Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Enterra-programmering med natlig cykling i Gastroparetics (RESTING)

13. november 2024 opdateret af: Enterra Medical, Inc.

Randomiseret undersøgelse af Enterra-programmering med natlig cykling i Gastroparetics

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om forskellige Enterra™-enhedsprogrammeringsmetoder, der er aktive i sovetiden, kan opretholde gastroparese-relateret symptomlindring og livskvalitetsmål.

Deltagere i denne undersøgelse med eksisterende Enterra™-enheder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre programmeringsmetoder, der vil være aktive under søvn. Deltagerne vil besvare daglige spørgsmål om deres gastroparese-symptomer på en applikation med deres telefon/tablet. Deltagerne vil besvare livskvalitetsspørgeskemaer om deres gastroparese-symptomer ved studiebesøg.

Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i op til seks måneder efter behandlingstildeling.

Programmeringsparametre i undersøgelsen er inden for den aktuelt godkendte mærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Abigail Stocker, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • MNGI Digestive Health, P.A.
        • Kontakt:
          • Roxanne Strehlo
        • Kontakt:
          • April Grudell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  1. Gennemført informeret samtykkeproces med underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  3. Mand eller kvinde, alderen ≥18 eller ≤70 på tidspunktet for informeret samtykke;
  4. I øjeblikket implanteret med Enterra™ Therapy System (Enterra™ II 37800 neurostimulator);
  5. Høj GES-output defineret som resterende impulsgenerator forventet levetid på > 9 måneder fra tilmelding og mindre end 4 år fra tidspunktet for implantation;
  6. Stabile gastroparese-symptomer, efter investigatorens mening;
  7. På stabil medicinsk terapi for gastroparese symptomer;
  8. På stabil supplerende ernæringsstøtte i måneden før tilmelding.

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Post-kirurgisk gastroparese (f.eks. fundoplikation, Bilroth I eller II) eller andre aktive mave- eller gastrointestinale sygdomme, som kunne forklare symptomer efter investigators mening;
  2. Forsøgspersoner, efter efterforskerens mening, med dyb kvalme og/eller opkastning om natten;
  3. Forsøgspersoner, efter investigatorens mening, med dybe gastroparese-symptomer, når de vågner om morgenen;
  4. Emner uden en regelmæssig og defineret søvnplan;
  5. Graviditet eller forsøgsperson, der har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen;
  6. Kemisk afhængighed;
  7. Enterra blyimpedansmålinger ≥ 700 Ohm ved screeningsbesøg;
  8. Forventet levetid < 1 år fra andre tilstande end GI-sygdomme;
  9. Forsøgspersoner med en underliggende sygdom, der fører til opfølgning med MR;
  10. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  11. Emner involveret i nuværende eller tidligere medicinsk-relaterede retssager;
  12. Emner med kognitiv svækkelse eller andre egenskaber, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at opfylde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styr Sleep Cycle
Baseline enhedsprogrammeringsparametre vil blive brugt under undersøgelsesdeltagelsen. Ingen ændring af Enterra®-enhedsprogrammeringen vil være i kraft i vågne- eller sovetiden.
Enhed: Enterra® terapisystem
Enterra® Therapy System til gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation
Eksperimentel: Tilkobling 1 Sleep Cycle

Enhedsprogrammeringsparametre, som deltagerne har ved tilmelding, vil blive brugt i de vågne timer.

I løbet af sovetimer vil Enterra®-enheden gennemgå ændret programmering i løbet af 6 timer. Hver time vil Enterra®-enheden levere 30 minutters reduceret stimulation, efterfulgt af 30 minutters stimulering af vågne timer. Ved afslutningen af ​​den 6-timers søvncyklus vil Enterra®-enheden vende tilbage til programmering af vågne timer.
Enhed: Enterra® terapisystem
Enterra® Therapy System til gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation
Eksperimentel: Arm 2 Sleep Cycle

Enhedsprogrammeringsparametre, som deltagerne har ved tilmelding, vil blive brugt i de vågne timer.

I løbet af sovetimer vil Enterra®-enheden gennemgå ændret programmering i løbet af 8 timer. Hver time vil Enterra®-enheden levere 45 minutters reduceret stimulering, efterfulgt af 15 minutters stimulering af vågne timer. Ved afslutningen af ​​den 8-timers søvncyklus vil Enterra®-enheden vende tilbage til programmering af vågne timer.
Enhed: Enterra® terapisystem
Enterra® Therapy System til gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
  • Gastrisk elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i ugentlig opkastningsfrekvens af GCSI-DD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Mindre end en 50 % stigning i GCSI-DD ugentlige opkastningsfrekvens fra baseline
3 måneder, 6 måneder
Bedømmelsesændring i sværhedsgraden af ​​kvalme af GCSI-DD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Mindre end en stigning på 1 point i sværhedsgraden af ​​GCSI-DD kvalme fra baseline
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GCSI-DD Total Symptom Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i GCSI-DD Total Symptom Score fra baseline
3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GCSI-DD Kvalme sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i GCSI-DD kvalme sværhedsgrad fra baseline
3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GCSI-DD ugentlig opkastningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i GCSI-DD ugentlige opkastningsfrekvens fra baseline
3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PAGI-QoL-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PAGI-QoL fra baseline
3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvaliteten af ​​søvnresultater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enterra Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abigail Stocker, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN 001-PR-00755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger