- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05985876
KULEA-NET: En mobilapplikation til afroamerikanske/sorte mødre til at fremme eksklusiv og kontinuerlig amning (KULEA-NET)
Viden og brug af amning ved hjælp af uddannelse og rådgivning fra supportnetværket (KULEA-NET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undladelse af at påbegynde amning (BF) og udelukkende amning (EBF) i den anbefalede 6-måneders varighed, kan resultere i langvarig sygelighed blandt både mødre og deres spædbørn. Afroamerikanere/sorte (AA/B) har de laveste BF-initiering og EBF-rater blandt alle raceetniske grupper i USA. AA/B-børn har uforholdsmæssigt høje dødelighedsrater, og børn har en høj forekomst af astma og pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS), mens AA/B-mødre har høj risiko for kroniske sygdomme som fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Disse sundhedsforskelle koster USA mere end 9,1 milliarder dollars i medicinsk behandling årligt, men kan reduceres ved at øge EBF-satserne. Imidlertid oplever AA/B-kvinder barrierer på flere niveauer for at påbegynde, fortsætte BF og opretholde EBF (enten ved at afbryde BF eller introducere tilskud BF med andre fødevarer). Med høje rater af smartphone-ejerskab og forbrug af digitalt indhold hos AA/B-kvinder har den foreslåede mHealth-intervention et stort potentiale til at øge BF-initiering og opretholde EBF blandt AA/B-kvinder og har vist gennemførlighed (brugertilfredshed og brug) i vores tidligere afsluttede forundersøgelse. Den foreslåede SBIR Direct Phase II-applikation, viden og brug af laktation ved hjælp af uddannelse og rådgivning fra Support Network (KULEA-NET) adresserer et udækket behov for en evidensbaseret mobilapp, der giver omfattende BF-support og adresserer de indbyrdes forbundne og komplekse BF-barrierer AA /B mødre oplever på tværs af de socioøkologiske lag.
KULEA-NET vil yde omfattende BF-støtte til at pleje og støtte AA/B-kvinder i BF-initiering og EBF og inkludere følgende innovative funktioner: a) Social marketing og sundhedsbranding for at fremme EBF som en socialt ønskværdig adfærd; b) Mikrolæringsuddannelsesindhold for at forbedre tilegnelsen af viden og færdigheder relateret til EBF; c) Støtte netværkskommunikationsværktøjer, der udnytter asynkron kommunikation, der gør det muligt for mødre at kommunikere med hendes BF-supportere, jævnaldrende og amningsfaglige hjælpere; d) Kontekstbevidst leveringsramme, der vil udnytte brugeroplysninger såsom leveringsdato, fodring og blelogdata og placeringsvariabler for at give rettidig feedback, indhold og vejledning; og e) et virtuelt fællesskabsstøttenetværk, der samler AA/B-mødre og deres ægtefælle/familiemedlemmer og fremmer et fællesskab af gensidig støtte.
Hypotesen for KULEA-NET er at forbedre viden, BF-selveffektivitet og intentioner til BF og i sidste ende opnå øget BF-initiering, BF-varighed og EBF-rater efter 6 måneder blandt AA/B-mødre og som et resultat, forbedret maternal og spædbørns sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20019-3739
- Mamatoto Village
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052-0042
- The George Washington University
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk/sort etnicitet
- Tale og forstå engelsk,
- I alderen 18-44 år,
- Intention om at fortsætte BF efter udskrivelse fra sygehuset
- Giv gerne skriftligt informeret samtykke
- Eje en smartphone (enten iOS eller Android)
- Har adgang til internettet via deres smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Et spædbarn født med læbe/ganespalte, medfødte hjertefejl, Downs syndrom, neuralrørsdefekter eller andre tilstande, der kræver indlæggelse på en NICU eller forstyrrer BF
- Humant immundefekt virus (HIV)
- Tager antiretroviral medicin eller kemoterapimidler
- Ubehandlet, aktiv tuberkulose
- T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
- Ulovligt stofbrug
- Modtager strålebehandling
- Udsat for miltbrand
- Gennemgået en brystoperation
- Aktiv hepatitis B eller C
- Enhver brug af receptpligtig medicin, der er uforenelig med amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KULEA-NET applikation
Deltagere bruger KULEA-NET-applikationen ud over den sædvanlige pleje
|
Afroamerikanske/sorte (AA/B) kvinder rekrutteret på 3 forskellige stadier af graviditeten - dvs. 1) 29 til 34 ugers svangerskabsalder, 2) 35 til 40 ugers svangerskabsalder og 3) umiddelbart efter fødslen, vil blive tildelt interventionsgruppe og begynde at bruge KULEA-NET platformen.
Kvinder i interventionsarm #1 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 9 måneder (3 måneder prænatal og 6 måneder efter fødslen; kvinder i interventionsarm #2 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 7 måneder (1 måned før fødslen og 6 måneder efter fødslen), og kvinder i interventionsarm #3 vil bruge KULEA-NET i en samlet varighed på cirka 6 måneder (kun efter fødslen).
Hver kvinde vil have adgang til alle komponenter i KULEA-NET-platformen: tekstbeskeder, vidensbase, 3 forskellige typer videoer og ammevenlige rum og ammekurser i nærheden af dem.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, dvs. standard obstetrisk pleje hos MWHC og Mamatoto Village og vil kun modtage standard Babyscripts-appen uden KULEA-NET-flisen.
|
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, dvs. standard obstetrisk pleje hos MWHC og Mamatoto Village og vil kun modtage standard Babyscripts-app uden KULEA-NET-flisen.
Information fra ACOG om de sundhedsmæssige fordele ved amning for mødre og spædbørn vil også blive givet (f.eks. vil de modtage pjecer om vigtigheden af amning samt amning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af eksklusiv amning (EBF) takster
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Vi vil vurdere, om deltagerne ammer udelukkende gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og bleloggene.
Vi vil registrere information om EBF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #1.
Vi vil registrere information om EBF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #2.
Vi vil registrere information om EBF ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #3.
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af eventuelle amningsrater (BF).
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Vi vil vurdere, om deltagerne ammer, gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og bleloggene.
Vi vil registrere information om BF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #1.
Vi vil registrere information om BF efter 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #2.
Vi vil registrere information om EBF ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarm #3.
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
|
Ændring af påbegyndelse af amning
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Vi vil vurdere, om deltagere påbegyndes amning gennem selvrapporterede oplysninger og bekræfter med data, der er indtastet i fodrings- og ble-logs.
Vi vil registrere information om BF-initiering ved baseline, 4 uger og 24 ugers opfølgning blandt kvinder i interventionsarmen.
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ammeholdning
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
|
Ændring af intention om at amme
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Infant Feeding Intentions (IFI) Skala
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
|
Ændring af amme-self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
|
Ændring af opfattet social støtte og social self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Interpersonel Support Evalueringsliste (ISEL)
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Uge 24 efter fødslen
|
System Usability Scale (SUS)-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af KULEA-NET-appen
|
Uge 24 efter fødslen
|
|
Engagement
Tidsramme: Uge 24 efter fødslen
|
Brand Equity Scale til at måle engagement med appen
|
Uge 24 efter fødslen
|
|
Ændring af viden og overbevisninger om amning
Tidsramme: Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Tilpasset undersøgelse, delvist baseret på et instrument udviklet af Dr.
Evans og kolleger til at evaluere KULEA-NET-interventionen (GWU IRB-godkendelse # 111047), vil blive brugt til at indsamle selvrapporteret viden og holdninger relateret til amning.
|
Baseline, uge 4 postpartum opfølgning og uge 24 postpartum opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Ledende efterforsker: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Ledende efterforsker: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KULEA-NET applikation
-
Rush University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...Trukket tilbageStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykologisk traume | Traumer og stressrelaterede lidelserForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kolorektal cancer | LungekræftFrankrig
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of KonstanzGerman Research FoundationUkendt
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuReparation af lyskebrok | Mesh infektion
-
John Carroll UniversityUniversity Hospital Southampton NHS Foundation TrustAfsluttetPTEN Hamartoma Tumor SyndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of KonstanzGerman Research FoundationAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun