Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutguidet, forældreledet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) for præadolescente børn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

31. juli 2023 opdateret af: Kate Harvey, University of Reading

Denne foreløbige undersøgelse har til formål at undersøge resultaterne fra en terapeutstyret, forældreledet, CBT-behandling af præadolescente børn (i alderen 5 til 12 år) med OCD.

Konkret har denne undersøgelse til formål at:

  1. Undersøg resultater for børn, der modtager terapeut-guidet, forældrestyret, CBT-behandling for præadolescente børn med OCD.
  2. Undersøg forældres erfaringer og synspunkter om behandlingstilgangens accept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilpassede en eksisterende terapeutstyret, forældrestyret CBT-intervention til børn med angstvanskeligheder, for at sikre egnethed til præadolescente børn med OCD.

Denne foreløbige undersøgelse har til formål at undersøge resultaterne fra en terapeutstyret, forældreledet, CBT-behandling af præadolescente børn (i alderen 5 til 12 år) med OCD.

Konkret har denne undersøgelse til formål at:

  1. Undersøg resultater for børn, der modtager terapeut-guidet, forældrestyret, CBT-behandling for præadolescente børn med OCD.
  2. Undersøg forældres erfaringer og synspunkter om behandlingstilgangens accept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 5 til 12 år (når forældre/plejere udfylder baseline-spørgeskemaerne).
  2. Diagnose af OCD (identificeret fra ADIS-P).
  3. bosiddende i Storbritannien. Forældre

Inklusionskriterier:

  1. Forælder/værge for barnet.
  2. bosiddende i Storbritannien.

Ekskluderingskriterier:

Børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbid tilstand, som sandsynligvis vil interferere med levering af behandling, for eksempel:

    1. Etableret autismespektrumtilstand (ASC).
    2. Mistænkt ASC (indikeret ved at overskride tærsklen på 15 på spørgeskemaet om social kommunikation, og hvor en diagnose af ASC ikke er blevet udelukket af en læge).
    3. Dybtgående indlæringsvanskeligheder (vist ved at gå på en specialskole).

  2. Risiko- og/eller beskyttelsesbekymringer, som er altafgørende og vil forstyrre levering af behandling, for eksempel:

    1. Selvmordshensigt.
    2. Tilbagevendende eller potentielt livsbegrænsende selvskade.
    3. Væsentlige sikkerhedsproblemer (dvs. hvis barnet har en børnebeskyttelsesplan og/eller er i børnebeskyttelsesregistret, og/eller forskerholdet vurderer, at barnet lider eller sandsynligvis vil lide betydelig skade).
  3. Hvis børn har fået ordineret psykofarmaka, skal doseringen have været stabil i to måneder.
  4. Børn, der i øjeblikket modtager anden psykologisk støtte/interventioner leveret af en mental sundhedsprofessionel.

Forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig intellektuel svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre leveringen af ​​behandlingen.
  2. Ude af stand til at få adgang til eller forstå skriftligt engelsksproget materiale, der er nødvendigt for interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutguidet, forældrestyret CBT til præadolescente børn med OCD
6 til 8 sessioner af terapeut-guidet, forældre-ledet CBT for præadolescent børn med OCD
Adfærdsmæssigt: Terapeutguidet, forældrestyret CBT til præadolescente børn med OCD
Denne behandling blev tilpasset fra en eksisterende evidensbaseret terapeutstyret forældrestyret CBT-intervention til præadolescente børn med angstvanskeligheder. Den består af 6 til 8 individuelle behandlingssessioner, hvor forældre lærer CBT-teknikker til at anvende hjemme med deres barn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnenes Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Ændring fra præ-baseline fase, inden for en uge efter behandling, en måneds opfølgning
Diagnostisk samtale. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af OCD
Ændring fra præ-baseline fase, inden for en uge efter behandling, en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelse samtaleskema - forældrerapport (ADIS-P)
Tidsramme: Ændring fra præ-baseline fase, inden for en uge efter behandling, en måneds opfølgning
Diagnostisk samtale. Angiver tilstedeværelse/fravær af angst, OCD og eksternaliserende vanskeligheder. Højere sværhedsgrader indikerer større sværhedsgrad af vanskeligheder.
Ændring fra præ-baseline fase, inden for en uge efter behandling, en måneds opfølgning
Børns obsessionelle kompulsive opgørelse - revideret - forældrerapport (ChOCI-R-P)
Tidsramme: Ugentligt under baseline og interventionsfase; en måneds opfølgning
Symptomforanstaltning. Højere score indikerer større OCD-symptomer og svækkelse.
Ugentligt under baseline og interventionsfase; en måneds opfølgning
Familieindkvarteringsskala - FAS
Tidsramme: Ugentligt under baseline og interventionsfase; en måneds opfølgning
Symptomforanstaltning. Højere score indikerer højere niveauer af familieophold af OCD.
Ugentligt under baseline og interventionsfase; en måneds opfølgning
Målbaserede resultater - GBO'er
Tidsramme: Ugentligt i interventionsfasen; en måneds opfølgning
Familier identificerer op til 3 personlige mål at arbejde hen imod under interventionen. Mål vurderes ugentligt af forælderen fra 0 (ingen målfremskridt) til 10 (mål opnået)
Ugentligt i interventionsfasen; en måneds opfølgning
Session Rating Scale- SRS
Tidsramme: Ugentligt i interventionsfasen; en måneds opfølgning
Terapeutisk alliance/behandlingsacceptabilitet. Højere score indikerer større accept.
Ugentligt i interventionsfasen; en måneds opfølgning
Spørgsmål om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: en måneds opfølgning
Behandlings acceptable. 6 spørgeskemapunkter på en Likert-skala fra meget uenig til meget enig. 4 åbne spørgsmål vedrørende behandlingsacceptabilitet.
en måneds opfølgning
Elementer, der vurderer forældres viden om OCD, hvordan man hjælper deres barn og tillid til at hjælpe barnet
Tidsramme: Ugentligt under baseline og interventionsfase; en måneds opfølgning
3 spørgeskemaelementer udarbejdet af undersøgelsesforfattere for at vurdere forældres rapport om deres viden og selvtillid for at hjælpe deres barn med at overvinde OCD. Elementer scoret fra 0 (ingen ny læring) til 5 (lært meget)
Ugentligt under baseline og interventionsfase; en måneds opfølgning
Punkter, der vurderer, hvor meget børn har lært ny information om deres frygt/evne til at klare sig i frygtede situationer
Tidsramme: Ugentligt i interventionsfasen; en måneds opfølgning
2 spørgeskemaelementer udarbejdet af undersøgelsesforfattere for at vurdere forældres opfattelse af, hvorvidt deres barn havde lært ny information om deres frygt og deres evne til at klare sig i frygtede situationer uden at udføre deres tvangshandlinger. Elementer scoret fra 0 (ingen ny læring) til 5 (lært meget)
Ugentligt i interventionsfasen; en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate N Harvey, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 21/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er ikke i stand til at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger