Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KULEA-NET: En mobilapplikation til afroamerikanske/sorte mødre til at fremme eksklusiv og kontinuerlig amning (KULEA-NET)

3. august 2023 opdateret af: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Viden og brug af amning ved hjælp af uddannelse og rådgivning fra supportnetværket (KULEA-NET)

KULEA-NET er en mHealth-intervention, der vil forbedre viden, selveffektivitet og intentioner relateret til eksklusiv amning (EBF). Disse faktorer har vist sig at have en positiv indflydelse på ammestart (BF) og varighed blandt afroamerikanske/sorte (AA/B) mødre. På lang sigt har KULEA-NET et stort potentiale til at opnå øget BF-initiering og EBF-rater blandt AA/B-mødre og som et resultat, forbedrede mødres og spædbørns sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undladelse af at påbegynde amning (BF) og udelukkende amning (EBF) i den anbefalede 6-måneders varighed, kan resultere i langvarig sygelighed blandt både mødre og deres spædbørn. Afroamerikanere/sorte (AA/B) har de laveste BF-initiering og EBF-rater blandt alle raceetniske grupper i USA. AA/B-børn har uforholdsmæssigt høje dødelighedsrater, og børn har en høj forekomst af astma og pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS), mens AA/B-mødre har høj risiko for kroniske sygdomme som fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Disse sundhedsforskelle koster USA mere end 9,1 milliarder dollars i medicinsk behandling årligt, men kan reduceres ved at øge EBF-satserne. Imidlertid oplever AA/B-kvinder barrierer på flere niveauer for at påbegynde, fortsætte BF og opretholde EBF (enten ved at afbryde BF eller introducere tilskud BF med andre fødevarer). Med høje rater af smartphone-ejerskab og forbrug af digitalt indhold hos AA/B-kvinder har den foreslåede mHealth-intervention et stort potentiale til at øge BF-initiering og opretholde EBF blandt AA/B-kvinder og har vist gennemførlighed (brugertilfredshed og brug) i vores tidligere afsluttede forundersøgelse. Den foreslåede SBIR Direct Phase II-applikation, viden og brug af laktation ved hjælp af uddannelse og rådgivning fra Support Network (KULEA-NET) adresserer et udækket behov for en evidensbaseret mobilapp, der giver omfattende BF-support og adresserer de indbyrdes forbundne og komplekse BF-barrierer AA /B mødre oplever på tværs af de socioøkologiske lag.

KULEA-NET vil yde omfattende BF-støtte til at pleje og støtte AA/B-kvinder i BF-initiering og EBF og inkludere følgende innovative funktioner: a) Social marketing og sundhedsbranding for at fremme EBF som en socialt ønskværdig adfærd; b) Mikrolæringsuddannelsesindhold for at forbedre tilegnelsen af ​​viden og færdigheder relateret til EBF; c) Støtte netværkskommunikationsværktøjer, der udnytter asynkron kommunikation, der gør det muligt for mødre at kommunikere med hendes BF-supportere, jævnaldrende og amningsfaglige hjælpere; d) Kontekstbevidst leveringsramme, der vil udnytte brugeroplysninger såsom leveringsdato, fodring og blelogdata og placeringsvariabler for at give rettidig feedback, indhold og vejledning; og e) et virtuelt fællesskabsstøttenetværk, der samler AA/B-mødre og deres ægtefælle/familiemedlemmer og fremmer et fællesskab af gensidig støtte.

Hypotesen for KULEA-NET er at forbedre viden, BF-selveffektivitet og intentioner til BF og i sidste ende opnå øget BF-initiering, BF-varighed og EBF-rater efter 6 måneder blandt AA/B-mødre og som et resultat, forbedret maternal og spædbørns sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
523

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk/sort etnicitet
  • Tale og forstå engelsk,
  • I alderen 18-44 år,
  • Intention om at fortsætte BF efter udskrivelse fra sygehuset
  • Giv gerne skriftligt informeret samtykke
  • Eje en smartphone (enten iOS eller Android)
  • Har adgang til internettet via deres smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Et spædbarn født med læbe/ganespalte, medfødte hjertefejl, Downs syndrom, neuralrørsdefekter eller andre tilstande, der kræver indlæggelse på en NICU eller forstyrrer BF
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Tager antiretroviral medicin eller kemoterapimidler
  • Ubehandlet, aktiv tuberkulose
  • T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
  • Ulovligt stofbrug
  • Modtager strålebehandling
  • Udsat for miltbrand
  • Gennemgået en brystoperation
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Enhver brug af receptpligtig medicin, der er uforenelig med amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KULEA-NET applikation
Deltagere bruger KULEA-NET-applikationen ud over den sædvanlige pleje
Adfærdsmæssigt: KULEA-NET applikation
Afroamerikanske/sorte (AA/B) kvinder rekrutteret på 3 forskellige stadier af graviditeten - dvs. 1) 29 til 34 ugers svangerskabsalder, 2) 35 til 40 ugers svangerskabsalder og 3) umiddelbart efter fødslen, vil blive tildelt interventionsgruppe og begynde at bruge KULEA-NET platformen. Kvinder i interventionsarm #1 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 9 måneder (3 måneder prænatal og 6 måneder efter fødslen; kvinder i interventionsarm #2 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 7 måneder (1 måned før fødslen og 6 måneder efter fødslen), og kvinder i interventionsarm #3 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 6 måneder (kun efter fødslen). Hver kvinde vil have adgang til alle komponenter i KULEA-NET-platformen: tekstbeskeder, vidensbase, 3 forskellige typer videoer og ammevenlige rum og ammekurser i nærheden af ​​dem.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, dvs. standard obstetrisk pleje hos MWHC og Mamatoto Village og vil kun modtage standard Babyscripts-appen uden KULEA-NET-flisen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, dvs. standard obstetrisk pleje hos MWHC og Mamatoto Village og vil kun modtage standard Babyscripts-app uden KULEA-NET-flisen. Information fra ACOG om de sundhedsmæssige fordele ved amning for mødre og spædbørn vil også blive givet (f.eks. vil de modtage pjecer om vigtigheden af ​​amning samt amning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eksklusiv amning (EBF) takster
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Vi vil vurdere, om deltagerne ammer udelukkende gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og bleloggene. Vi vil registrere information om EBF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #1. Vi vil registrere information om EBF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #2. Vi vil registrere information om EBF ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #3.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eventuelle amningsrater (BF).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Vi vil vurdere, om deltagerne ammer, gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og bleloggene. Vi vil registrere information om BF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #1. Vi vil registrere information om BF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #2. Vi vil registrere information om EBF ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #3.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af påbegyndelse af amning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Vi vil vurdere, om deltagere påbegyndes amning gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og ble-logs. Vi vil registrere information om BF-initiering ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarmen.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ammeholdning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af intention om at amme
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Infant Feeding Intentions (IFI) Skala
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af amme-self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af opfattet social støtte og social self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Anvendelighed
Tidsramme: Uge 24 efter fødslen
System Usability Scale (SUS)-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​KULEA-NET-appen
Uge 24 efter fødslen
Engagement
Tidsramme: Uge 24 efter fødslen
Brand Equity Scale til at måle engagement med appen
Uge 24 efter fødslen
Ændring af viden og overbevisninger om amning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Tilpasset undersøgelse, delvist baseret på et instrument udviklet af Dr. Evans og kolleger til at evaluere KULEA-NET-interventionen (GWU IRB-godkendelse # 111047), vil blive brugt til at indsamle selvrapporteret viden og holdninger relateret til amning.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benten Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
George Washington University
Medstar Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Ledende efterforsker: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger