Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed til patienter med frossen skulder

31. december 2024 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med frossen skulder: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret spor

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed for patienter med frossen skulder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder forårsager skuldersmerter og begrænset bevægelsesområde (ROM). Det menes at ramme mellem 2 og 5 % af befolkningen generelt. Individer i midaldrende er oftest ramt, typisk i løbet af 5. til 7. årtier af livet. Typiske symptomer omfatter gradvist indsættende skuldersmerter, begrænset skulder-ROM i mindst to eller flere retninger (især ved ekstern rotation). Ved primær adhæsiv kapsulitis er sygdommen normalt selvbegrænsende og varer typisk 18-24 måneder. Imidlertid er vedvarende symptomer og bevægelsesbegrænsning ud over 3 år blevet rapporteret hos op til 40 % af patienterne, hvor op til 15 % af patienterne lider af varigt invaliditet. Derfor er en effektiv behandling nødvendig for at behandle skuldersmerter og handicap forårsaget af frossen skulder. Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed (High-PEMF), forskellig fra traditionel PEMF, omfatter følgende karakteristika:

  1. Den korte pulsvarighed (50μs) med en dæmpet oscillation
  2. Den brede båndbredde (200kHz~300MHz) med en grundfrekvens på 240kHz
  3. Høje spændinger (op til 40 kV) og spidsstrømme (op til 10 kA) opstår i applikatorspolen
  4. Levering af energi pr. puls på omkring 96Ws (Joule) med en magnetisk fluxtæthed på 50~100mT
  5. Dybde penetration for væv og organ op til 20 cm

Det er blevet anvendt ved kronisk tendinopati med positive resultater. Men få undersøgelser understøtter dets anvendelse i forbindelse med frossen skulder. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge effektiviteten og den underliggende mulige mekanisme af High-PEMF for patienter med frossen skulder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frossen skulder diagnosticeres af læger baseret på patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse, røntgen- og ultralydsrapporter.
  2. Symptomerne varer ved i mere end 3 måneder.
  3. Der er en reduktion på mindst 30 grader i mindst to af de berørte skulderledsvinkler sammenlignet med vinklerne på den raske side: skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skulder muskuloskeletal ultralyd afslører en revne i fuld tykkelse eller massiv revne i skulderrotatorcuff-senerne eller calcific senebetændelse.
  2. Systemisk gigtsygdom.
  3. Anamnese med skulderbrud eller tidligere kirurgisk behandling af skulderleddet.
  4. Akut kompression af cervikal nerverod.
  5. Patienter med ustabilitet (f.eks. dem med symptomer på indre blødninger) eller cancerpatienter.
  6. Modtaget skulderindsprøjtninger til behandling inden for de seneste 3 måneder.
  7. Nedsat kognitiv funktion, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i rehabiliteringsterapi.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Opfylder enhver af kontraindikationerne for højenergi elektromagnetisk pulsterapi: organtransplanterede modtagere; personer med implanterede pacemakere, defibrillatorer, metalimplantater (såsom stents), cochleaimplantater og insulintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysioterapi og høj-PEMF
Patienten gennemgår fysioterapi og høj-PEMF-terapi to gange om ugen i en varighed af tre uger.
Enhed: Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Behandlingsspiralen placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter. En høj energi med høj PEMF med en hastighed på 3 pulser pr. sekund påføres patienten.
Andet: fysioterapi
Fysioterapi såsom skulderpassiv og aktiv-assisteret range of motion (ROM) øvelser, Pendulum øvelser, Codmans øvelser og Cross-body reach øvelser. Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: fysioterapi og falsk høj-PEMF
Patienten gennemgår fysioterapi og simuleret høj-PEMF-terapi to gange om ugen i en varighed af tre uger.
Andet: fysioterapi
Fysioterapi såsom skulderpassiv og aktiv-assisteret range of motion (ROM) øvelser, Pendulum øvelser, Codmans øvelser og Cross-body reach øvelser. Under fysioterapeutens vejledning modtager patienten træningssessionen cirka 30 minutter hver gang.
Enhed: sham Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed
Den falske behandlingsspiral placeres over skulderregionen ved det maksimale smertepunkt i 9 minutter. Indstillingen er den samme som den eksperimentelle gruppe (høj energi, en hastighed på 3 pulser pr. sekund) med den forskel, at energioutputtet ikke eksporterer til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. "0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder
Skulderfunktion og handicap blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporterende spørgeskema, der giver smerte- og handicapdomæne og totalscore. SPADI omfatter fem spørgsmål om smerte og otte spørgsmål om handicap, der henviser til forskellige problemer med skulderen, der er stødt på i løbet af den foregående uge. Hvert elements score spænder fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/invaliditet), med totalscore for smerte fra 0-50 og handicap fra til 0-80. En højere score viser mere handicap.
ændringen fra baseline, post-intervention umiddelbart, post-intervention 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang cheng Chiang, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A202305106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulselektromagnetisk felt med høj energitæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner