Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal allograft-forøgelse af store og massive rotatormanchetrivninger

21. februar 2025 opdateret af: Arthrex, Inc.

En randomiseret, post-market undersøgelse, der evaluerer dermal allograft-forøgelse af store og massive rotatormanchetrivninger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ heling af store og massive rotatormanchetrivninger med præoperativ MR-bekræftet fedtinfiltration stadium II og højere repareret med eller uden dermal allograft augmentation (DAA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere postoperativ heling af rotator cuff reparation med og uden DAA.

Primær: Det primære resultatmål er helbredelsesevaluering i MR. MRI postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassificering)

Sekundære: De sekundære udfaldsmål er patientrapporterede udfaldsmål fra validerede resultatscoringssystemer, herunder:

Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)

Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)

Visual Analog Scale (VAS) til smerte

Veterans RAND Health Survey (VR-12)

Befolkning: Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der kræver operation for store og massive rotator manchetrevner

Beskrivelse af behandling: Rotator cuff reparation med eller uden augmentation ved hjælp af decellulariseret human dermal allograft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • University of Arizona, Banner Health
        • Kontakt:
          • Anup Shah, MD
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06831
        • Rekruttering
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
          • Telefonnummer: 2038691145
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Kontakt:
          • Patrick Denard, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Denard
          • Telefonnummer: 5416082595
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Kontakt:
          • Paul Brady
        • Kontakt:
          • Paul Brady, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der kræver operation for store og massive rotator manchetrevner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget er mellem 30 og 75 år.
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå artroskopisk kirurgi for rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (RCT)
  • To komplette RCT'er eller tårestørrelse lig med eller større end 3 cm i enten anterior-posterior eller medial-lateral dimension
  • Primær reparation af rotatormanchet
  • Fase II fedtinfiltration eller højere af supraspinatus eller infraspinatus muskel baseret på præoperativ MRI6. Forsøgspersonen har en dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) eller anterior posterior røntgenbillede af målskulderen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive patientens informerede samtykke, godkendt af Institutional Review Board.
  • Forsøgspersonen gør indsigelse mod brugen af ​​allograft
  • Fase I eller lavere fedtinfiltration af supraspinatus OG infraspinatus muskel
  • Komplette subscapularis-rivninger i fuld tykkelse, der er større end den superior en tredjedel af senen (Lafosse grad 3 og derover)
  • Mindre end 2 mm ledmellemrum af glenohumeralleddet på enten en anteroposterior eller aksillær røntgen
  • Tilbagevendende skulderinstabilitet
  • Kortikosteroidinjektion i den operative skulder inden for en måned efter operationen
  • Revision rotator cuff reparation
  • Forsøgsperson præoperativ MR opnået mere end 12 måneder før operationen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Arbejdsmandserstatningssag
  • Emnet har forhold eller omstændigheder, der ville forstyrre studiekravene.

Intraoperative eksklusionskriterier:

Delvis reparation af rotatormanchet

Lafosse grad 3 eller højere subscapularis tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Reparation uden DAA
repareret uden dermal allograft augmentation (DAA).
Enhed: Reparation med DAA (dermal allograft augmentation)
Patienter gennemgår rotator cuff reparation med dermal allograft augmentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er helbredelsesevaluering i MR
Tidsramme: 26 uger

MRI postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassificering)

MRI postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassificering)
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultatmål er patientrapporterede resultatmål fra validerede resultatscoringssystemer
Tidsramme: Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
1. American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater måler smerte og funktionelle begrænsninger i skulderen. Det objektive spørgeskema giver mulighed for dokumentation af bevægelsesområde hos patienten.
Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Tidsramme: Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
Beder patienter om at vurdere skuldersmerter som en procentdel af det normale.
Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Preop, to uger, seks uger, 26 uger, 1 år, 2 år
Standardmålet for smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er det værste.
Preop, to uger, seks uger, 26 uger, 1 år, 2 år
Veterans RAND Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
En selvadministreret sundhedsforanstaltning. Svarene er opsummeret i to scores, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, som giver en vigtig kontrast mellem respondenternes fysiske og psykiske helbredstilstand.
Preop, 26 uger, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIRR-0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger