Undersøgelse af Enterra-programmering med natlig cykling i Gastroparetics (RESTING)
Randomiseret undersøgelse af Enterra-programmering med natlig cykling i Gastroparetics
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om forskellige Enterra™-enhedsprogrammeringsmetoder, der er aktive i sovetiden, kan opretholde gastroparese-relateret symptomlindring og livskvalitetsmål.
Deltagere i denne undersøgelse med eksisterende Enterra™-enheder vil blive tilfældigt tildelt en af tre programmeringsmetoder, der vil være aktive under søvn. Deltagerne vil besvare daglige spørgsmål om deres gastroparese-symptomer på en applikation med deres telefon/tablet. Deltagerne vil besvare livskvalitetsspørgeskemaer om deres gastroparese-symptomer ved studiebesøg.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i op til seks måneder efter behandlingstildeling.
Programmeringsparametre i undersøgelsen er inden for den aktuelt godkendte mærkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy McAllister
- Telefonnummer: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason Hamann, PhD
- Telefonnummer: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Abigail Stocker, MD
- Telefonnummer: 502-588-4600
- E-mail: abigail.stocker@louisville.edu
-
Ledende efterforsker:
- Abigail Stocker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:
- Gennemført informeret samtykkeproces med underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
- Mand eller kvinde, alderen ≥18 eller ≤70 på tidspunktet for informeret samtykke;
- I øjeblikket implanteret med Enterra™ Therapy System (Enterra™ II 37800 neurostimulator);
- Høj GES-output defineret som resterende impulsgenerator forventet levetid på > 9 måneder fra tilmelding og mindre end 4 år fra tidspunktet for implantation;
- Stabile gastroparese-symptomer, efter investigatorens mening;
- På stabil medicinsk terapi for gastroparese symptomer;
- På stabil supplerende ernæringsstøtte i måneden før tilmelding.
En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Post-kirurgisk gastroparese (f.eks. fundoplikation, Bilroth I eller II) eller andre aktive mave- eller gastrointestinale sygdomme, som kunne forklare symptomer efter investigators mening;
- Forsøgspersoner, efter efterforskerens mening, med dyb kvalme og/eller opkastning om natten;
- Forsøgspersoner, efter investigatorens mening, med dybe gastroparese-symptomer, når de vågner om morgenen;
- Emner uden en regelmæssig og defineret søvnplan;
- Graviditet eller forsøgsperson, der har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen;
- Kemisk afhængighed;
- Enterra blyimpedansmålinger ≥ 700 Ohm ved screeningsbesøg;
- Forventet levetid < 1 år fra andre tilstande end GI-sygdomme;
- Forsøgspersoner med en underliggende sygdom, der fører til opfølgning med MR;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
- Emner involveret i nuværende eller tidligere medicinsk-relaterede retssager;
- Emner med kognitiv svækkelse eller andre egenskaber, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at opfylde studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styr Sleep Cycle
Baseline enhedsprogrammeringsparametre vil blive brugt under undersøgelsesdeltagelsen.
Ingen ændring af Enterra™-enhedsprogrammering vil være i kraft i vågne- eller sovetiden.
|
Enterra™ Therapy System til gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilkobling 1 Sleep-cyklus
Enhedsprogrammeringsparametre, som deltagerne har ved tilmelding, vil blive brugt i de vågne timer. I løbet af sovetimer vil Enterra™-enheden gennemgå ændret programmering i løbet af 6 timer. Hver time vil Enterra™-enheden levere 30 minutters reduceret stimulation, efterfulgt af 30 minutters stimulering af vågne timer. Ved afslutningen af den 6-timers søvncyklus vil Enterra™-enheden vende tilbage til programmering af vågne timer. |
Enterra™ Therapy System til gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Sleep Cycle
Enhedsprogrammeringsparametre, som deltagerne har ved tilmelding, vil blive brugt i de vågne timer. I løbet af sovetimer vil Enterra™-enheden gennemgå ændret programmering i løbet af 8 timer. Hver time vil Enterra™-enheden levere 45 minutters reduceret stimulation, efterfulgt af 15 minutters stimulering af vågne timer. Ved afslutningen af den 8-timers søvncyklus vil Enterra™-enheden vende tilbage til programmering af vågne timer. |
Enterra™ Therapy System til gastrisk elektrisk stimulation (GES) er indiceret til behandling af kronisk hårdfør (medicinsk modstandsdygtig) kvalme og opkastning sekundært til gastroparese af diabetisk eller idiopatisk ætiologi hos patienter i alderen 18 til 70 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i ugentlig opkastningsfrekvens af GCSI-DD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Mindre end en 50 % stigning i GCSI-DD ugentlige opkastningsfrekvens fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Bedømmelsesændring i sværhedsgraden af kvalme af GCSI-DD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Mindre end en stigning på 1 point i sværhedsgraden af GCSI-DD kvalme fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GCSI-DD Total Symptom Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i GCSI-DD Total Symptom Score fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GCSI-DD Kvalme sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i GCSI-DD kvalme sværhedsgrad fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GCSI-DD ugentlig opkastningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i GCSI-DD ugentlige opkastningsfrekvens fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PAGI-QoL-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i PAGI-QoL fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kvaliteten af søvnresultater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 001-PR-00755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterra™ terapisystem
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
NeuroTronik Inc.UkendtAkut hjertesvigtPanama
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland
-
Progenerative Medical, IncIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutteringGastropareseForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimrenAustralien, Tyskland, Frankrig, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige