Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af asiatisk konsortium for dataindsamling og klinisk afprøvning af CNS-tumorer

7. august 2023 opdateret af: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

National Cancer Center Korea

<Formål med forskningen>

  • Primær Etablering af et asiatisk konsortium for at etablere en database over pædiatriske CNS-tumorer på en prospektiv måde. Målsygdommen i denne forskning fokuserer på pædiatriske tumorer, og i første omgang vil registreringen af ​​patienter med CNS GCT begynde først.
  • Sekundær Udvikling af kliniske protokoller for pædiatriske CNS-tumorer baseret i Asien

<Varighed af forskningsdeltagelse> Registreringsperiode for forskningsemner: 2022-08-01 - 2027-12-31 Varighed af lægejournaler, der skal bruges: til 2030-12-31 Samlet forventet varighed af forskning: IRB godkendt til 2032-12- 31 Midlertidig vurdering af datakvalitet og integritet: 6 mdr. efter Dataindsamling Evaluering til tilpasning af protokoller: 1 og 2 år efter påbegyndelse af undersøgelsen Analyse af livskvalitet og andre spørgeskemaer: 3 og 5 år Midlertidig Analyse af alle data: 5 år (2027) Endelig analyse af behandlingsresultat: 2032

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Udvalgsstandarder>

  • En patient, der blev diagnosticeret med CNS GCT og indvilligede i at deltage i forskningen mellem 2022-2027.

    • Patienter diagnosticeret mellem 2016-2022 kan tilmeldes, hvis det deltagende institut har IRB-godkendelse til at rekruttere disse patienter som separat IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller ved omfattende IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller ved rekruttering på baggrund af erhvervelse af samtykkeerklæringen til forskning (NCC, Korea).

      • Alderen på diagnosetidspunktet er 0< ≤40 år

        • Et patent, som er blevet diagnosticeret med den relevante tumor via en operation eller en biopsi ⑤Ved CNS germinom er der muligvis ikke foretaget en biopsi på en patient. I dette tilfælde kan patienten registreres som germinom, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier: -Germinom er stærkt mistænkt radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller cerebrospinalvæske (CSF) er ikke steget over instituttets referencenormalværdi;

          • Der er radiologisk mistanke om germinom, og en tumormarkør fra serum eller CSF er steget over instituttets normale referenceværdi (tumormarkører kan være AFP eller hCG)

<Eksklusionskriterier> ①Patienten eller patientens værge gav ikke samtykke til at deltage.

<Nedløbskriterier>

  • Patienten afviser behandlingsplanen, når behandlingen ikke er afsluttet.

    • Samtykket til at deltage er tilbagekaldt i processen med dataindsamling efter endt behandling.

      ③Forsøgspersonen udtrykker hensigten om at tilbagekalde samtykket til at deltage, efter at forsøgspersonen er myndig.

<Rekruttering gennem et internationalt netværk af flere agenturer> Ledere ved koreanske institutioner, der har indvilliget i at deltage i forskningen, har til opgave at registrere patientoplysninger. Internationalt indtaster forskere i hver institution i Singapore, Taiwan, Thailand og Korea, som har sagt ja til at deltage i forskningen, oplysningerne ved at logge på et registreringssystem.

Hver institution opnåede godkendelse fra deres respektive institutionelle revisionsudvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo-Young Kim, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ser man på erfaringerne med at indsamle data til fælles forskning i den asiatiske region, var antallet af patientdata indsamlet af alle institutter inklusive fra Singapore, Taiwan, Korea og Japan i løbet af en 20-årig periode (1995-2015) omkring 450 for germinom, og 250 for blandet germinom. Derfor vil den forventede indsamling af patientoplysninger fra 10 institutter i 4 lande i løbet af de 5 år fra 2022 til 2027 være på et tilsvarende niveau med omkring 400 patienter, kombineret med to sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der blev diagnosticeret med CNS GCT og indvilligede i at deltage i forskningen mellem 2022-2027.

    • Patienter diagnosticeret mellem 2016-2022 kan tilmeldes, hvis det deltagende institut har IRB-godkendelse til at rekruttere disse patienter som separat IRB-dokument (Seoul Asan Hospital) eller ved omfattende IRB-dokument (Singapore NCC, Taiwan Medical University), eller ved rekruttering på baggrund af erhvervelse af samtykkeerklæringen til forskning (NCC, Korea).

      • Alderen på diagnosetidspunktet er 0< ≤40 år

        • Et patent, der er blevet diagnosticeret med den relevante tumor via en operation eller en biopsi ⑤ Ved CNS germinom er der muligvis ikke foretaget en biopsi på en patient. I dette tilfælde kan patienten registreres som germinom, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier: -Germinom er stærkt mistænkt radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller cerebrospinalvæske (CSF) er ikke steget over instituttets referencenormalværdi; - Germinom mistænkes radiologisk, og en tumormarkør fra serum eller CSF er hævet over instituttets normale referenceværdi (tumormarkører kan være AFP eller hCG)

Ekskluderingskriterier:

① Patienten eller patientens værge gav ikke samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og diagnostiske elementer
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Køn, fødselsdato, fødselsrækkefølge, vægt ved fødslen, uddannelse, handicapdiagnose, forældres socioøkonomiske oplysninger, kræftfamiliehistorie
  • Alder ved diagnose, dato for diagnose, navn på diagnose, patologisk navn på diagnosen, ECOG præstationsstatus på diagnosetidspunktet, placering af tumor, stadie, tumormarkør, biopsi osv.
Indtil år 2027
Laboratorie- og patologiske vurderinger
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Laboratorievurderinger omfatter fuld blodtælling, PT, PTT, serumelektrolytter, alakalisk fosfatase, alanintransferase, aspartataminotransferase, bilirubin, serumkreatinin, GFR, serumlactat og ammonium.
  • Både serum- og CSF-tumormarkører inklusive bHCG og AFP anbefales stærkt at fås på diagnosetidspunktet. Tumormarkører i både serum og CSF bør opnås inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen til endelig responsevaluering.
  • Biopsi anbefales kraftigt som en del af diagnostiske vurderinger, selv når der er stor mistanke om germinom baseret på radiologiske billeder og tumormarkører. Biopsi anbefales især kraftigt, når ß-HCG er højere end 50 mIU/ml.
Indtil år 2027
Radiologiske vurderinger
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Hjerne- og rygmarvs-MR med gadoliniumkontrast bør opnås på diagnosetidspunktet.
  • Til tidlig responsevaluering anbefales det stærkt, at hjerne-MRI opnås ved en stråledosis på 20 Gy hos patienter, som ikke får induktionskemoterapi. Ellers bør hjerne-MR opnås efter induktionskemoterapi og før påbegyndelse af strålebehandling.
  • For den endelige responsevaluering skal hjerne-MR opnås inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Indtil år 2027
Radiologiske responskriterier
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Komplet respons (CR): fuldstændig forsvinden af ​​synlig sygdom ved billeddannelse. giver mulighed for minimal resterende sygdom/forstærkning ≤0,5 cm maksimal dimension i suprasellar eller ≤1 cm i pineallokationer.
  • Delvis respons (PR): > 0,5 cm resterende dimension i det suprasellære område eller > 1 cm resterende i pineallokation, men ≥ 65 % fald i summen af ​​produkterne af de tre vinkelrette diametre (volumen) af alle mållæsioner.
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​produkterne af de tre vinkelrette diametre af alle mållæsioner til at kvalificere sig til PR (med reference til de indledende basislinjemålinger) eller tilstrækkelig stigning i en enkelt mållæsion til at kvalificere sig til PD og resterende sygdom på > 1,5 cm maksimal diameter.
  • Progressiv sygdom (PD): 40 % eller mere stigning i produktet af vinkelrette diametre (volumen) af enhver mållæsion eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Indtil år 2027
Behandlingselementer
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Om operationen er udført og omfanget af operationen hvis den er udført
  • Kemoterapi: Medicin brugt til behandling, behandlingsrespons, behandlingstidspunkt (før- eller post-strålebehandling)
  • Strålebehandling: Behandlingssted, behandlingsvolumen (strålebehandlingsfelt), stråledosis, behandlingsrespons, startdato, slutdato
Indtil år 2027
Behandlingsrespons, akutte og sene komplikationer og overlevelse
Tidsramme: Indtil år 2027
  • Behandlingsrespons (ved radiologisk billeddannelse, tumormarkører), behandlingsrelaterede akutte og sene komplikationer, komorbid tilstand, sidste sporede dato, om patienten overlevede eller ej
  • Om sygdommen var tilbagefaldende, datoen for tilbagefaldet, stedet for tilbagefald (hjerne eller rygsøjle, ude eller inde i det endelige boostfelt, ude eller inde i hele ventrikulære felt)
  • Udvikling af anden malign neoplasma (SMN)
Indtil år 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Indtil år 2027
• Det anbefales stærkt at vurdere patienters neurokognitive funktioner før påbegyndelse af behandling (enten kemoterapi eller strålebehandling) og 1 år efter behandlingen og derefter hvert 1-2 år efter afslutning af al behandling.
Indtil år 2027
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Indtil år 2027

• Under standardbehandlingen skal der gennemføres en undersøgelse før indledende behandling, enten kemoterapi eller strålebehandling, 1 år efter behandling og derefter hvert 1-2 år efter afslutningen af ​​al behandling (De, der har gennemgået kemoterapi før strålebehandling, skal gennemgå den første undersøgelse før kemoterapi og yderligere en anden undersøgelse før strålebehandling)

  1. Pædiatrisk hjernetumor (7-12 år gammel, 13-18 år gammel): PED FACT-BRS, barn, ung/forælder
  2. Pædiatrisk livskvalitet 4.0 Generisk kerneskala (7-12 år gammel, 13-18 år gammel): PedsQL, barn, ung/forælder
  3. Spørgeskema til livskvalitet-kræftoverlevende (≥19 år): QOL-CS-K, voksen
  4. Børns depressionsopgørelse (7-18 år): CDI
  5. Selvværdsfortegnelse (7-18 år gammel): SEI
Indtil år 2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-young Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC22-0194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNS-tumor

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner