Evaluering af tetrahydrocannabinol som et supplement til opioidagonistterapi (THC-MMT)

Inklusionskriterier:

1. Personer på mindst 25 år eller ældre;
2. Diagnosticeret med OUD i henhold til DSM-5 kriterier;
3. Påbegyndt eller genstartet metadonbaseret OAT inden for de seneste 30 dage før studiestart;
4. Erfaren cannabisbrug, defineret som at have brugt en hvilken som helst mængde cannabis i de seks måneder forud for screeningsbesøget;
5. Villig til kun at bruge undersøgelsesleveret cannabis som anvist af undersøgelsesprotokol, inklusive afholdenhed fra ikke-undersøgelses cannabis og cannabinoider;
6. Accepter at opbevare al undersøgelsesmedicin på et sikkert sted og ikke at dele/distribuere undersøgelsesmedicin til nogen anden person;

7. Hvis tildelt kvindekøn ved fødslen:

   1. være i ikke-fertil alder, defineret som (i) postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og over 45 år); eller (ii) dokumenteret kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller
   2. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og få en negativ graviditetstest ved screeningen;
8. Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokolprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for fase 2

Ud over at opfylde alle berettigelseskriterier skitseret i fase 1, vil deltagerne være berettigede til fase 2, forudsat at de opfylder ALLE følgende kriterier i uge 12:

1. Deltagere, der ikke har oplevet en undersøgelsesmedicinrelateret alvorlig bivirkning under fase 1;
2. Deltagere, der ikke er gået tabt til opfølgning i fase 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver invaliderende, alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke, vurderet ud fra medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, og/eller laboratorietests;
2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stofbrugsforstyrrelse (f.eks. delirium tremens, akut alkoholforgiftning), der efter undersøgelseslægens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen;
3. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid;
4. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for cannabinoider;
5. Anamnese med respiratorisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre- eller leversygdom;
6. Nuværende eller historisk cannabisbrugsforstyrrelse;
7. Tager warfarin, clopidogrel, clobazam, theophyllin, clozapin og olanzapin medicin, da de kan interagere med cannabinoider på en klinisk signifikant måde, hvis de ikke kan skiftes til en anden medicin;
8. Enhver personlig eller familiehistorie (første grads slægtning) af primære psykotiske lidelser (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) i henhold til DSM-5 kriterier;
9. Ude af stand til at afholde sig fra at køre noget køretøj eller betjene maskiner i mindst 10 timer efter at have taget undersøgelsesmedicinen. I tilfælde, hvor værdiforringelsen fortsætter ud over den indledende 10-timers periode, skal deltagerne fortsætte med at overholde disse begrænsninger, indtil værdiforringelsen er løst;
10. Aktiv deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
11. Fængslet, afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.