Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal allograft-forøgelse af store og massive rotatormanchetrivninger

4. marts 2024 opdateret af: Arthrex, Inc.

En randomiseret, post-market undersøgelse, der evaluerer dermal allograft-forøgelse af store og massive rotatormanchetrivninger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperativ heling af store og massive rotatormanchetrivninger med præoperativ MR-bekræftet fedtinfiltration stadium II og højere repareret med eller uden dermal allograft augmentation (DAA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere postoperativ heling af rotator cuff reparation med og uden DAA.

Primær: Det primære resultatmål er helbredelsesevaluering i MR. MRI postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassificering)

Sekundære: De sekundære udfaldsmål er patientrapporterede udfaldsmål fra validerede resultatscoringssystemer, herunder:

Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)

Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)

Visual Analog Scale (VAS) til smerte

Veterans RAND Health Survey (VR-12)

Befolkning: Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der kræver operation for store og massive rotator manchetrevner

Beskrivelse af behandling: Rotator cuff reparation med eller uden augmentation ved hjælp af decellulariseret human dermal allograft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06831
        • Rekruttering
        • Orthopaedic & Nuerosurgery Specialists
        • Kontakt:
          • Paul Sethi, MD
          • Telefonnummer: 203-869-1145
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Sethi, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Southern Oregon Orthopedics Research Foundation
        • Kontakt:
          • Patrick Denard
          • Telefonnummer: 541-608-2595
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Denard, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopedic Foundation for Research Education and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Brady, MD
        • Kontakt:
          • Paul Brady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der kræver operation for store og massive rotator manchetrevner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faget er mellem 30 og 75 år.
  • Forsøgspersonen planlægger at gennemgå artroskopisk kirurgi for rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (RCT)
  • To komplette RCT'er eller tårestørrelse lig med eller større end 3 cm i enten anterior-posterior eller medial-lateral dimension
  • Primær reparation af rotatormanchet
  • Fase II fedtinfiltration eller højere af supraspinatus eller infraspinatus muskel baseret på præoperativ MRI6. Forsøgspersonen har en dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) eller anterior posterior røntgenbillede af målskulderen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive patientens informerede samtykke, godkendt af Institutional Review Board.
  • Forsøgspersonen gør indsigelse mod brugen af ​​allograft
  • Fase I eller lavere fedtinfiltration af supraspinatus OG infraspinatus muskel
  • Komplette subscapularis-rivninger i fuld tykkelse, der er større end den superior en tredjedel af senen (Lafosse grad 3 og derover)
  • Mindre end 2 mm ledmellemrum af glenohumeralleddet på enten en anteroposterior eller aksillær røntgen
  • Tilbagevendende skulderinstabilitet
  • Kortikosteroidinjektion i den operative skulder inden for en måned efter operationen
  • Revision rotator cuff reparation
  • Forsøgsperson præoperativ MR opnået mere end 12 måneder før operationen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Arbejdsmandserstatningssag
  • Emnet har forhold eller omstændigheder, der ville forstyrre studiekravene.

Intraoperative eksklusionskriterier:

Delvis reparation af rotatormanchet

Lafosse grad 3 eller højere subscapularis tårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reparation uden DAA
repareret uden dermal allograft augmentation (DAA).
Enhed: Reparation med DAA (dermal allograft augmentation)
Patienter gennemgår rotator cuff reparation med dermal allograft augmentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er helbredelsesevaluering i MR
Tidsramme: 26 uger

MRI postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassificering)

MRI postoperativ vurdering (Goutallier-stadiet og Sugaya-klassificering)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultatmål er patientrapporterede resultatmål fra validerede resultatscoringssystemer
Tidsramme: Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
1. American Shoulder and Albuw Surgeons Score (ASES) En kombination af objektive mål og patientrapporterede resultater måler smerte og funktionelle begrænsninger i skulderen. Det objektive spørgeskema giver mulighed for dokumentation af bevægelsesområde hos patienten.
Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE)
Tidsramme: Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
Beder patienter om at vurdere skuldersmerter som en procentdel af det normale.
Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Preop, to uger, seks uger, 26 uger, 1 år, 2 år
Standardmålet for smerte på en 0-10 skala, hvor 10 er det værste.
Preop, to uger, seks uger, 26 uger, 1 år, 2 år
Veterans RAND Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preop, 26 uger, 1 år, 2 år
En selvadministreret sundhedsforanstaltning. Svarene er opsummeret i to scores, en fysisk komponentscore og en mental komponentscore, som giver en vigtig kontrast mellem respondenternes fysiske og psykiske helbredstilstand.
Preop, 26 uger, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alicia Ruiz, MS, Arthrex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse Rotator Cuff Rivning

Kliniske forsøg med Reparation med DAA (dermal allograft augmentation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner