Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt eskalerende dosisundersøgelse af HSK7653 hos raske forsøgspersoner

1. august 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelte eskalerende doser af HSK7653 hos raske forsøgspersoner

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) karakteristika af enkeltdosis af HSK7653-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner og at identificere metabolitterne af HSK7653 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og Alder ≤60 år
  • BMI ≥18 og BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Kunne forstå undersøgelsens procedurer, give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde undersøgelsens protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, 12-EKG, abdominal B-ultrasonografi osv.), der afviger fra det normale og af klinisk relevans under screening
  • Bevis på eller anamnese med klinisk signifikant nyre-, gastrointestinal (herunder pancreatitis), leversygdom på tidspunktet for screening
  • Har et positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), Treponema pallidum antistof (TP-Ab) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK7653
Enkelt dosis, oral
Medicin: HSK7653
HSK7653 tabletter i seks doser begyndende ved 5 mg og stiger til 150 mg
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis, oral
Medicin: Placebo
Matchende placebo-tabeller i seks doser, der begynder ved 5 mg og stiger til 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 29 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurdering ved overvågning af uønskede hændelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og laboratoriemålinger.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 29 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Hæmningshastighed for Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) Aktiviteter efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;
Hæmningshastighed for Dipeptidyl Peptidase 4 (DPP4) Aktiviteter efter enkeltdosisadministration
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72, 168 (dag 8), 336 (dag 15), 504 (dag 22), 672 (dag 29) ) timer efter indgivelse af enkeltdosis;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK7653-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med HSK7653

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner