleret høj-PEMF-terapi to gange om ugen i en varighed af tre uger.
Andet: fysioterapi
Fysioterapi såsom skulderpassiv og aktiv-assisteret range of motion (ROM) øvelser, Pendulum øvelser, Codmans øvelser og Cross-body reach øvelser. Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Enhed: sham Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Den falske behandlingsspiral placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter. Indstillingen er den samme som den eksperimentelle gruppe (høj energi, en hastighed på 3 pulser pr. sekund) med den forskel, at energioutputtet ikke eksporterer til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. "0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder
Skulderfunktion og handicap blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporterende spørgeskema, der giver smerte- og handicapdomæne og totalscore. SPADI omfatter fem spørgsmål om smerte og otte spørgsmål om handicap, der henviser til forskellige problemer med skulderen, der er stødt på i løbet af den foregående uge. Hvert elements score spænder fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/invaliditet), med totalscore for smerte fra 0-50 og handicap fra til 0-80. En højere score viser mere handicap.
ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A202305106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger