CLIF-korrektion VS. Konventionel korrektionsstrategi for ASD
En ny kirurgisk teknik til CLIF-korrektion VS. Konventionel korrigerende strategi til behandling af voksen kompleks spinal deformitet med et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 86 0571-88981080
- E-mail: 2316002@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang-cai LI, Ph.D and MD.
- Telefonnummer: 0571-88981080
- E-mail: 2505004@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen spinal deformitet;
- 40 år≤alder≤80 år;
- Lenke-Silva klassifikation II-V klasse;
- ineffektiv med konservativ behandling;
Ekskluderingskriterier:
- svær osteoprose med T-værdi <-2,5;
- med foreløbig rygkirurgi;
- ASA-score≥III-grad;
- mere end II graders spondylistese;
- med psykisk sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny CLIF-korrektion
ASD-patienter med ny CLIF-korrektion
|
CLIF-korrektion var en ny kirurgisk teknik til korrektion af spinal deformitet med minimal invasiv tilgang
|
|
Aktiv komparator: konventionel korrektionsstrategi
ASD-patienter med konventionel korrektionsstrategi
|
konventionel korrektion var den klassiske kirurgiske teknik til korrektion af spinal deformitet med åben posterior tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
ODI-score er Oswestry Disability Index (0-100), hvilket indikerer rygsmerter; jo højere score, jo større rygsmerter
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
SF-36-score er MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelsen (0-100), der angiver livskvaliteten; jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18.
- Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIF correction for ASD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .