Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KULEA-NET: En mobilapplikation til afroamerikanske/sorte mødre til at fremme eksklusiv og kontinuerlig amning (KULEA-NET)

3. august 2023 opdateret af: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Viden og brug af amning ved hjælp af uddannelse og rådgivning fra supportnetværket (KULEA-NET)

KULEA-NET er en mHealth-intervention, der vil forbedre viden, selveffektivitet og intentioner relateret til eksklusiv amning (EBF). Disse faktorer har vist sig at have en positiv indflydelse på ammestart (BF) og varighed blandt afroamerikanske/sorte (AA/B) mødre. På lang sigt har KULEA-NET et stort potentiale til at opnå øget BF-initiering og EBF-rater blandt AA/B-mødre og som et resultat, forbedrede mødres og spædbørns sundhedsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undladelse af at påbegynde amning (BF) og udelukkende amning (EBF) i den anbefalede 6-måneders varighed, kan resultere i langvarig sygelighed blandt både mødre og deres spædbørn. Afroamerikanere/sorte (AA/B) har de laveste BF-initiering og EBF-rater blandt alle raceetniske grupper i USA. AA/B-børn har uforholdsmæssigt høje dødelighedsrater, og børn har en høj forekomst af astma og pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS), mens AA/B-mødre har høj risiko for kroniske sygdomme som fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Disse sundhedsforskelle koster USA mere end 9,1 milliarder dollars i medicinsk behandling årligt, men kan reduceres ved at øge EBF-satserne. Imidlertid oplever AA/B-kvinder barrierer på flere niveauer for at påbegynde, fortsætte BF og opretholde EBF (enten ved at afbryde BF eller introducere tilskud BF med andre fødevarer). Med høje rater af smartphone-ejerskab og forbrug af digitalt indhold hos AA/B-kvinder har den foreslåede mHealth-intervention et stort potentiale til at øge BF-initiering og opretholde EBF blandt AA/B-kvinder og har vist gennemførlighed (brugertilfredshed og brug) i vores tidligere afsluttede forundersøgelse. Den foreslåede SBIR Direct Phase II-applikation, viden og brug af laktation ved hjælp af uddannelse og rådgivning fra Support Network (KULEA-NET) adresserer et udækket behov for en evidensbaseret mobilapp, der giver omfattende BF-support og adresserer de indbyrdes forbundne og komplekse BF-barrierer AA /B mødre oplever på tværs af de socioøkologiske lag.

KULEA-NET vil yde omfattende BF-støtte til at pleje og støtte AA/B-kvinder i BF-initiering og EBF og inkludere følgende innovative funktioner: a) Social marketing og sundhedsbranding for at fremme EBF som en socialt ønskværdig adfærd; b) Mikrolæringsuddannelsesindhold for at forbedre tilegnelsen af ​​viden og færdigheder relateret til EBF; c) Støtte netværkskommunikationsværktøjer, der udnytter asynkron kommunikation, der gør det muligt for mødre at kommunikere med hendes BF-supportere, jævnaldrende og amningsfaglige hjælpere; d) Kontekstbevidst leveringsramme, der vil udnytte brugeroplysninger såsom leveringsdato, fodring og blelogdata og placeringsvariabler for at give rettidig feedback, indhold og vejledning; og e) et virtuelt fællesskabsstøttenetværk, der samler AA/B-mødre og deres ægtefælle/familiemedlemmer og fremmer et fællesskab af gensidig støtte.

Hypotesen for KULEA-NET er at forbedre viden, BF-selveffektivitet og intentioner til BF og i sidste ende opnå øget BF-initiering, BF-varighed og EBF-rater efter 6 måneder blandt AA/B-mødre og som et resultat, forbedret maternal og spædbørns sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

523

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk/sort etnicitet
  • Tale og forstå engelsk,
  • I alderen 18-44 år,
  • Intention om at fortsætte BF efter udskrivelse fra sygehuset
  • Giv gerne skriftligt informeret samtykke
  • Eje en smartphone (enten iOS eller Android)
  • Har adgang til internettet via deres smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Et spædbarn født med læbe/ganespalte, medfødte hjertefejl, Downs syndrom, neuralrørsdefekter eller andre tilstande, der kræver indlæggelse på en NICU eller forstyrrer BF
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Tager antiretroviral medicin eller kemoterapimidler
  • Ubehandlet, aktiv tuberkulose
  • T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
  • Ulovligt stofbrug
  • Modtager strålebehandling
  • Udsat for miltbrand
  • Gennemgået en brystoperation
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Enhver brug af receptpligtig medicin, der er uforenelig med amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KULEA-NET applikation
Deltagere bruger KULEA-NET-applikationen ud over den sædvanlige pleje
Afroamerikanske/sorte (AA/B) kvinder rekrutteret på 3 forskellige stadier af graviditeten - dvs. 1) 29 til 34 ugers svangerskabsalder, 2) 35 til 40 ugers svangerskabsalder og 3) umiddelbart efter fødslen, vil blive tildelt interventionsgruppe og begynde at bruge KULEA-NET platformen. Kvinder i interventionsarm #1 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 9 måneder (3 måneder prænatal og 6 måneder efter fødslen; kvinder i interventionsarm #2 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 7 måneder (1 måned før fødslen og 6 måneder efter fødslen), og kvinder i interventionsarm #3 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 6 måneder (kun efter fødslen). Hver kvinde vil have adgang til alle komponenter i KULEA-NET-platformen: tekstbeskeder, vidensbase, 3 forskellige typer videoer og ammevenlige rum og ammekurser i nærheden af ​​dem.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, dvs. standard obstetrisk pleje hos MWHC og Mamatoto Village og vil kun modtage standard Babyscripts-appen uden KULEA-NET-flisen.
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, dvs. standard obstetrisk pleje hos MWHC og Mamatoto Village og vil kun modtage standard Babyscripts-app uden KULEA-NET-flisen. Information fra ACOG om de sundhedsmæssige fordele ved amning for mødre og spædbørn vil også blive givet (f.eks. vil de modtage pjecer om vigtigheden af ​​amning samt amning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eksklusiv amning (EBF) takster
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Vi vil vurdere, om deltagerne ammer udelukkende gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og bleloggene. Vi vil registrere information om EBF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #1. Vi vil registrere information om EBF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #2. Vi vil registrere information om EBF ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #3.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af eventuelle amningsrater (BF).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Vi vil vurdere, om deltagerne ammer, gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og bleloggene. Vi vil registrere information om BF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #1. Vi vil registrere information om BF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #2. Vi vil registrere information om EBF ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #3.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af påbegyndelse af amning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Vi vil vurdere, om deltagere påbegyndes amning gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og ble-logs. Vi vil registrere information om BF-initiering ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarmen.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ammeholdning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af intention om at amme
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Infant Feeding Intentions (IFI) Skala
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af amme-self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Ændring af opfattet social støtte og social self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Anvendelighed
Tidsramme: Uge 24 efter fødslen
System Usability Scale (SUS)-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af ​​KULEA-NET-appen
Uge 24 efter fødslen
Engagement
Tidsramme: Uge 24 efter fødslen
Brand Equity Scale til at måle engagement med appen
Uge 24 efter fødslen
Ændring af viden og overbevisninger om amning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
Tilpasset undersøgelse, delvist baseret på et instrument udviklet af Dr. Evans og kolleger til at evaluere KULEA-NET-interventionen (GWU IRB-godkendelse # 111047), vil blive brugt til at indsamle selvrapporteret viden og holdninger relateret til amning.
Baseline, uge ​​4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Ledende efterforsker: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KULEA-NET applikation

Abonner