Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLIF-korrektion VS. Konventionel korrektionsstrategi for ASD

7. august 2023 opdateret af: Wang Zhiwei, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En ny kirurgisk teknik til CLIF-korrektion VS. Konventionel korrigerende strategi til behandling af voksen kompleks spinal deformitet med et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at: 1) Etablere et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med stor stikprøve for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer ved den nye kirurgiske teknik til CLIF-korrektion for ASD sammenlignet med den konventionelle korrektionsstrategi; 2) analysere de postoperative kliniske og billeddiagnostiske resultater og udforske de relaterede komplikationer og forebyggende foranstaltninger; 3） etablere 2-års opfølgning for yderligere at kvantificere de kliniske og radiografiske resultater af CLIF-korrektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksen spinal deformitet (ASD) er den mest almindelige spinal deformitet hos ældre, som ofte forårsager lænderygsmerter og/eller fysisk deformitet. Alvorlige tilfælde kræver kirurgisk behandling. Fordi den konventionelle posterior tilgang havde ulemperne ved store traumer og langsom bedring, og den ældste altid var kompliceret med komplicerede medicinske sygdomme, var den perioperative risiko høj. På nuværende tidspunkt var den nye kirurgiske teknik med CLIF-korrektion en populær måde til ASD-behandling. Foreløbige resultater viste, at det havde færre traumer, kortere operationstid, hurtigere bedring, færre komplikationer og bemærkelsesværdige kliniske og adiografiske resultater. Derfor har nærværende undersøgelse til hensigt at: 1) etablere et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg for at udforske de tekniske fordele og kirurgiske indikationer ved den nye CLIF-korrektion til ASD-behandling sammenlignet med den konventionelle korrektionsstrategi; 2) etablere 2-års opfølgning for yderligere at kvantificere de kliniske og radiografiske resultater og for at udforske de relaterede komplikationer og forebyggende foranstaltninger. Derfor sigter nærværende projekt på at udforske den bedste kirurgiske plan for behandling af ASD ved at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye CLIF-korrektion og give nye kirurgiske strategier til minimalt invasiv og individualiseret behandling af ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD.
  • Telefonnummer: 86 0571-88981080
  • E-mail: 2316002@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen spinal deformitet;
  • 40 år≤alder≤80 år;
  • Lenke-Silva klassifikation II-V klasse;
  • ineffektiv med konservativ behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • svær osteoprose med T-værdi <-2,5;
  • med foreløbig rygkirurgi;
  • ASA-score≥III-grad;
  • mere end II graders spondylistese;
  • med psykisk sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny CLIF-korrektion
ASD-patienter med ny CLIF-korrektion
Procedure: CLIF korrektion
CLIF-korrektion var en ny kirurgisk teknik til korrektion af spinal deformitet med minimal invasiv tilgang
Aktiv komparator: konventionel korrektionsstrategi
ASD-patienter med konventionel korrektionsstrategi
Procedure: konventionel korrektionsstrategi
konventionel korrektion var den klassiske kirurgiske teknik til korrektion af spinal deformitet med åben posterior tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI score
Tidsramme: 2 år efter operationen
ODI-score er Oswestry Disability Index (0-100), hvilket indikerer rygsmerter; jo højere score, jo større rygsmerter
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 score
Tidsramme: 2 år efter operationen
SF-36-score er MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelsen (0-100), der angiver livskvaliteten; jo højere score, jo bedre livskvalitet
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-wei WANG, Ph.D and MD., 2nd Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIF correction for ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når den første fase er færdig, vil studieplanen være åben for andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Kliniske forsøg med CLIF korrektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner