Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt eskalerende dosisundersøgelse af HSK7653 hos raske forsøgspersoner

1. august 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte eskalerende doser af HSK7653 hos raske forsøgspersoner

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) karakteristika af enkeltdosis af HSK7653-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner og at identificere metabolitterne af HSK7653 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og Alder ≤60 år
  • BMI ≥18 og BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Kunne forstå undersøgelsens procedurer, give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde undersøgelsens protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-EKG, abdominal B-ultrasonografi osv.), der afviger fra det normale og af klinisk relevans under screening
  • Bevis på eller anamnese med klinisk signifikant nyre-, gastrointestinal (herunder pancreatitis), leversygdom på tidspunktet for screening
  • Har et positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), Treponema pallidum antistof (TP-Ab) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSK7653
Enkelt dosis, oral
Medicin: HSK7653
HSK7653 tabletter i seks doser begyndende ved 5 mg og stiger til 150 mg
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis, oral
Medicin: Placebo
Matchende placebo-tabeller i seks doser, der begynder ved 5 mg og stiger til 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 29 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurdering ved overvågning af uønskede hændelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og laboratoriemålinger.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 29 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Hæmningshastighed for Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) Aktiviteter efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Hæmningshastighed for Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) Aktiviteter efter enkeltdosisadministration
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK7653-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger