Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af asiatisk konsortium for dataindsamling og klinisk afprøvning af CNS-tumorer

7. august 2023 opdateret af: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

National Cancer Center Korea

<Formål med forskningen>

  • Primær Etablering af et asiatisk konsortium for at etablere en database over pædiatriske CNS-tumorer på en prospektiv måde. Målsygdommen i denne forskning fokuserer på pædiatriske tumorer, og i første omgang vil registreringen af ​​patienter med CNS GCT begynde først.
  • Sekundær Udvikling af kliniske protokoller for pædiatriske CNS-tumorer baseret i Asien

<Varighed af forskningsdeltagelse> Registreringsperiode for forskningsemner: 2022-08-01 - 2027-12-31 Varighed af lægejournaler, der skal bruges: til 2030-12-31 Samlet forventet varighed af forskning: IRB godkendt til 2032-12- 31 Midlertidig vurdering af datakvalitet og integritet: 6 mdr. efter Dataindsamling Evaluering til tilpasning af protokoller: 1 og 2 år efter påbegyndelse af undersøgelsen Analyse af livskvalitet og andre spørgeskemaer: 3 og 5 år Midlertidig Analyse af alle data: 5 år (2027) Endelig analyse af behandlingsresultat: 2032

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

<Udvalgsstandarder>

  • En patient, der blev diagnosticeret med CNS GCT og indvilligede i at deltage i forskningen mellem 2022-2027.

    • Patienter diagnosticeret mellem 2016-2022 kan tilmeldes, hvis det deltagende institut har IRB-godkendelse til at rekruttere disse patienter som separat IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller ved omfattende IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller ved rekruttering på baggrund af erhvervelse af samtykkeerklæringen til forskning (NCC, Korea).

      • Alderen på diagnosetidspunktet er 0< ≤40 år

        • Et patent, som er blevet diagnosticeret med den relevante tumor via en operation eller en biopsi ⑤Ved CNS germinom er der muligvis ikke foretaget en biopsi på en patient. I dette tilfælde kan patienten registreres som germinom, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier: -Germinom er stærkt mistænkt radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller cerebrospinalvæske (CSF) er ikke steget over instituttets referencenormalværdi;

          • Der er radiologisk mistanke om germinom, og en tumormarkør fra serum eller CSF er steget over instituttets normale referenceværdi (tumormarkører kan være AFP eller hCG)

<Eksklusionskriterier> ①Patienten eller patientens værge gav ikke samtykke til at deltage.

<Nedløbskriterier>

  • Patienten afviser behandlingsplanen, når behandlingen ikke er afsluttet.

    • Samtykket til at deltage er tilbagekaldt i processen med dataindsamling efter endt behandling.

      ③Forsøgspersonen udtrykker hensigten om at tilbagekalde samtykket til at deltage, efter at forsøgspersonen er myndig.

<Rekruttering gennem et internationalt netværk af flere agenturer> Ledere ved koreanske institutioner, der har indvilliget i at deltage i forskningen, har til opgave at registrere patientoplysninger. Internationalt indtaster forskere i hver institution i Singapore, Taiwan, Thailand og Korea, som har sagt ja til at deltage i forskningen, oplysningerne ved at logge på et registreringssystem.

Hver institution opnåede godkendelse fra deres respektive institutionelle revisionsudvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ser man på erfaringerne med at indsamle data til fælles forskning i den asiatiske region, var antallet af patientdata indsamlet af alle institutter inklusive fra Singapore, Taiwan, Korea og Japan i løbet af en 20-årig periode (1995-2015) omkring 450 for germinom, og 250 for blandet germinom. Derfor vil den forventede indsamling af patientoplysninger fra 10 institutter i 4 lande i løbet af de 5 år fra 2022 til 2027 være på et tilsvarende niveau med omkring 400 patienter, kombineret med to sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der blev diagnosticeret med CNS GCT og indvilligede i at deltage i forskningen mellem 2022-2027.

    • Patienter diagnosticeret mellem 2016-2022 kan tilmeldes, hvis det deltagende institut har IRB-godkendelse til at rekruttere disse patienter som separat IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller ved omfattende IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller ved rekruttering på baggrund af erhvervelse af samtykkeerklæringen til forskning (NCC, Korea).

      • Alderen på diagnosetidspunktet er 0< ≤40 år

        • Et patent, der er blevet diagnosticeret med den relevante tumor via en operation eller en biopsi ⑤ Ved CNS germinom er der muligvis ikke foretaget en biopsi på en patient. I dette tilfælde kan patienten registreres som germinom, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier: -Germinom er stærkt mistænkt radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller cerebrospinalvæske (CSF) er ikke steget over instituttets referencenormalværdi; - Germinom mistænkes radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller CSF er hævet over instituttets normale referenceværdi (tumormarkører kan være AFP eller hCG)

Ekskluderingskriterier:

① Patienten eller patientens værge gav ikke samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og diagnostiske elementer
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Køn, fødselsdato, fødselsrækkefølge, vægt ved fødslen, uddannelse, handicapdiagnose, forældres socioøkonomiske oplysninger, kræftfamiliehistorie
  • Alder ved diagnose, dato for diagnose, navn på diagnose, patologisk navn på diagnosen, ECOG præstationsstatus på diagnosetidspunktet, placering af tumor, stadie, tumormarkør, biopsi osv.
Indtil år 2027
Laboratorie- og patologiske vurderinger
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Laboratorievurderinger omfatter fuld blodtælling, PT, PTT, serumelektrolytter, alakalisk fosfatase, alanintransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, serumkreatinin, GFR, serumlactat og ammonium.
  • Både serum- og CSF-tumormarkører inklusive bHCG og AFP anbefales stærkt at fås på diagnosetidspunktet. Tumormarkører i både serum og CSF bør opnås inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen til endelig responsevaluering.
  • Biopsi anbefales kraftigt som en del af diagnostiske vurderinger, selv når der er stor mistanke om germinom baseret på radiologiske billeder og tumormarkører. Biopsi anbefales især kraftigt, når ß-HCG er højere end 50 mIU/ml.
Indtil år 2027
Radiologiske vurderinger
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Hjerne- og rygmarvs-MR med gadoliniumkontrast bør opnås på diagnosetidspunktet.
  • Til tidlig responsevaluering anbefales det stærkt, at hjerne-MRI opnås ved en stråledosis på 20 Gy hos patienter, som ikke får induktionskemoterapi. Ellers bør hjerne-MR opnås efter induktionskemoterapi og før påbegyndelse af strålebehandling.
  • For den endelige responsevaluering skal hjerne-MR opnås inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Indtil år 2027
Radiologiske responskriterier
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​synlig sygdom ved billeddannelse. giver mulighed for minimal resterende sygdom/forstærkning ≤0,5 cm maksimal dimension i suprasellar eller ≤1 cm i pineallokationer.
  • Delvis respons (PR): > 0,5 cm resterende dimension i det suprasellære område eller > 1 cm resterende i pineallokation, men ≥ 65 % fald i summen af ​​produkterne af de tre vinkelrette diametre (volumen) af alle mållæsioner.
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​produkterne af de tre vinkelrette diametre af alle mållæsioner til at kvalificere sig til PR (med reference til de indledende basislinjemålinger) eller tilstrækkelig stigning i en enkelt mållæsion til at kvalificere sig til PD og resterende sygdom på > 1,5 cm maksimal diameter.
  • Progressiv sygdom (PD): 40 % eller mere stigning i produktet af vinkelrette diametre (volumen) af enhver mållæsion eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Indtil år 2027
Behandlingselementer
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Om operationen er udført og omfanget af operationen hvis den er udført
  • Kemoterapi: Medicin brugt til behandling, behandlingsrespons, behandlingstidspunkt (før- eller post-strålebehandling)
  • Strålebehandling: Behandlingssted, behandlingsvolumen (strålebehandlingsfelt), stråledosis, behandlingsrespons, startdato, slutdato
Indtil år 2027
Behandlingsrespons, akutte og sene komplikationer og overlevelse
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Behandlingsrespons (ved radiologisk billeddannelse, tumormarkører), behandlingsrelaterede akutte og sene komplikationer, komorbid tilstand, sidste sporede dato, om patienten overlevede eller ej
  • Om sygdommen var tilbagefaldende, datoen for tilbagefaldet, stedet for tilbagefald (hjerne eller rygsøjle, ude eller inde i det endelige boostfelt, ude eller inde i hele ventrikulære felt)
  • Udvikling af anden malign neoplasma (SMN)
Indtil år 2027

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Indtil år 2027
• Det anbefales stærkt at vurdere patienters neurokognitive funktioner før påbegyndelse af behandling (enten kemoterapi eller strålebehandling) og 1 år efter behandlingen og derefter hvert 1-2 år efter afslutning af al behandling.
Indtil år 2027
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Indtil år 2027

• Under standardbehandlingen skal der gennemføres en undersøgelse før indledende behandling, enten kemoterapi eller strålebehandling, 1 år efter behandling og derefter hvert 1-2 år efter afslutningen af ​​al behandling (De, der har gennemgået kemoterapi før strålebehandling, skal gennemgå den første undersøgelse før kemoterapi og yderligere en anden undersøgelse før strålebehandling)

  1. Pædiatrisk hjernetumor (7-12 år gammel, 13-18 år gammel): PED FACT-BRS, barn, ung/forælder
  2. Pædiatrisk livskvalitet 4.0 Generisk kerneskala (7-12 år gammel, 13-18 år gammel): PedsQL, barn, ung/forælder
  3. Spørgeskema til livskvalitet-kræftoverlevende (≥19 år): QOL-CS-K, voksen
  4. Børns depressionsopgørelse (7-18 år): CDI
  5. Selvværdsfortegnelse (7-18 år gammel): SEI
Indtil år 2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC22-0194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger